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PREPAIRD 研究: ハイリスク患者における膵臓がんの早期発見のための個別化サーベイランス (PREPAIRD)

2023年2月13日 更新者:Eli Marie Grindedal、Oslo University Hospital

PREPAIRD 研究: リスクの高い個人における膵臓癌の早期発見と予防のための個別化された監視

この全国的かつ学際的なプロジェクトの目的は、膵臓がん (PC) およびこの疾患に対する遺伝的素因を持つ個人 (高リスク個人 (HRI)) におけるその前駆体の早期診断のための個別監視プログラム (SP) を確立し、評価することです。 PC感受性遺伝子(CDKN2A、STK11、TP53、PRSS1)に生殖細胞変異を有する患者、またはPCの強い家族歴を有する患者は、オスロ、ベルゲン、トロンハイム、トロムソの大学病院の遺伝クリニックを通じて登録されます。 . サーベイランスは、年 1 回の MRI、血糖値と脂質レベルの評価、新たに発症した糖尿病 (NOD)、および意図しない体重減少で構成されます。 血液サンプルは、ctDNA分析(循環腫瘍DNA)およびIMMrayTM PanCan-dテスト(PCの新しいマイクロアレイベースの診断テスト)のために、ベースラインおよび病変を発症した人から採取されます。 SPの心理的負担と費用対効果を分析します。 この研究は、ノルウェーにおける HRI のケアに対する満たされていないニーズに対応しており、PC の予後を改善することが期待されています。 サーベイランスにおける血液由来のバイオマーカーのパネルの総合的な価値に関する証拠を提供し、HRIのPCおよび(非)腫瘍性膵臓の変化に関する形態学的および分子的データを提供するのは、これが初めてです。

調査の概要

状態

招待による登録

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. CDKN2A、TP53、PRSS1またはSTK11に生殖細胞変異を有する男性または女性
  2. 家族性膵臓がん(FPC)の家族の膵臓がん(PC)患者の第一度近親者である男性または女性。

除外基準:積極的な癌治療を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノルウェーのがん登録に報告された、サーベイランス プログラムを通じて診断された患者の膵臓がんの予後と、スクリーニングを受けていない個人の予後との比較。
時間枠:最長20年
サーベイランスを受けている HRI の 3 年、5 年、および長期生存率が、スクリーニングを受けていない一般集団の膵臓がんの生存率と比較して改善されるかどうかを調査します。 一般集団の生存データは、ノルウェーのがん登録から収集されます。 サーベイランスを受けている患者の膵臓がんの予後に関するデータは、電子患者記録、ノルウェーのがん登録、国家人口登録簿から収集されます。
最長20年
ノルウェーのがん登録機関に報告された、サーベイランス プログラムを通じて診断された患者で検出された切除可能ながんの数と、スクリーニングを受けていない個人との比較。
時間枠:20年
外科的に切除可能な癌の数が、ノルウェーの一般集団で診断された膵臓癌と比較して、サーベイランス プログラムを通じてスクリーニングを受けている HRI で多いかどうかを調査します。 ノルウェーの一般集団における切除可能ながんの数に関するデータは、ノルウェーのがん登録から収集されます。 HRI で診断されたがんに関するデータは、電子患者記録とノルウェーのがん登録から収集されます。
20年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケアの活用
時間枠:20年
投薬および専門医療サービスの利用。 行政登録簿から収集されたデータ。
20年
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)で評価されたサーベイランスを受けている参加者の生活の質
時間枠:10年
サーベイランスを受けている参加者の生活の質は、ベースラインで、1回目、2回目、3回目のMRIの後、その後3年ごとにHospital Anxiety and Depression Scale(HADS)で評価されます。
10年
費用
時間枠:最長20年
ヘルスケアの使用率は、ノルウェーの単位費用と組み合わされ、20 年まで集計されます。
最長20年
費用対効果分析
時間枠:最長20年
研究集団と一般集団のスクリーニングされていない膵臓がん患者との間の費用の違い。 ノルウェーのがん登録から特定された、PREPAIRD研究集団と一般集団の膵臓がん患者の生存率の違い。 健康転帰は、主要な目的 1 で識別されます。 費用と耐用年数の違いに基づいて、増分費用対効果比が推定されます。
最長20年
イベントスケールの影響(IES)で評価された、監視を受けている参加者の生活の質
時間枠:10年
サーベイランスを受ける参加者の生活の質は、ベースラインで、1回目、2回目、3回目のMRIの後、その後3年ごとにHospital Anxiety and Depression Scale(HADS)で評価されます。
10年
Cancer Worry Scaleで評価された、サーベイランスを受けている参加者の癌の心配
時間枠:10年
サーベイランスを受けることによる癌の心配は、ベースラインで、1 回目、2 回目、3 回目の MRI の後、その後 3 年ごとに癌心配スケールで評価されます。
10年
一般的な健康アンケートで評価された、サーベイランスを受けている参加者の一般的な健康状態
時間枠:10年
サーベイランスを受けることの癌の心配は、ベースラインで、1 回目、2 回目、3 回目の MRI の後、その後 3 年ごとに一般的な健康質問票で評価されます。
10年
スクリーニングの心理的影響に関する質問票によって評価された、膵臓がんのスクリーニングを受けることの心理的影響
時間枠:10年
膵臓がんのスクリーニングを受けることの心理的影響は、ベースライン、1回目、2回目、3回目のMRIの後、その後3年ごとにスクリーニングの心理的影響アンケートで評価されます。
10年
一般的な健康アンケートによって評価された、監視を受けている参加者の一般的な健康状態
時間枠:10年
膵臓がんのスクリーニングを受ける個人の一般的な健康状態は、ベースライン時、1 回目、2 回目、3 回目の MRI の後、その後 3 年ごとに一般健康質問票で評価されます。
10年
心理的幸福アンケートによって評価された、監視を受けている参加者の心理的幸福
時間枠:10年
膵臓がんのスクリーニングを受けている個人の心理的健康状態は、ベースライン時、1 回目、2 回目、3 回目の MRI の後、その後 3 年ごとに心理的健康質問票で評価されます。
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2042年12月31日

研究の完了 (予想される)

2042年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月13日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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