Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREPAIRD-undersøgelsen: Personlig overvågning til tidlig påvisning af kræft i bugspytkirtlen hos højrisikoindivider (PREPAIRD)

13. februar 2023 opdateret af: Eli Marie Grindedal, Oslo University Hospital

PREPAIRD-undersøgelsen: Personlig overvågning til tidlig påvisning og forebyggelse af kræft i bugspytkirtlen hos højrisikoindivider

Formålet med dette nationale og tværfaglige projekt er at etablere og evaluere et personligt overvågningsprogram (SP) til tidlig diagnosticering af bugspytkirtelkræft (PC) og dets forstadier hos personer med en arvelig disposition for sygdommen (High RIsk Individuals (HRI)). Patienter, der enten bærer en kimlinjemutation i et PC-følsomhedsgen (CDKN2A, STK11, TP53, PRSS1), eller som har en stærk familiehistorie med PC, vil blive indskrevet gennem deres genetiske klinik på universitetshospitalerne i Oslo, Bergen, Trondheim og Tromsø . Overvågningen består af årlig MR, vurdering af blodsukker- og lipidniveauer, nyopstået diabetes (NOD) og utilsigtet vægttab. Blodprøver vil blive udtaget til ctDNA-analyse (cirkulerende tumor-DNA) og IMMrayTM PanCan-d-testen (en ny mikroarray-baseret diagnostisk test til PC) ved baseline og hos dem, der udvikler læsioner. Den psykologiske byrde og cost-benefit ved SP vil blive analyseret. Undersøgelsen adresserer et udækket behov for pleje af HRI i Norge og forventes at forbedre pc-prognosen. Det vil være det første til at give beviser på den kombinerede værdi af et panel af blodbårne biomarkører i overvågning og levere morfologiske og molekylære data om PC og (ikke)-neoplastiske pancreasændringer i HRI.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder med en kimlinjemutation i CDKN2A, TP53, PRSS1 eller STK11
  2. Mænd eller kvinder, der er førstegradsslægtninge til en patient med bugspytkirtelkræft (PC) i en familie med Familiær Pancreatic Cancer (FPC).

Eksklusionskriterier: Patienter i aktiv kræftbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognose for kræft i bugspytkirtlen hos patienter diagnosticeret gennem overvågningsprogrammet sammenlignet med prognose hos ikke-screenede personer som rapporteret til Cancer Registry of Norway.
Tidsramme: Op til 20 år
Vi vil undersøge, om 3 års, 5 års og langtidsoverlevelse i HRI'er, der gennemgår overvågning, er forbedret sammenlignet med overlevelsesrater for bugspytkirtelkræft i den generelle ikke-screenede befolkning. Overlevelsesdata for den generelle befolkning vil blive indsamlet fra Kreftregisteret i Norge. Data om prognose for kræft i bugspytkirtlen hos patienter under overvågning vil blive indsamlet fra elektroniske patientjournaler, Norges kræftregister og folkeregisteret.
Op til 20 år
Antal resekterbare kræftformer opdaget hos patienter diagnosticeret gennem overvågningsprogrammet sammenlignet med de ikke-screenede personer som rapporteret til Cancer Registry of Norway.
Tidsramme: 20 år
Vi vil undersøge, om antallet af kirurgisk resektable kræftformer er højere i HRI'er, der gennemgår screening gennem overvågningsprogrammet sammenlignet med bugspytkirtelkræft diagnosticeret i den generelle befolkning i Norge. Data om antallet af resektable kræftformer i den generelle norske befolkning vil blive indsamlet fra Kreftregisteret i Norge. Data om kræftsygdomme diagnosticeret i HRI vil blive indsamlet fra elektroniske patientjournaler og Cancer Registry of Norway.
20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 20 år
Brug af medicin og specialiserede sundhedsydelser. Data indsamlet fra administrative registre.
20 år
Livskvalitet for deltagere, der gennemgår overvågning, vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 10 år
Livskvaliteten for deltagere, der gennemgår overvågning, vil blive vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved baseline, efter første, anden og tredje MRI og derefter hvert tredje år.
10 år
Omkostninger
Tidsramme: Op til 20 år
Udnyttelsen af ​​sundhedsvæsenet vil blive kombineret med norske enhedsomkostninger og opsummeret op til 20 år.
Op til 20 år
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Op til 20 år
Forskelle i omkostninger mellem undersøgelsespopulation og uscreenede pancreascancerpatienter i den generelle befolkning. Forskelle i overlevelse i PREPAIRD-undersøgelsespopulationen og pancreascancerpatienter i den generelle befolkning, identificeret fra Cancer Registry of Norway. Sundhedsresultatet er identificeret i primær mål et. Baseret på forskel i omkostninger og leveår vil det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold blive estimeret.
Op til 20 år
Livskvalitet for deltagere, der gennemgår overvågning som vurderet med Impact of Event Scale (IES)
Tidsramme: 10 år
Livskvaliteten for deltagere, der gennemgår overvågning, vil blive vurderet med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved baseline, efter første, anden og tredje MRI og derefter hvert tredje år.
10 år
The cancer worry of participants undergoing surveillance as assessed with the Cancer Worry Scale
Tidsramme: 10 år
Kræftbekymringen ved at gennemgå overvågning vil blive vurderet med Cancer Worry Scale ved baseline, efter første, anden og tredje MRI og derefter hvert tredje år.
10 år
Det generelle helbred for deltagere, der er under overvågning, vurderet med det generelle sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 10 år
Kræftbekymringen ved at gennemgå overvågning vil blive vurderet med det generelle sundhedsspørgeskema ved baseline, efter første, anden og tredje MR og derefter hvert tredje år.
10 år
De psykologiske konsekvenser af at gennemgå screening for kræft i bugspytkirtlen som vurderet ved spørgeskemaet Psychological Consequences of Screening
Tidsramme: 10 år
De psykologiske konsekvenser af at gennemgå screening for bugspytkirtelkræft vil blive vurderet med spørgeskemaet Psychological Consequences of Screening ved baseline, efter første, anden og tredje MR og derefter hvert tredje år.
10 år
Det generelle helbred for deltagere, der gennemgår overvågning, vurderet ved det generelle sundhedsspørgeskema
Tidsramme: 10 år
Det generelle helbred for personer, der gennemgår screening for bugspytkirtelkræft, vil blive vurderet med det generelle sundhedsspørgeskema ved baseline, efter første, anden og tredje MRI og derefter hvert tredje år.
10 år
Det psykologiske velbefindende hos deltagere, der gennemgår overvågning, vurderet ved det psykologiske velværespørgeskema
Tidsramme: 10 år
Det psykologiske velbefindende hos personer, der gennemgår screening for bugspytkirtelkræft, vil blive vurderet med det psykologiske velværespørgeskema ved baseline, efter første, anden og tredje MR og derefter hvert tredje år.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Helse Sor-Ost
Immunovia, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2042

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Skøn)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 387940

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arvelig bugspytkirtelkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner