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Die PREPAIRD-Studie: Personalisierte Überwachung zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Personen mit hohem Risiko (PREPAIRD)

13. Februar 2023 aktualisiert von: Eli Marie Grindedal, Oslo University Hospital

Die PREPAIRD-Studie: Personalisierte Überwachung zur Früherkennung und Prävention von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Personen mit hohem Risiko

Ziel dieses nationalen und multidisziplinären Projekts ist es, ein personalisiertes Überwachungsprogramm (SP) zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) und seinen Vorstufen bei Personen mit erblicher Veranlagung für die Erkrankung (High RIsk Individuals (HRI)) zu etablieren und zu evaluieren. Patienten, die entweder eine Keimbahnmutation in einem PC-Empfindlichkeitsgen (CDKN2A, STK11, TP53, PRSS1) tragen oder eine starke Familienanamnese für PC haben, werden über ihre Genetikklinik an den Universitätskliniken in Oslo, Bergen, Trondheim und Tromsø aufgenommen . Die Überwachung besteht aus jährlicher MRT, Beurteilung der Blutzucker- und Blutfettwerte, neu aufgetretenem Diabetes (NOD) und unbeabsichtigtem Gewichtsverlust. Blutproben werden für die ctDNA-Analyse (zirkulierende Tumor-DNA) und den IMMrayTM PanCan-d-Test (ein neuartiger Microarray-basierter diagnostischer Test für PC) zu Studienbeginn und bei Patienten, die Läsionen entwickeln, entnommen. Die psychische Belastung und der Kosten-Nutzen der SP werden analysiert. Die Studie befasst sich mit einem ungedeckten Bedarf für die Versorgung von HRI in Norwegen und soll die PC-Prognose verbessern. Es wird das erste sein, das Beweise für den kombinierten Wert einer Reihe von durch Blut übertragenen Biomarkern bei der Überwachung liefert und morphologische und molekulare Daten zu PC und (nicht) neoplastischen Veränderungen der Bauchspeicheldrüse bei HRI liefert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Erblicher Bauchspeicheldrüsenkrebs

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Jährliche Überwachung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Norwegen
- - Oslo, Norwegen
    - Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen mit einer Keimbahnmutation in CDKN2A, TP53, PRSS1 oder STK11
Männer oder Frauen, die Verwandte ersten Grades eines Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (PC) in einer Familie mit familiärem Bauchspeicheldrüsenkrebs (FPC) sind.

Ausschlusskriterien: Patienten, die sich einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Screening
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prognose von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Patienten, die im Rahmen des Überwachungsprogramms diagnostiziert wurden, im Vergleich zur Prognose bei nicht gescreenten Personen, wie sie dem norwegischen Krebsregister gemeldet wurden. Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre	Wir werden untersuchen, ob das 3-Jahres-, 5-Jahres- und Langzeitüberleben bei HRIs, die sich einer Überwachung unterziehen, im Vergleich zu den Überlebensraten von Bauchspeicheldrüsenkrebs in der allgemeinen nicht gescreenten Bevölkerung verbessert ist. Überlebensdaten für die allgemeine Bevölkerung werden vom Cancer Registry of Norway erhoben. Daten zur Prognose von Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Patienten, die sich einer Überwachung unterziehen, werden aus elektronischen Patientenakten, dem norwegischen Krebsregister und dem nationalen Bevölkerungsregister gesammelt.	Bis zu 20 Jahre
Anzahl resezierbarer Krebserkrankungen, die bei Patienten entdeckt wurden, die im Rahmen des Überwachungsprogramms diagnostiziert wurden, im Vergleich zu den nicht gescreenten Personen, wie sie dem norwegischen Krebsregister gemeldet wurden. Zeitfenster: 20 Jahre	Wir werden untersuchen, ob die Anzahl chirurgisch resezierbarer Krebserkrankungen bei HRIs, die im Rahmen des Überwachungsprogramms gescreent werden, höher ist als bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, der in der norwegischen Allgemeinbevölkerung diagnostiziert wurde. Daten zur Anzahl resezierbarer Krebserkrankungen in der norwegischen Allgemeinbevölkerung werden vom Cancer Registry of Norway erhoben. Daten zu Krebserkrankungen, die im HRI diagnostiziert wurden, werden aus elektronischen Patientenakten und dem norwegischen Krebsregister gesammelt.	20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Nutzung des Gesundheitswesens Zeitfenster: 20 Jahre	Verwendung von Medikamenten und spezialisierten Gesundheitsdiensten. Aus Verwaltungsregistern erhobene Daten.	20 Jahre
Lebensqualität der Teilnehmer, die sich einer Überwachung unterziehen, bewertet mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Zeitfenster: 10 Jahre	Die Lebensqualität der Teilnehmer, die sich einer Überwachung unterziehen, wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zu Studienbeginn, nach der ersten, zweiten und dritten MRT und dann alle drei Jahre bewertet.	10 Jahre
Kosten Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre	Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wird mit den norwegischen Einheitskosten kombiniert und bis zu 20 Jahren zusammengefasst.	Bis zu 20 Jahre
Wirtschaftlichkeitsanalyse Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre	Kostenunterschiede zwischen Studienpopulation und nicht gescreenten Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten in der Allgemeinbevölkerung. Unterschiede im Überleben in der PREPAIRD-Studienpopulation und Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Allgemeinbevölkerung, ermittelt aus dem norwegischen Krebsregister. Der Gesundheitsoutcome wird in Primärziel eins identifiziert. Basierend auf der Differenz der Kosten und Lebensjahre wird das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis geschätzt.	Bis zu 20 Jahre
Lebensqualität der Teilnehmer, die sich einer Überwachung unterziehen, bewertet mit der Impact of Event Scale (IES) Zeitfenster: 10 Jahre	Die Lebensqualität der überwachten Teilnehmer wird mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zu Studienbeginn, nach der ersten, zweiten und dritten MRT und dann alle drei Jahre bewertet.	10 Jahre
The cancer worry of participants undergoing surveillance as assessed with the Cancer Worry Scale Zeitfenster: 10 Jahre	Die Krebssorge bei der Überwachung wird mit der Cancer Worry Scale zu Studienbeginn, nach der ersten, zweiten und dritten MRT und dann alle drei Jahre bewertet.	10 Jahre
Der allgemeine Gesundheitszustand der Teilnehmer, die sich einer Überwachung unterziehen, wie mit dem allgemeinen Gesundheitsfragebogen bewertet Zeitfenster: 10 Jahre	Die Krebsbefürchtung, sich einer Überwachung zu unterziehen, wird mit dem allgemeinen Gesundheitsfragebogen zu Studienbeginn, nach der ersten, zweiten und dritten MRT und dann alle drei Jahre bewertet.	10 Jahre
Die psychologischen Folgen eines Screenings auf Bauchspeicheldrüsenkrebs, wie anhand des Fragebogens zu den psychologischen Folgen des Screenings bewertet Zeitfenster: 10 Jahre	Die psychologischen Folgen eines Screenings auf Bauchspeicheldrüsenkrebs werden mit dem Fragebogen zu den psychologischen Folgen des Screenings zu Studienbeginn, nach dem ersten, zweiten und dritten MRT und dann alle drei Jahre bewertet.	10 Jahre
Die allgemeine Gesundheit der Teilnehmer, die sich einer Überwachung unterziehen, wie durch den Fragebogen zur allgemeinen Gesundheit bewertet Zeitfenster: 10 Jahre	Der allgemeine Gesundheitszustand von Personen, die sich einem Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen, wird mit dem allgemeinen Gesundheitsfragebogen zu Studienbeginn, nach der ersten, zweiten und dritten MRT und dann alle drei Jahre bewertet.	10 Jahre
Das psychologische Wohlbefinden von Teilnehmern, die sich einer Überwachung unterziehen, wie durch den Fragebogen zum psychologischen Wohlbefinden bewertet Zeitfenster: 10 Jahre	Das psychische Wohlbefinden von Personen, die sich einem Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen, wird mit dem Fragebogen zum psychologischen Wohlbefinden zu Studienbeginn, nach der ersten, zweiten und dritten MRT und dann alle drei Jahre bewertet.	10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo

University Hospital of North Norway

University of Bergen

Helse Stavanger HF

Haukeland University Hospital

St. Olavs Hospital

Helse Sor-Ost

Immunovia, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2042

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2042

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)