El estudio PREPAIRD: Vigilancia personalizada para la detección temprana del cáncer de páncreas en individuos de alto riesgo (PREPAIRD)
13 de febrero de 2023 actualizado por: Eli Marie Grindedal, Oslo University Hospital
El estudio PREPAIRD: vigilancia personalizada para la detección temprana y la prevención del cáncer de páncreas en individuos de alto riesgo
El objetivo de este proyecto nacional y multidisciplinario es establecer y evaluar un programa de vigilancia personalizada (PE) para el diagnóstico precoz del cáncer de páncreas (CP) y sus precursores en individuos con predisposición hereditaria a la enfermedad (Individuos de Alto Riesgo (HRI)).
Los pacientes que porten una mutación de la línea germinal en un gen de susceptibilidad a la PC (CDKN2A, STK11, TP53, PRSS1), o que tengan un fuerte historial familiar de PC, se inscribirán a través de su clínica de genética en los hospitales universitarios de Oslo, Bergen, Trondheim y Tromsø. .
La vigilancia consiste en resonancia magnética anual, evaluación de los niveles de glucosa y lípidos en sangre, diabetes de nueva aparición (NOD) y pérdida de peso no intencional.
Se extraerán muestras de sangre para el análisis de ctDNA (ADN tumoral circulante) y la prueba IMMrayTM PanCan-d (una nueva prueba de diagnóstico basada en micromatrices para PC) al inicio del estudio y en aquellos que desarrollen lesiones.
Se analizará la carga psicológica y el costo-beneficio del PS.
El estudio aborda una necesidad insatisfecha de atención de HRI en Noruega y se espera que mejore el pronóstico de la PC.
Será el primero en proporcionar evidencia sobre el valor combinado de un panel de biomarcadores transmitidos por sangre en la vigilancia, y proporcionará datos morfológicos y moleculares sobre PC y cambios pancreáticos (no) neoplásicos en HRI.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres con una mutación germinal en CDKN2A, TP53, PRSS1 o STK11
- Hombres o mujeres que sean familiares de primer grado de un paciente con cáncer de páncreas (CP) en una familia con cáncer de páncreas familiar (FPC).
Criterios de exclusión: Pacientes en tratamiento oncológico activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pronóstico del cáncer de páncreas en pacientes diagnosticados a través del programa de vigilancia en comparación con el pronóstico en individuos no examinados según lo informado en el Registro de Cáncer de Noruega.
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Investigaremos si la supervivencia a los 3, 5 años y a largo plazo en HRI sometidos a vigilancia mejora en comparación con las tasas de supervivencia del cáncer de páncreas en la población general no examinada.
Los datos de supervivencia para la población general se obtendrán del Registro de Cáncer de Noruega.
Los datos sobre el pronóstico del cáncer de páncreas en pacientes sometidos a vigilancia se recopilarán de los registros electrónicos de pacientes, el Registro de Cáncer de Noruega y el Registro Nacional de Población.
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Hasta 20 años
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Número de cánceres resecables detectados en pacientes diagnosticados a través del programa de vigilancia en comparación con los individuos no examinados según lo informado al Registro de Cáncer de Noruega.
Periodo de tiempo: 20 años
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Investigaremos si el número de cánceres resecables quirúrgicamente es mayor en los HRI sometidos a detección a través del programa de vigilancia en comparación con el cáncer de páncreas diagnosticado en la población general de Noruega.
Los datos sobre el número de cánceres resecables en la población general noruega se obtendrán del Registro de Cáncer de Noruega.
Los datos sobre los cánceres diagnosticados en el HRI se recopilarán de los registros electrónicos de pacientes y del Registro de Cáncer de Noruega.
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20 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 20 años
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Utilización de medicamentos y servicios sanitarios especializados.
Datos recabados de registros administrativos.
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20 años
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Calidad de vida de los participantes sometidos a vigilancia evaluada con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 10 años
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La calidad de vida de los participantes sometidos a vigilancia se evaluará con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) al inicio, después de la primera, segunda y tercera resonancia magnética y luego cada tres años.
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10 años
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Costos
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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La utilización de la atención médica se combinará con los costos unitarios noruegos y se resumirá hasta 20 años.
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Hasta 20 años
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
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Diferencias en los costos entre la población del estudio y los pacientes con cáncer de páncreas no examinados en la población general.
Diferencias en la supervivencia en la población del estudio PREPAIRD y pacientes con cáncer de páncreas en la población general, identificadas a partir del Registro de Cáncer de Noruega.
El resultado de salud se identifica en el objetivo primario uno.
Con base en la diferencia de costos y años de vida, se estimará la relación costo-efectividad incremental.
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Hasta 20 años
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Calidad de vida de los participantes sometidos a vigilancia evaluada con la Impact of Event Scale (IES)
Periodo de tiempo: 10 años
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La calidad de vida de los participantes sometidos a vigilancia se evaluará con la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) al inicio del estudio, después de la primera, segunda y tercera resonancia magnética y luego cada tres años.
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10 años
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La preocupación por el cáncer de los participantes sometidos a vigilancia evaluada con la Escala de preocupación por el cáncer
Periodo de tiempo: 10 años
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La preocupación por el cáncer de someterse a vigilancia se evaluará con la Escala de preocupación por el cáncer al inicio, después de la primera, segunda y tercera resonancia magnética y luego cada tres años.
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10 años
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La salud general de los participantes sometidos a vigilancia evaluada con el Cuestionario de Salud General
Periodo de tiempo: 10 años
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La preocupación por el cáncer de someterse a vigilancia se evaluará con el Cuestionario de salud general al inicio del estudio, después de la primera, segunda y tercera resonancia magnética y luego cada tres años.
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10 años
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Las consecuencias psicológicas de someterse a la detección del cáncer de páncreas evaluadas por el cuestionario de Consecuencias psicológicas de la detección
Periodo de tiempo: 10 años
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Las consecuencias psicológicas de someterse a un cribado de cáncer de páncreas se evaluarán con el cuestionario de Consecuencias psicológicas del cribado al inicio, después de la primera, segunda y tercera resonancia magnética y luego cada tres años.
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10 años
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La salud general de los participantes sometidos a vigilancia según lo evaluado por el cuestionario Genereal Health
Periodo de tiempo: 10 años
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La salud general de las personas que se someten a exámenes de detección de cáncer de páncreas se evaluará con el Cuestionario de salud general al inicio, después de la primera, segunda y tercera resonancia magnética y luego cada tres años.
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10 años
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El bienestar psicológico de los participantes sometidos a vigilancia según lo evaluado por el Cuestionario de Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: 10 años
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El bienestar psicológico de las personas que se someten a exámenes de detección de cáncer de páncreas se evaluará con el Cuestionario de Bienestar Psicológico al inicio, después de la primera, segunda y tercera resonancia magnética y luego cada tres años.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2042
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2042
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 387940
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .