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L'étude PREPAIRD : Surveillance personnalisée pour la détection précoce du cancer du pancréas chez les personnes à haut risque (PREPAIRD)

13 février 2023 mis à jour par: Eli Marie Grindedal, Oslo University Hospital

L'étude PREPAIRD : surveillance personnalisée pour la détection précoce et la prévention du cancer du pancréas chez les personnes à haut risque

L'objectif de ce projet national et multidisciplinaire est d'établir et d'évaluer un programme de surveillance personnalisé (SP) pour le diagnostic précoce du cancer du pancréas (CP) et de ses précurseurs chez les individus présentant une prédisposition héréditaire à la maladie (High RIsk Individuals (HRI)). Les patients porteurs d'une mutation germinale dans un gène de susceptibilité au PC (CDKN2A, STK11, TP53, PRSS1) ou ayant de forts antécédents familiaux de PC seront inscrits dans leur clinique de génétique dans les hôpitaux universitaires d'Oslo, Bergen, Trondheim et Tromsø . La surveillance consiste en une IRM annuelle, une évaluation de la glycémie et des taux de lipides, du diabète d'apparition récente (NOD) et de la perte de poids involontaire. Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de l'ADNct (ADN tumoral circulant) et le test IMMrayTM PanCan-d (un nouveau test de diagnostic basé sur les puces à ADN pour PC) au départ et chez ceux qui développent des lésions. Le fardeau psychologique et le rapport coût-bénéfice de la PS seront analysés. L'étude répond à un besoin non satisfait de prise en charge des HRI en Norvège et devrait améliorer le pronostic du CP. Il sera le premier à fournir des preuves sur la valeur combinée d'un panel de biomarqueurs à diffusion hématogène dans la surveillance, et fournira des données morphologiques et moléculaires sur les PC et les changements pancréatiques (non) néoplasiques dans l'HRI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Cancer du pancréas héréditaire

Intervention / Traitement

Autre: Surveillance annuelle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Norvège
- - Oslo, Norvège
    - Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Hommes ou femmes avec une mutation germinale dans CDKN2A, TP53, PRSS1 ou STK11
Hommes ou femmes apparentés au premier degré à un patient atteint d'un cancer du pancréas (PC) dans une famille atteinte d'un cancer du pancréas familial (CPF).

Critères d'exclusion : Patients sous traitement actif contre le cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Dépistage
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pronostic du cancer du pancréas chez les patients diagnostiqués dans le cadre du programme de surveillance par rapport au pronostic chez les personnes non dépistées tel que rapporté au registre du cancer de Norvège. Délai: Jusqu'à 20 ans	Nous étudierons si la survie à 3 ans, 5 ans et à long terme dans les HRI sous surveillance est améliorée par rapport aux taux de survie du cancer du pancréas dans la population générale non dépistée. Les données de survie pour la population générale seront recueillies auprès du registre du cancer de Norvège. Les données sur le pronostic du cancer du pancréas chez les patients sous surveillance seront recueillies à partir des dossiers électroniques des patients, du registre du cancer de Norvège et du registre national de la population.	Jusqu'à 20 ans
Nombre de cancers résécables détectés chez les patients diagnostiqués dans le cadre du programme de surveillance par rapport aux individus non dépistés, tel que rapporté au registre du cancer de Norvège. Délai: 20 ans	Nous étudierons si le nombre de cancers résécables chirurgicalement est plus élevé chez les HRI subissant un dépistage dans le cadre du programme de surveillance par rapport au cancer du pancréas diagnostiqué dans la population générale de Norvège. Les données sur le nombre de cancers résécables dans la population norvégienne générale seront recueillies auprès du registre du cancer de Norvège. Les données sur les cancers diagnostiqués dans le HRI seront collectées à partir des dossiers électroniques des patients et du registre du cancer de Norvège.	20 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Utilisation des soins de santé Délai: 20 ans	Utilisation de médicaments et de services de soins de santé spécialisés. Données collectées à partir des registres administratifs.	20 ans
Qualité de vie des participants sous surveillance évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) Délai: 10 années	La qualité de vie des participants sous surveillance sera évaluée avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) au départ, après la première, la deuxième et la troisième IRM, puis tous les trois ans.	10 années
Frais Délai: Jusqu'à 20 ans	L'utilisation des soins de santé sera combinée avec les coûts unitaires norvégiens et résumée jusqu'à 20 ans.	Jusqu'à 20 ans
Analyse coût-efficacité Délai: Jusqu'à 20 ans	Différences de coûts entre la population étudiée et les patients atteints d'un cancer du pancréas non dépistés dans la population générale. Différences de survie dans la population de l'étude PREPAIRD et chez les patients atteints d'un cancer du pancréas dans la population générale, identifiées à partir du registre du cancer de Norvège. Le résultat pour la santé est identifié dans l'objectif principal un. Sur la base de la différence des coûts et des années de vie, le rapport coût-efficacité différentiel sera estimé.	Jusqu'à 20 ans
Qualité de vie des participants sous surveillance évaluée avec l'échelle d'impact des événements (IES) Délai: 10 années	a qualité de vie des participants sous surveillance sera évaluée avec l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) au départ, après la première, la deuxième et la troisième IRM, puis tous les trois ans.	10 années
L'inquiétude liée au cancer des participants sous surveillance, telle qu'évaluée à l'aide de l'échelle d'inquiétude du cancer Délai: 10 années	L'inquiétude liée au cancer liée à la surveillance sera évaluée à l'aide de l'échelle d'inquiétude du cancer au départ, après la première, la deuxième et la troisième IRM, puis tous les trois ans.	10 années
L'état de santé général des participants faisant l'objet d'une surveillance, évalué à l'aide du questionnaire sur l'état de santé général Délai: 10 années	Le risque de cancer lié à la surveillance sera évalué à l'aide du questionnaire de santé général au départ, après la première, la deuxième et la troisième IRM, puis tous les trois ans.	10 années
Les conséquences psychologiques du dépistage du cancer du pancréas évaluées par le questionnaire Conséquences psychologiques du dépistage Délai: 10 années	Les conséquences psychologiques du dépistage du cancer du pancréas seront évaluées à l'aide du questionnaire sur les conséquences psychologiques du dépistage au départ, après la première, la deuxième et la troisième IRM, puis tous les trois ans.	10 années
L'état de santé général des participants sous surveillance tel qu'évalué par le questionnaire de santé générale Délai: 10 années	L'état de santé général des personnes subissant un dépistage du cancer du pancréas sera évalué à l'aide du questionnaire de santé général au départ, après la première, la deuxième et la troisième IRM, puis tous les trois ans.	10 années
Le bien-être psychologique des participants sous surveillance tel qu'évalué par le questionnaire sur le bien-être psychologique Délai: 10 années	Le bien-être psychologique des personnes subissant un dépistage du cancer du pancréas sera évalué à l'aide du questionnaire sur le bien-être psychologique au départ, après la première, la deuxième et la troisième IRM, puis tous les trois ans.	10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

University of Oslo

University Hospital of North Norway

University of Bergen

Helse Stavanger HF

Haukeland University Hospital

St. Olavs Hospital

Helse Sor-Ost

Immunovia, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2042

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2042

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Estimation)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)