O Estudo PREPAIRD: Vigilância Personalizada para Detecção Precoce de Câncer de Pâncreas em Indivíduos de Alto Risco (PREPAIRD)
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Eli Marie Grindedal, Oslo University Hospital
O estudo PREPAIRD: Vigilância personalizada para detecção precoce e prevenção do câncer de pâncreas em indivíduos de alto risco
O objetivo deste projeto nacional e multidisciplinar é estabelecer e avaliar um programa de vigilância personalizado (SP) para o diagnóstico precoce do câncer pancreático (CP) e seus precursores em indivíduos com predisposição hereditária para a doença (High RISk Individuals (HRI)).
Os pacientes que carregam uma mutação germinativa em um gene de suscetibilidade ao PC (CDKN2A, STK11, TP53, PRSS1) ou têm um forte histórico familiar de PC serão inscritos por meio de sua clínica de genética nos hospitais universitários em Oslo, Bergen, Trondheim e Tromsø .
A vigilância consiste em ressonância magnética anual, avaliação dos níveis de glicose e lipídios no sangue, diabetes de início recente (NOD) e perda de peso não intencional.
Amostras de sangue serão coletadas para análise de ctDNA (DNA de tumor circulante) e o teste IMMrayTM PanCan-d (um novo teste de diagnóstico baseado em microarray para PC) na linha de base e naqueles que desenvolverem lesões.
A carga psicológica e o custo-benefício do SP serão analisados.
O estudo aborda uma necessidade não atendida de tratamento de HRI na Noruega e espera-se que melhore o prognóstico do CP.
Será o primeiro a fornecer evidências sobre o valor combinado de um painel de biomarcadores transmitidos pelo sangue na vigilância e fornecer dados morfológicos e moleculares sobre PC e alterações pancreáticas (não) neoplásicas em HRI.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com uma mutação germinativa em CDKN2A, TP53, PRSS1 ou STK11
- Homens ou mulheres que são parentes de primeiro grau de um paciente com câncer pancreático (PC) em uma família com câncer pancreático familiar (FPC).
Critérios de Exclusão: Pacientes em tratamento oncológico ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prognóstico de câncer de pâncreas em pacientes diagnosticados por meio do programa de vigilância em comparação com o prognóstico em indivíduos não rastreados, conforme relatado no Registro de Câncer da Noruega.
Prazo: Até 20 anos
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Investigaremos se a sobrevida de 3 anos, 5 anos e longo prazo em HRIs sob vigilância é melhorada em comparação com as taxas de sobrevida de câncer pancreático na população geral não rastreada.
Os dados de sobrevida da população em geral serão coletados do Registro de Câncer da Noruega.
Os dados sobre o prognóstico do câncer pancreático em pacientes sob vigilância serão coletados dos prontuários eletrônicos do paciente, do Registro de Câncer da Noruega e do Registro Nacional da População.
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Até 20 anos
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Número de cânceres ressecáveis detectados em pacientes diagnosticados por meio do programa de vigilância em comparação com os indivíduos não rastreados conforme relatado ao Registro de Câncer da Noruega.
Prazo: 20 anos
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Investigaremos se o número de cânceres ressecáveis cirurgicamente é maior em HRIs submetidos a triagem por meio do programa de vigilância em comparação com o câncer pancreático diagnosticado na população geral da Noruega.
Os dados sobre o número de cânceres ressecáveis na população norueguesa em geral serão coletados do Registro de Câncer da Noruega.
Os dados sobre os cânceres diagnosticados no HRI serão coletados dos prontuários eletrônicos dos pacientes e do Registro de Câncer da Noruega.
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20 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de saúde
Prazo: 20 anos
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Uso de medicamentos e serviços de saúde especializados.
Dados coletados de registros administrativos.
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20 anos
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Qualidade de vida dos participantes em vigilância avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 10 anos
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A qualidade de vida dos participantes em vigilância será avaliada com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) no início do estudo, após a primeira, segunda e terceira ressonância magnética e, a seguir, a cada três anos.
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10 anos
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Custos
Prazo: Até 20 anos
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A utilização de cuidados de saúde será combinada com os custos unitários noruegueses e resumida em até 20 anos.
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Até 20 anos
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Análise de custo-efetividade
Prazo: Até 20 anos
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Diferenças nos custos entre a população do estudo e pacientes com câncer de pâncreas não rastreados na população em geral.
Diferenças na sobrevida na população do estudo PREPAIRD e pacientes com câncer pancreático na população em geral, identificadas no Registro de Câncer da Noruega.
O resultado de saúde é identificado no objetivo primário um.
Com base na diferença de custos e anos de vida, a relação de custo-efetividade incremental será estimada.
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Até 20 anos
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Qualidade de vida dos participantes em vigilância avaliada com a Escala de Impacto do Evento (IES)
Prazo: 10 anos
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A qualidade de vida dos participantes em vigilância será avaliada com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) no início do estudo, após a primeira, segunda e terceira ressonância magnética e, a seguir, a cada três anos.
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10 anos
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A preocupação com o câncer dos participantes sob vigilância, avaliada com a Escala de Preocupação com o Câncer
Prazo: 10 anos
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A preocupação com o câncer de passar por vigilância será avaliada com a escala de preocupação com o câncer no início do estudo, após a primeira, segunda e terceira ressonância magnética e, a seguir, a cada três anos.
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10 anos
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A saúde geral dos participantes sob vigilância, avaliada com o Questionário de Saúde Geral
Prazo: 10 anos
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A preocupação com o câncer de passar por vigilância será avaliada com o Questionário de Saúde Geral na linha de base, após a primeira, segunda e terceira ressonância magnética e, a seguir, a cada três anos.
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10 anos
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As consequências psicológicas de se submeter ao rastreamento do câncer de pâncreas, avaliadas pelo questionário Psychological Consequences of Screening
Prazo: 10 anos
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As consequências psicológicas da triagem para câncer de pâncreas serão avaliadas com o questionário Psychological Consequences of Screening no início do estudo, após a primeira, segunda e terceira ressonância magnética e, a seguir, a cada três anos.
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10 anos
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A saúde geral dos participantes sob vigilância avaliada pelo questionário de saúde geral
Prazo: 10 anos
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A saúde geral dos indivíduos submetidos à triagem para câncer de pâncreas será avaliada com o Questionário de Saúde Geral no início do estudo, após a primeira, segunda e terceira ressonância magnética e, a seguir, a cada três anos.
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10 anos
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O bem-estar psicológico dos participantes sob vigilância, conforme avaliado pelo Questionário de Bem-Estar Psicológico
Prazo: 10 anos
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O bem-estar psicológico dos indivíduos submetidos à triagem para câncer de pâncreas será avaliado com o Questionário de Bem-Estar Psicológico no início do estudo, após a primeira, segunda e terceira ressonância magnética e, a seguir, a cada três anos.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2042
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2042
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 387940
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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