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Lo studio PREPAIRD: sorveglianza personalizzata per la diagnosi precoce del cancro al pancreas in soggetti ad alto rischio (PREPAIRD)

13 febbraio 2023 aggiornato da: Eli Marie Grindedal, Oslo University Hospital

Lo studio PREPAIRD: sorveglianza personalizzata per la diagnosi precoce e la prevenzione del cancro al pancreas in soggetti ad alto rischio

L'obiettivo di questo progetto nazionale e multidisciplinare è stabilire e valutare un programma di sorveglianza personalizzato (SP) per la diagnosi precoce del cancro del pancreas (PC) e dei suoi precursori in soggetti con predisposizione ereditaria alla malattia (High RISk Individuals (HRI)). I pazienti che portano una mutazione germinale in un gene di suscettibilità PC (CDKN2A, STK11, TP53, PRSS1) o hanno una forte storia familiare di PC, saranno arruolati attraverso la loro clinica genetica presso gli ospedali universitari di Oslo, Bergen, Trondheim e Tromsø . La sorveglianza consiste in una risonanza magnetica annuale, valutazione dei livelli di glucosio e lipidi nel sangue, diabete di nuova insorgenza (NOD) e perdita di peso involontaria. Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi del ctDNA (DNA tumorale circolante) e il test IMMrayTM PanCan-d (un nuovo test diagnostico basato su microarray per PC) al basale e in coloro che sviluppano lesioni. Verranno analizzati il ​​carico psicologico e il costo-beneficio del PS. Lo studio affronta un'esigenza insoddisfatta per la cura dell'HRI in Norvegia e si prevede che migliorerà la prognosi del PC. Sarà il primo a fornire prove sul valore combinato di un pannello di biomarcatori ematici nella sorveglianza ea fornire dati morfologici e molecolari su PC e cambiamenti pancreatici (non) neoplastici nell'HRI.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne con una mutazione germinale in CDKN2A, TP53, PRSS1 o STK11
  2. Uomini o donne che sono parenti di primo grado di un paziente con carcinoma pancreatico (PC) in una famiglia con carcinoma pancreatico familiare (FPC).

Criteri di esclusione: pazienti sottoposti a trattamento attivo del cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi del cancro del pancreas in pazienti diagnosticati attraverso il programma di sorveglianza rispetto alla prognosi in individui non sottoposti a screening come riportato al Registro dei Tumori della Norvegia.
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Indagheremo se la sopravvivenza a 3 anni, 5 anni ea lungo termine negli HRI sottoposti a sorveglianza è migliorata rispetto ai tassi di sopravvivenza del cancro del pancreas nella popolazione generale non sottoposta a screening. I dati di sopravvivenza per la popolazione generale saranno raccolti dal registro dei tumori della Norvegia. I dati sulla prognosi del cancro del pancreas nei pazienti sottoposti a sorveglianza saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche, dal registro dei tumori della Norvegia e dal registro nazionale della popolazione.
Fino a 20 anni
Numero di tumori resecabili rilevati nei pazienti diagnosticati attraverso il programma di sorveglianza rispetto agli individui non sottoposti a screening come riportato al registro dei tumori della Norvegia.
Lasso di tempo: 20 anni
Indagheremo se il numero di tumori resecabili chirurgicamente è più alto negli HRI sottoposti a screening attraverso il programma di sorveglianza rispetto al cancro al pancreas diagnosticato nella popolazione generale della Norvegia. I dati sul numero di tumori resecabili nella popolazione generale norvegese saranno raccolti dal Registro dei Tumori della Norvegia. I dati sui tumori diagnosticati nell'HRI saranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche e dal registro dei tumori della Norvegia.
20 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 20 anni
Utilizzo di farmaci e prestazioni sanitarie specialistiche. Dati raccolti dalle anagrafiche amministrative.
20 anni
Qualità della vita dei partecipanti sottoposti a sorveglianza valutata con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 10 anni
La qualità della vita dei partecipanti sottoposti a sorveglianza sarà valutata con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) al basale, dopo la prima, la seconda e la terza risonanza magnetica e poi ogni tre anni.
10 anni
Costi
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria sarà combinato con i costi unitari norvegesi e riepilogati fino a 20 anni.
Fino a 20 anni
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Fino a 20 anni
Differenze nei costi tra la popolazione in studio e i pazienti con carcinoma pancreatico non sottoposti a screening nella popolazione generale. Differenze nella sopravvivenza nella popolazione dello studio PREPAIRD e nei pazienti affetti da cancro al pancreas nella popolazione generale, identificate dal registro dei tumori della Norvegia. L'esito sanitario è identificato nell'obiettivo primario uno. Sulla base della differenza nei costi e negli anni di vita, sarà stimato il rapporto costo-efficacia incrementale.
Fino a 20 anni
Qualità della vita dei partecipanti sottoposti a sorveglianza valutata con l'Impact of Event Scale (IES)
Lasso di tempo: 10 anni
La qualità della vita dei partecipanti sottoposti a sorveglianza sarà valutata con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) al basale, dopo la prima, la seconda e la terza risonanza magnetica e poi ogni tre anni.
10 anni
La preoccupazione per il cancro dei partecipanti sottoposti a sorveglianza valutata con la Cancer Worry Scale
Lasso di tempo: 10 anni
La preoccupazione per il cancro di sottoporsi a sorveglianza sarà valutata con la Cancer Worry Scale al basale, dopo la prima, la seconda e la terza risonanza magnetica e poi ogni tre anni.
10 anni
La salute generale dei partecipanti sottoposti a sorveglianza valutata con il questionario sulla salute generale
Lasso di tempo: 10 anni
La preoccupazione per il cancro di sottoporsi a sorveglianza sarà valutata con il questionario sulla salute generale al basale, dopo la prima, la seconda e la terza risonanza magnetica e poi ogni tre anni.
10 anni
Le conseguenze psicologiche del sottoporsi a screening per il cancro del pancreas valutate dal questionario sulle conseguenze psicologiche dello screening
Lasso di tempo: 10 anni
Le conseguenze psicologiche del sottoporsi a screening per il cancro del pancreas saranno valutate con il questionario sulle conseguenze psicologiche dello screening al basale, dopo la prima, la seconda e la terza risonanza magnetica e poi ogni tre anni.
10 anni
La salute generale dei partecipanti sottoposti a sorveglianza valutata dal questionario sulla salute generale
Lasso di tempo: 10 anni
La salute generale delle persone sottoposte a screening per il cancro del pancreas sarà valutata con il questionario sulla salute generale al basale, dopo la prima, la seconda e la terza risonanza magnetica e poi ogni tre anni.
10 anni
Il benessere psicologico dei partecipanti sottoposti a sorveglianza come valutato dal questionario sul benessere psicologico
Lasso di tempo: 10 anni
Il benessere psicologico delle persone sottoposte a screening per il cancro del pancreas sarà valutato con il questionario sul benessere psicologico al basale, dopo la prima, la seconda e la terza risonanza magnetica e poi ogni tre anni.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of Bergen
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Helse Sor-Ost
Immunovia, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2042

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2042

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 387940

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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