Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PREPAIRD: spersonalizowana obserwacja w celu wczesnego wykrycia raka trzustki u osób z grupy wysokiego ryzyka (PREPAIRD)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Eli Marie Grindedal, Oslo University Hospital

BADANIE PREPAIRD: Spersonalizowana obserwacja w celu wczesnego wykrywania i profilaktyki raka trzustki u osób z grupy wysokiego ryzyka

Celem tego ogólnokrajowego i multidyscyplinarnego projektu jest ustanowienie i ocena spersonalizowanego programu nadzoru (SP) w celu wczesnej diagnostyki raka trzustki (PC) i jego prekursorów u osób z dziedziczną predyspozycją do choroby (osoby wysokiego ryzyka (HRI)). Pacjenci, którzy są nosicielami mutacji germinalnej w genie podatności na PC (CDKN2A, STK11, TP53, PRSS1) lub mają silną rodzinną historię PC, zostaną zapisani przez swoją klinikę genetyczną w szpitalach uniwersyteckich w Oslo, Bergen, Trondheim i Tromsø . Nadzór polega na corocznym rezonansie magnetycznym, ocenie poziomu glukozy i lipidów we krwi, nowo rozpoznanej cukrzycy (NOD) i niezamierzonej utraty wagi. Zostaną pobrane próbki krwi do analizy ctDNA (krążące DNA guza) i testu IMMrayTM PanCan-d (nowy test diagnostyczny PC oparty na mikromacierzy) na początku badania oraz u pacjentów, u których wystąpią zmiany. Przeanalizowane zostanie obciążenie psychologiczne oraz stosunek kosztów do korzyści SP. Badanie dotyczy niezaspokojonej potrzeby opieki nad HRI w Norwegii i oczekuje się, że poprawi rokowanie PC. Jako pierwszy dostarczy dowodów na łączną wartość panelu biomarkerów przenoszonych przez krew w ramach nadzoru oraz dostarczy danych morfologicznych i molekularnych dotyczących PC i (nie)nowotworowych zmian trzustki w HRI.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Dziedziczny rak trzustki

Interwencja / Leczenie

Inny: Coroczny nadzór

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Norwegia
- - Oslo, Norwegia
    - Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety z mutacją germinalną w CDKN2A, TP53, PRSS1 lub STK11
Mężczyźni lub kobiety, którzy są krewnymi pierwszego stopnia pacjenta z rakiem trzustki (PC) w rodzinie z rodzinnym rakiem trzustki (FPC).

Kryteria wykluczenia: Pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Ekranizacja
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Rokowanie w przypadku raka trzustki u pacjentów zdiagnozowanych w ramach programu nadzoru w porównaniu z rokowaniem u osób nie poddanych badaniu przesiewowemu, zgłoszonych do Rejestru Nowotworów Norwegii. Ramy czasowe: Do 20 lat	Zbadamy, czy 3-letnie, 5-letnie i długoterminowe przeżycie w HRI poddawanych nadzorowi jest lepsze w porównaniu do wskaźników przeżycia raka trzustki w ogólnej populacji nie poddanej badaniu przesiewowemu. Dane dotyczące przeżycia dla populacji ogólnej zostaną zebrane z Rejestru Nowotworów Norwegii. Dane dotyczące rokowania w raku trzustki u pacjentów objętych obserwacją będą zbierane z elektronicznych rejestrów pacjentów, Norweskiego Rejestru Nowotworów oraz Krajowego Rejestru Ludności.	Do 20 lat
Liczba nowotworów nadających się do resekcji wykrytych u pacjentów zdiagnozowanych w ramach programu nadzoru w porównaniu z osobami niepoddanymi badaniu przesiewowemu, jak zgłoszono do Norweskiego Rejestru Nowotworów. Ramy czasowe: 20 lat	Zbadamy, czy liczba nowotworów podlegających resekcji chirurgicznej jest wyższa w HRI poddawanych badaniom przesiewowym w ramach programu nadzoru w porównaniu z rakiem trzustki zdiagnozowanym w populacji ogólnej Norwegii. Dane dotyczące liczby nowotworów nadających się do resekcji w ogólnej populacji Norwegii będą zbierane z Norweskiego Rejestru Nowotworów. Dane o nowotworach zdiagnozowanych w HRI będą zbierane z elektronicznych rejestrów pacjentów oraz Norweskiego Rejestru Nowotworów.	20 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wykorzystanie opieki zdrowotnej Ramy czasowe: 20 lat	Korzystanie z leków i specjalistycznych usług opieki zdrowotnej. Dane zebrane z rejestrów administracyjnych.	20 lat
Jakość życia uczestników obserwacji w ocenie Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) Ramy czasowe: 10 lat	Jakość życia uczestników poddawanych obserwacji zostanie oceniona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) na początku badania, po pierwszym, drugim i trzecim rezonansie magnetycznym, a następnie co trzy lata.	10 lat
Koszty Ramy czasowe: Do 20 lat	Wykorzystanie opieki zdrowotnej zostanie połączone z norweskimi kosztami jednostkowymi i podsumowane do 20 lat.	Do 20 lat
Analiza opłacalności Ramy czasowe: Do 20 lat	Różnice w kosztach między populacją badaną a pacjentami z rakiem trzustki bez badań przesiewowych w populacji ogólnej. Różnice w przeżyciu w populacji objętej badaniem PREPAIRD i pacjentami z rakiem trzustki w populacji ogólnej, zidentyfikowanych w Rejestrze Nowotworów Norwegii. Wynik zdrowotny jest identyfikowany w pierwszym celu głównym. Na podstawie różnicy w kosztach i latach życia zostanie oszacowany przyrostowy współczynnik opłacalności.	Do 20 lat
Jakość życia uczestników monitoringu oceniana za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń (IES) Ramy czasowe: 10 lat	Jakość życia uczestników poddawanych obserwacji zostanie oceniona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) na początku badania, po pierwszym, drugim i trzecim rezonansie magnetycznym, a następnie co trzy lata.	10 lat
Obawy związane z rakiem u uczestników poddawanych obserwacji oceniane za pomocą Skali zmartwień związanych z rakiem Ramy czasowe: 10 lat	Obawy związane z rakiem związane z poddaniem się obserwacji zostaną ocenione za pomocą Skali zmartwień związanych z rakiem na początku badania, po pierwszym, drugim i trzecim MRI, a następnie co trzy lata.	10 lat
Ogólny stan zdrowia uczestników poddawanych obserwacji, oceniany za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia Ramy czasowe: 10 lat	Obawa przed rakiem związana z poddaniem się obserwacji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia na początku badania, po pierwszym, drugim i trzecim rezonansie magnetycznym, a następnie co trzy lata.	10 lat
Psychologiczne konsekwencje poddania się badaniom przesiewowym w kierunku raka trzustki oceniane za pomocą kwestionariusza Psychologiczne konsekwencje badań przesiewowych Ramy czasowe: 10 lat	Psychologiczne konsekwencje poddania się badaniom przesiewowym w kierunku raka trzustki zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Psychologiczne konsekwencje badań przesiewowych na początku badania, po pierwszym, drugim i trzecim MRI, a następnie co trzy lata.	10 lat
Ogólny stan zdrowia uczestników poddawanych obserwacji, oceniany za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia Ramy czasowe: 10 lat	Ogólny stan zdrowia osób poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka trzustki będzie oceniany za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia na początku badania, po pierwszym, drugim i trzecim rezonansie magnetycznym, a następnie co trzy lata.	10 lat
Dobrostan psychiczny uczestników poddawanych inwigilacji oceniany za pomocą Kwestionariusza Dobrostanu Psychicznego Ramy czasowe: 10 lat	Dobrostan psychiczny osób poddawanych badaniom przesiewowym w kierunku raka trzustki będzie oceniany za pomocą kwestionariusza samopoczucia psychicznego na początku badania, po pierwszym, drugim i trzecim MRI, a następnie co trzy lata.	10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

University of Oslo

University Hospital of North Norway

University of Bergen

Helse Stavanger HF

Haukeland University Hospital

St. Olavs Hospital

Helse Sor-Ost

Immunovia, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2042

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2042

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)