Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PREPAIRD: персонализированное наблюдение для раннего выявления рака поджелудочной железы у лиц с высоким риском (PREPAIRD)

13 февраля 2023 г. обновлено: Eli Marie Grindedal, Oslo University Hospital

Исследование PREPAIRD: персонализированное наблюдение для раннего выявления и профилактики рака поджелудочной железы у лиц с высоким риском

Целью этого национального междисциплинарного проекта является создание и оценка программы персонализированного наблюдения (СП) для ранней диагностики рака поджелудочной железы (РПЖ) и его предшественников у лиц с наследственной предрасположенностью к заболеванию (Люди с высоким риском (HRI)). Пациенты, которые либо являются носителями зародышевой мутации в гене предрасположенности к ПК (CDKN2A, STK11, TP53, PRSS1), либо имеют сильный семейный анамнез ПК, будут зарегистрированы в своей генетической клинике при университетских больницах в Осло, Бергене, Тронхейме и Тромсё. . Наблюдение состоит из ежегодной МРТ, оценки уровня глюкозы и липидов в крови, впервые выявленного диабета (NOD) и непреднамеренной потери веса. Образцы крови будут взяты для анализа ctDNA (циркулирующей опухолевой ДНК) и теста IMMrayTM PanCan-d (новый диагностический тест на РПЖ на основе микрочипов) в начале исследования и у тех, у кого развились поражения. Будут проанализированы психологическая нагрузка и рентабельность SP. Исследование направлено на неудовлетворенную потребность в уходе за HRI в Норвегии и, как ожидается, улучшит прогноз РПЖ. Он будет первым, кто предоставит доказательства комбинированной ценности панели передающихся через кровь биомаркеров в эпиднадзоре, а также предоставит морфологические и молекулярные данные о РПЖ и (не)опухолевых изменениях поджелудочной железы в HRI.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Наследственный рак поджелудочной железы

Вмешательство/лечение

Другой: Ежегодное наблюдение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Норвегия
- - Oslo, Норвегия
    - Oslo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчины или женщины с зародышевой мутацией в CDKN2A, TP53, PRSS1 или STK11
Мужчины или женщины, являющиеся родственниками первой линии пациента с раком поджелудочной железы (РПЖ) в семье с семейным раком поджелудочной железы (СРП).

Критерии исключения: пациенты, проходящие активное лечение рака.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Скрининг
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Прогноз рака поджелудочной железы у пациентов, диагностированных в рамках программы наблюдения, по сравнению с прогнозом у лиц, не прошедших скрининг, по данным Реестра рака Норвегии. Временное ограничение: До 20 лет	Мы изучим, улучшается ли 3-летняя, 5-летняя и долгосрочная выживаемость в HRI, находящихся под наблюдением, по сравнению с показателями выживаемости рака поджелудочной железы в общей популяции, не прошедшей скрининг. Данные о выживаемости для населения в целом будут собираться из Ракового регистра Норвегии. Данные о прогнозе рака поджелудочной железы у пациентов, находящихся под наблюдением, будут собираться из электронных карт пациентов, Ракового регистра Норвегии и Национального регистра населения.	До 20 лет
Количество операбельных видов рака, выявленных у пациентов, диагностированных в рамках программы эпиднадзора, по сравнению с лицами, не прошедшими скрининг, по данным Реестра раковых заболеваний Норвегии. Временное ограничение: 20 лет	Мы выясним, выше ли количество хирургически резектабельных видов рака у лиц с высоким уровнем риска, проходящих скрининг в рамках программы эпиднадзора, по сравнению с раком поджелудочной железы, диагностированным у населения Норвегии в целом. Данные о количестве операбельных видов рака у населения Норвегии в целом будут получены из Реестра раковых заболеваний Норвегии. Данные о раковых заболеваниях, диагностированных в HRI, будут собираться из электронных карт пациентов и из Реестра раковых заболеваний Норвегии.	20 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Использование здравоохранения Временное ограничение: 20 лет	Использование лекарств и специализированных медицинских услуг. Данные собираются из административных реестров.	20 лет
Качество жизни участников, находящихся под наблюдением, по оценке госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) Временное ограничение: 10 лет	Качество жизни участников, находящихся под наблюдением, будет оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) на исходном уровне, после первой, второй и третьей МРТ, а затем каждые три года.	10 лет
Расходы Временное ограничение: До 20 лет	Расходы на здравоохранение будут объединены с расходами на единицу продукции в Норвегии и суммированы до 20 лет.	До 20 лет
Анализ экономической эффективности Временное ограничение: До 20 лет	Различия в затратах между исследуемой популяцией и пациентами с раком поджелудочной железы, не прошедшими скрининг, в общей популяции. Различия в выживаемости в популяции исследования PREPAIRD и пациентов с раком поджелудочной железы в общей популяции, выявленные из Ракового регистра Норвегии. Результат для здоровья определяется в первой основной цели. На основе разницы в затратах и годах эксплуатации будет оцениваться дополнительный коэффициент экономической эффективности.	До 20 лет
Качество жизни участников, находящихся под наблюдением, оцениваемое по шкале влияния событий (IES). Временное ограничение: 10 лет	Качество жизни участников, находящихся под наблюдением, будет оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) на исходном уровне, после первой, второй и третьей МРТ, а затем каждые три года.	10 лет
Боязнь рака у участников, находящихся под наблюдением, оценивалась по Шкале беспокойства по поводу рака. Временное ограничение: 10 лет	Беспокойство о раке при наблюдении будет оцениваться с помощью Шкалы беспокойства о раке на исходном уровне, после первой, второй и третьей МРТ, а затем каждые три года.	10 лет
Общее состояние здоровья участников, находящихся под наблюдением, оцениваемое с помощью Общего вопросника здоровья. Временное ограничение: 10 лет	Боязнь рака при наблюдении будет оцениваться с помощью Общего вопросника здоровья на исходном уровне, после первой, второй и третьей МРТ, а затем каждые три года.	10 лет
Психологические последствия прохождения скрининга на рак поджелудочной железы по оценке опросника психологических последствий скрининга Временное ограничение: 10 лет	Психологические последствия прохождения скрининга на рак поджелудочной железы будут оцениваться с помощью анкеты «Психологические последствия скрининга» на исходном уровне, после первой, второй и третьей МРТ, а затем каждые три года.	10 лет
Общее состояние здоровья участников, находящихся под наблюдением, согласно опроснику общего состояния здоровья. Временное ограничение: 10 лет	Общее состояние здоровья лиц, проходящих скрининг на рак поджелудочной железы, будет оцениваться с помощью анкеты общего состояния здоровья на исходном уровне, после первой, второй и третьей МРТ, а затем каждые три года.	10 лет
Психологическое благополучие участников, находящихся под наблюдением, оцениваемое с помощью опросника психологического благополучия. Временное ограничение: 10 лет	Психологическое благополучие лиц, проходящих скрининг на рак поджелудочной железы, будет оцениваться с помощью анкеты психологического благополучия на исходном уровне, после первой, второй и третьей МРТ, а затем каждые три года.	10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

University of Oslo

University Hospital of North Norway

University of Bergen

Helse Stavanger HF

Haukeland University Hospital

St. Olavs Hospital

Helse Sor-Ost

Immunovia, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2042 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2042 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)