Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREPAIRD-studien: Personlig overvåking for tidlig påvisning av kreft i bukspyttkjertelen hos individer med høy risiko (PREPAIRD)

13. februar 2023 oppdatert av: Eli Marie Grindedal, Oslo University Hospital

PREPAIRD-studien: Personlig overvåking for tidlig påvisning og forebygging av kreft i bukspyttkjertelen hos individer med høy risiko

Målet med dette nasjonale og tverrfaglige prosjektet er å etablere og evaluere et personlig overvåkingsprogram (SP) for tidlig diagnose av kreft i bukspyttkjertelen (PC) og dens forløpere hos individer med en arvelig disposisjon for sykdommen (High RIsk Individuals (HRI)). Pasienter som enten bærer en kimlinjemutasjon i et PC-følsomhetsgen (CDKN2A, STK11, TP53, PRSS1), eller har en sterk familiehistorie med PC, vil bli innskrevet gjennom sin genetiske klinikk ved universitetssykehusene i Oslo, Bergen, Trondheim og Tromsø . Overvåkingen består av årlig MR, vurdering av blodsukker- og lipidnivåer, nyoppstått diabetes (NOD) og utilsiktet vekttap. Blodprøver vil bli tatt for ctDNA-analyse (sirkulerende tumor-DNA) og IMMrayTM PanCan-d-testen (en ny mikroarray-basert diagnostisk test for PC) ved baseline og hos de som utvikler lesjoner. Den psykologiske belastningen og kostnads-nytte av SP vil bli analysert. Studien tar for seg et udekket behov for pleie av HRI i Norge, og forventes å forbedre PC-prognosen. Det vil være det første som gir bevis på den kombinerte verdien av et panel av blodbårne biomarkører i overvåking, og gir morfologiske og molekylære data om PC og (ikke)-neoplastiske pankreasendringer i HRI.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Arvelig kreft i bukspyttkjertelen

Intervensjon / Behandling

Annen: Årlig overvåking

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Norge
- - Oslo, Norge
    - Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn eller kvinner med en kimlinjemutasjon i CDKN2A, TP53, PRSS1 eller STK11
Menn eller kvinner som er førstegradsslektninger til en pasient med kreft i bukspyttkjertelen (PC) i en familie med familiær bukspyttkjertelkreft (FPC).

Eksklusjonskriterier: Pasienter som gjennomgår aktiv kreftbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Screening
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prognose for kreft i bukspyttkjertelen hos pasienter diagnostisert gjennom overvåkingsprogrammet sammenlignet med prognose hos uscreenede personer som rapportert til Kreftregisteret. Tidsramme: Inntil 20 år	Vi vil undersøke om 3-års-, 5-års- og langtidsoverlevelse i HRI-er som gjennomgår overvåking er forbedret sammenlignet med overlevelsesrater for kreft i bukspyttkjertelen i den generelle ikke-screenede befolkningen. Overlevelsesdata for den generelle befolkningen vil bli samlet inn fra Kreftregisteret. Data om prognose for kreft i bukspyttkjertelen hos pasienter under overvåking vil bli samlet inn fra elektroniske pasientjournaler, Kreftregisteret og Folkeregisteret.	Inntil 20 år
Antall resekterbare kreftformer påvist hos pasienter diagnostisert gjennom overvåkingsprogrammet sammenlignet med de uscreenede individene som er rapportert til Kreftregisteret. Tidsramme: 20 år	Vi vil undersøke om antallet kirurgisk resektable krefttilfeller er høyere i HRI-er som gjennomgår screening gjennom overvåkingsprogrammet sammenlignet med kreft i bukspyttkjertelen diagnostisert i den generelle befolkningen i Norge. Data om antall resekterbare kreftformer i den generelle norske befolkningen vil bli samlet inn fra Kreftregisteret. Data om kreftdiagnostiserte i HRI vil bli samlet inn fra elektroniske pasientjournaler og Kreftregisteret.	20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Utnyttelse av helsevesenet Tidsramme: 20 år	Legemiddelbruk og spesialisthelsetjeneste. Data samlet inn fra administrative registre.	20 år
Livskvaliteten til deltakere som gjennomgår overvåking, vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Tidsramme: 10 år	Livskvaliteten til deltakere som gjennomgår overvåking vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved baseline, etter første, andre og tredje MR og deretter hvert tredje år.	10 år
Kostnader Tidsramme: Inntil 20 år	Helseutnyttelsen skal kombineres med norske enhetskostnader og oppsummeres inntil 20 år.	Inntil 20 år
Kostnadseffektivitetsanalyse Tidsramme: Inntil 20 år	Forskjeller i kostnader mellom studiepopulasjon og uscreenede bukspyttkjertelkreftpasienter i den generelle befolkningen. Forskjeller i overlevelse i PREPAIRD-studiepopulasjonen og bukspyttkjertelkreftpasienter i den generelle befolkningen, identifisert fra Kreftregisteret. Helseresultatet er identifisert i primærmål en. Basert på forskjell i kostnader og leveår vil det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet bli estimert.	Inntil 20 år
Livskvaliteten til deltakere som gjennomgår overvåking, vurdert med Impact of Event Scale (IES) Tidsramme: 10 år	Livskvaliteten til deltakere som gjennomgår overvåking vil bli vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved baseline, etter første, andre og tredje MR og deretter hvert tredje år.	10 år
Kreftbekymringen til deltakere som gjennomgår overvåking, vurdert med Cancer Worry Scale Tidsramme: 10 år	Kreftbekymringen ved å gjennomgå overvåking vil bli vurdert med Cancer Worry Scale ved baseline, etter første, andre og tredje MR og deretter hvert tredje år.	10 år
Den generelle helsen til deltakere som gjennomgår overvåking, vurdert med General Health Questionnaire Tidsramme: 10 år	Kreftbekymringen ved å gjennomgå overvåking vil bli vurdert med General Health Questionnaire ved baseline, etter første, andre og tredje MR og deretter hvert tredje år.	10 år
De psykologiske konsekvensene av å gjennomgå screening for kreft i bukspyttkjertelen som vurdert av spørreskjemaet Psychological Consequences of Screening Tidsramme: 10 år	De psykologiske konsekvensene av å gjennomgå screening for kreft i bukspyttkjertelen vil bli vurdert med spørreskjemaet Psychological Consequences of Screening ved baseline, etter første, andre og tredje MR og deretter hvert tredje år.	10 år
Den generelle helsen til deltakere som gjennomgår overvåking, vurdert av spørreskjemaet General Health Tidsramme: 10 år	Den generelle helsen til individer som gjennomgår screening for kreft i bukspyttkjertelen vil bli vurdert med General Health Questionnaire ved baseline, etter første, andre og tredje MR og deretter hvert tredje år.	10 år
Det psykologiske velværet til deltakere som gjennomgår overvåking, vurdert av det psykologiske velværespørreskjemaet Tidsramme: 10 år	Det psykologiske velværet til individer som gjennomgår screening for kreft i bukspyttkjertelen vil bli vurdert med det psykologiske velværeskjemaet ved baseline, etter første, andre og tredje MR og deretter hvert tredje år.	10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo

University Hospital of North Norway

University of Bergen

Helse Stavanger HF

Haukeland University Hospital

St. Olavs Hospital

Helse Sor-Ost

Immunovia, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2042

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2042

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)