PREPAIRD-tutkimus: henkilökohtainen seuranta haimasyövän varhaiseen havaitsemiseen korkean riskin yksilöillä (PREPAIRD)
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Eli Marie Grindedal, Oslo University Hospital
PREPAIRD-tutkimus: Henkilökohtainen valvonta haimasyövän varhaiseen havaitsemiseen ja ehkäisyyn korkeariskisillä henkilöillä
Tämän kansallisen ja monialaisen hankkeen tavoitteena on luoda ja arvioida henkilökohtainen seurantaohjelma (SP) haimasyövän (PC) ja sen esiasteiden varhaiseen diagnosointiin henkilöillä, joilla on perinnöllinen alttius sairauteen (High RISk Individuals (HRI)).
Potilaat, joilla on ituradan mutaatio PC-herkkyysgeenissä (CDKN2A, STK11, TP53, PRSS1) tai joilla on vahva suvussa PC-sairaus, rekisteröidään genetiikkaklinikan kautta Oslon, Bergenin, Trondheimin ja Tromssan yliopistollisiin sairaaloihin. .
Valvonta koostuu vuosittaisesta magneettikuvauksesta, verensokeri- ja lipiditasojen arvioinnista, uudesta diabeteksesta (NOD) ja tahattomasta laihtumisesta.
Verinäytteet otetaan ctDNA-analyysiä (kiertävä kasvain-DNA) ja IMMrayTM PanCan-d -testiä (uusi microarray-pohjainen diagnostinen testi PC:lle) varten lähtötilanteessa ja niiltä, joille kehittyy leesioita.
SP:n psykologinen taakka ja kustannus-hyöty analysoidaan.
Tutkimus käsittelee täyttämätöntä HRI-hoidon tarvetta Norjassa, ja sen odotetaan parantavan PC:n ennustetta.
Se on ensimmäinen, joka tarjoaa todisteita veren välityksellä leviävien biomarkkerien paneelin yhteisarvosta seurannassa ja tarjoaa morfologisia ja molekyylitietoja PC:stä ja (ei-)neoplastisista haiman muutoksista HRI:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joilla on ituradan mutaatio CDKN2A:ssa, TP53:ssa, PRSS1:ssä tai STK11:ssä
- Miehet tai naiset, jotka ovat haimasyöpää (PC) sairastavan potilaan ensimmäisen asteen sukulaisia perheessä, jossa on familiaalinen haimasyöpä (FPC).
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka saavat aktiivista syöpähoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valvontaohjelman kautta diagnosoitujen potilaiden haimasyövän ennuste verrattuna Norjan syöpärekisteriin raportoituihin seulomattomien henkilöiden ennusteeseen.
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Tutkimme, paraneeko 3 vuoden, 5 vuoden ja pitkän aikavälin eloonjääminen seurannassa olevissa HRI:issä verrattuna haimasyövän eloonjäämisasteisiin yleisessä seulomattomassa väestössä.
Yleisen väestön eloonjäämistiedot kerätään Norjan syöpärekisteristä.
Tiedot haimasyövän ennusteesta seurannassa olevilla potilailla kerätään sähköisistä potilasrekistereistä, Norjan syöpärekisteristä ja kansallisesta väestörekisteristä.
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Valvontaohjelman kautta diagnosoiduilla potilailla havaittujen resekoitavien syöpien määrä verrattuna seulomattomiin henkilöihin, jotka on raportoitu Norjan syöpärekisteriin.
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Tutkimme, onko kirurgisesti resekoitavien syöpien määrä seurantaohjelman kautta seulonnassa olevissa HRI:issä suurempi kuin Norjan väestössä diagnosoitu haimasyöpä.
Tiedot resekoitavien syöpien määrästä norjalaisessa väestössä kerätään Norjan syöpärekisteristä.
Tiedot HRI:ssä diagnosoiduista syövistä kerätään sähköisistä potilaskertomuksista ja Norjan syöpärekisteristä.
|
20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 20 vuotta
|
Lääkkeiden ja erikoissairaanhoidon käyttö.
Hallinnollisista rekistereistä kerätyt tiedot.
|
20 vuotta
|
|
Seurannassa olevien osallistujien elämänlaatu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Seurannassa olevien osallistujien elämänlaatua arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) lähtötilanteessa ensimmäisen, toisen ja kolmannen magneettikuvauksen jälkeen ja sen jälkeen joka kolmas vuosi.
|
10 vuotta
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Terveydenhuollon käyttö yhdistetään Norjan yksikkökustannuksiin ja summataan 20 vuoteen asti.
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
|
Kustannuserot tutkimusväestön ja seulomattomien haimasyöpäpotilaiden välillä yleisessä populaatiossa.
Erot elossaolossa PREPAIRD-tutkimuksen populaatiossa ja haimasyöpäpotilaissa koko väestössä, tunnistettu Norjan syöpärekisteristä.
Terveystulos yksilöidään ensisijaisessa tavoitteessa yksi.
Kustannusten ja elinkaarivuosien eron perusteella arvioidaan lisäkustannustehokkuussuhde.
|
Jopa 20 vuotta
|
|
Seurannassa olevien osallistujien elämänlaatu arvioituna Impact of Event Scale (IES) -asteikolla
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Seurannassa olevien osallistujien elämänlaatua arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) lähtötilanteessa ensimmäisen, toisen ja kolmannen magneettikuvauksen jälkeen ja sen jälkeen joka kolmas vuosi.
|
10 vuotta
|
|
Syöpähuoliasteikolla arvioitu tarkkailun alla olevien osallistujien syöpähuoli
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Seurannan aiheuttama syöpähuoli arvioidaan Cancer Worry Scale -asteikolla lähtötilanteessa, ensimmäisen, toisen ja kolmannen magneettikuvauksen jälkeen ja sen jälkeen joka kolmas vuosi.
|
10 vuotta
|
|
Seurannassa olevien osallistujien yleinen terveys yleisellä terveyskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Seurannan aiheuttamaa syöpähuolia arvioidaan yleisellä terveyskyselyllä lähtötilanteessa, ensimmäisen, toisen ja kolmannen magneettikuvauksen jälkeen ja sen jälkeen joka kolmas vuosi.
|
10 vuotta
|
|
Haimasyövän seulonnan psykologiset seuraukset seulonnan psykologiset seuraukset -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Haimasyövän seulonnan psykologiset seuraukset arvioidaan Psychological Consequences of Screening -kyselyllä lähtötilanteessa, ensimmäisen, toisen ja kolmannen magneettikuvauksen jälkeen ja sen jälkeen joka kolmas vuosi.
|
10 vuotta
|
|
Seurannassa olevien osallistujien yleinen terveys yleisterveyskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Haimasyövän seulonnassa olevien henkilöiden yleinen terveys arvioidaan yleisellä terveyskyselyllä lähtötilanteessa, ensimmäisen, toisen ja kolmannen magneettikuvauksen jälkeen ja sen jälkeen joka kolmas vuosi.
|
10 vuotta
|
|
Seurannassa olevien osallistujien psyykkinen hyvinvointi Psychological Well-being Questionnare -kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Haimasyövän seulonnassa olevien henkilöiden psyykkinen hyvinvointi arvioidaan Psychological Well-being Questionnaire -kyselyllä lähtötilanteessa, ensimmäisen, toisen ja kolmannen magneettikuvauksen jälkeen ja sen jälkeen joka kolmas vuosi.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2042
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2042
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 387940
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .