Studie PREPAIRD: Personalizované sledování pro včasné odhalení rakoviny pankreatu u vysoce rizikových jedinců (PREPAIRD)
13. února 2023 aktualizováno: Eli Marie Grindedal, Oslo University Hospital
Studie PREPAIRD: Personalizované sledování pro včasnou detekci a prevenci rakoviny pankreatu u vysoce rizikových jedinců
Cílem tohoto národního a multidisciplinárního projektu je vytvořit a vyhodnotit personalizovaný sledovací program (SP) pro časnou diagnostiku karcinomu pankreatu (PC) a jeho prekurzorů u jedinců s dědičnou predispozicí k onemocnění (High RIsk Individuals (HRI)).
Pacienti, kteří jsou buď nositeli zárodečné mutace v genu náchylnosti PC (CDKN2A, STK11, TP53, PRSS1), nebo mají silnou rodinnou anamnézu PC, budou zapsáni prostřednictvím své genetické kliniky v univerzitních nemocnicích v Oslu, Bergenu, Trondheimu a Tromsø. .
Sledování sestává z každoročního MRI, hodnocení hladiny glukózy a lipidů v krvi, nově vzniklého diabetu (NOD) a neúmyslného úbytku hmotnosti.
Vzorky krve budou odebrány pro analýzu ctDNA (cirkulující nádorová DNA) a test IMMrayTM PanCan-d (nový diagnostický test pro PC založený na mikročipu) na začátku a u těch, u kterých se rozvinou léze.
Bude analyzována psychická zátěž a náklady a přínosy SP.
Studie se zabývá nenaplněnou potřebou péče o HRI v Norsku a očekává se, že zlepší prognózu PC.
Bude první, kdo poskytne důkazy o kombinované hodnotě panelu biomarkerů přenášených krví při sledování a poskytne morfologická a molekulární data o PC a (ne)neoplastických pankreatických změnách v HRI.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy se zárodečnou mutací v CDKN2A, TP53, PRSS1 nebo STK11
- Muži nebo ženy, kteří jsou příbuznými prvního stupně s pacientem s rakovinou pankreatu (PC) v rodině s familiárním karcinomem pankreatu (FPC).
Kritéria vyloučení: Pacienti podstupující aktivní léčbu rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prognóza rakoviny slinivky břišní u pacientů diagnostikovaných prostřednictvím programu sledování ve srovnání s prognózou u nevyšetřovaných jedinců, jak je hlášeno v registru rakoviny Norska.
Časové okno: Až 20 let
|
Budeme zkoumat, zda je 3leté, 5leté a dlouhodobé přežití u HRI podstupujících dozor zlepšeno ve srovnání s mírou přežití karcinomu pankreatu v obecné nescreenované populaci.
Údaje o přežití pro běžnou populaci budou shromažďovány z registru rakoviny Norska.
Údaje o prognóze rakoviny slinivky břišní u pacientů podstupujících dohled budou shromažďovány z elektronických záznamů pacientů, Norského onkologického registru a Národního registru populace.
|
Až 20 let
|
|
Počet resekabilních karcinomů zjištěných u pacientů diagnostikovaných v rámci programu sledování ve srovnání s nevyšetřovanými jedinci, jak je hlášeno do registru rakoviny Norska.
Časové okno: 20 let
|
Budeme zkoumat, zda je počet chirurgicky resekabilních karcinomů vyšší u HRI podstupujících screening prostřednictvím programu dohledu ve srovnání s karcinomem slinivky diagnostikovaným v běžné populaci Norska.
Údaje o počtu resekabilních karcinomů v obecné norské populaci budou shromažďovány z registru rakoviny Norska.
Údaje o rakovinách diagnostikovaných v HRI budou shromažďovány z elektronických záznamů pacientů a Norského registru rakoviny.
|
20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: 20 let
|
Využívání léků a specializovaných zdravotnických služeb.
Údaje shromážděné z administrativních registrů.
|
20 let
|
|
Kvalita života účastníků podstupujících dohled hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: 10 let
|
Kvalita života účastníků podstupujících dohled bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na začátku, po první, druhé a třetí MRI a poté každé tři roky.
|
10 let
|
|
Náklady
Časové okno: Až 20 let
|
Využití zdravotní péče bude kombinováno s norskými jednotkovými náklady a sumarizováno do 20 let.
|
Až 20 let
|
|
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: Až 20 let
|
Rozdíly v nákladech mezi studovanou populací a nescreenovanými pacienty s rakovinou pankreatu v obecné populaci.
Rozdíly v přežití u populace ve studii PREPAIRD au pacientů s rakovinou slinivky břišní v obecné populaci, identifikované z registru rakoviny Norska.
Zdravotní výsledek je identifikován v primárním cíli jedna.
Na základě rozdílu v nákladech a letech životnosti bude odhadnut přírůstkový poměr nákladové efektivity.
|
Až 20 let
|
|
Kvalita života účastníků podstupujících dohled hodnocená pomocí škály dopadu událostí (IES)
Časové okno: 10 let
|
Kvalita života účastníků podstupujících dohled bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na začátku, po první, druhé a třetí MRI a poté každé tři roky.
|
10 let
|
|
Obavy z rakoviny u účastníků podstupujících dohled podle stupnice Cancer Worry Scale
Časové okno: 10 let
|
Obavy z rakoviny spojené s sledováním budou hodnoceny pomocí stupnice Cancer Worry Scale na začátku, po první, druhé a třetí MRI a poté každé tři roky.
|
10 let
|
|
Celkový zdravotní stav účastníků podstupujících dohled hodnocený pomocí dotazníku o obecném zdraví
Časové okno: 10 let
|
Obavy z rakoviny spojené s podstoupením dohledu budou posouzeny pomocí Všeobecného zdravotního dotazníku na začátku, po první, druhé a třetí MRI a poté každé tři roky.
|
10 let
|
|
Psychologické důsledky absolvování screeningu rakoviny slinivky břišní hodnocené dotazníkem Psychologické důsledky screeningu
Časové okno: 10 let
|
Psychologické důsledky screeningu rakoviny slinivky břišní budou hodnoceny pomocí dotazníku Psychologické důsledky screeningu na začátku studie, po první, druhé a třetí MRI a poté každé tři roky.
|
10 let
|
|
Celkový zdravotní stav účastníků, kteří podstupují dohled, hodnocený dotazníkem General Health
Časové okno: 10 let
|
Celkový zdravotní stav jedinců, kteří podstupují screening na rakovinu slinivky břišní, bude hodnocen pomocí Všeobecného zdravotního dotazníku na začátku, po první, druhé a třetí MRI a poté každé tři roky.
|
10 let
|
|
Psychická pohoda účastníků podstupujících dohled podle Dotazníku o psychické pohodě
Časové okno: 10 let
|
Psychická pohoda jedinců podstupujících screening na rakovinu slinivky bude hodnocena pomocí dotazníku psychologické pohody na začátku, po první, druhé a třetí MRI a poté každé tři roky.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2042
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2042
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2023
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 387940
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .