PREPAIRD 研究：早期发现高危人群胰腺癌的个性化监测 (PREPAIRD)
2023年2月13日 更新者：Eli Marie Grindedal、Oslo University Hospital
PREPAIRD 研究：个体化监测以早期发现和预防高危人群胰腺癌
这个国家和多学科项目的目标是建立和评估一个个性化的监测计划 (SP)，用于早期诊断胰腺癌 (PC) 及其在具有遗传易患疾病倾向的个体（高风险个体 (HRI)）中的前体。
携带 PC 易感基因种系突变（CDKN2A、STK11、TP53、PRSS1）或具有强烈 PC 家族史的患者，将通过位于奥斯陆、卑尔根、特隆赫姆和特罗姆瑟的大学医院的遗传学诊所入组.
监测包括年度 MRI、血糖和血脂水平评估、新发糖尿病 (NOD) 和意外体重减轻。
将抽取血液样本进行 ctDNA 分析（循环肿瘤 DNA）和 IMMrayTM PanCan-d 测试（一种基于微阵列的新型 PC 诊断测试），用于基线和出现病变的患者。
将分析 SP 的心理负担和成本效益。
该研究解决了挪威未满足的 HRI 护理需求，并有望改善 PC 的预后。
这将是第一个提供关于一组血源性生物标志物在监测中的综合价值的证据，并提供关于 PC 和 HRI 中（非）肿瘤性胰腺变化的形态学和分子数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CDKN2A、TP53、PRSS1 或 STK11 种系突变的男性或女性
- 家族性胰腺癌 (FPC) 家族中胰腺癌 (PC) 患者一级亲属的男性或女性。
排除标准：接受积极癌症治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过监测计划诊断出的胰腺癌患者的预后与向挪威癌症登记处报告的未筛查个体的预后相比。
大体时间：长达 20 年
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我们将调查接受监测的 HRIs 的 3 年、5 年和长期生存率是否比一般未筛查人群的胰腺癌生存率有所提高。
一般人群的生存数据将从挪威癌症登记处收集。
接受监测的患者的胰腺癌预后数据将从电子病历、挪威癌症登记处和国家人口登记处收集。
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长达 20 年
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与向挪威癌症登记处报告的未经筛查的个体相比，通过监测计划诊断出的患者中检测到的可切除癌症数量。
大体时间：20年
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我们将调查通过监测计划接受筛查的 HRI 中手术可切除癌症的数量是否高于在挪威普通人群中诊断出的胰腺癌。
挪威普通人群中可切除癌症数量的数据将从挪威癌症登记处收集。
HRI 诊断出的癌症数据将从电子病历和挪威癌症登记处收集。
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20年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医疗保健利用
大体时间：20年
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使用药物和专科医疗保健服务。
从行政登记处收集的数据。
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20年
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估接受监测的参与者的生活质量
大体时间：10年
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接受监测的参与者的生活质量将在基线、第一次、第二次和第三次 MRI 之后以及之后每三年使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估。
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10年
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费用
大体时间：长达 20 年
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医疗保健利用率将与挪威的单位成本相结合，并汇总至 20 年。
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长达 20 年
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成本效益分析
大体时间：长达 20 年
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研究人群与普通人群中未筛查的胰腺癌患者之间的成本差异。
从挪威癌症登记处确定的 PREPAIRD 研究人群和一般人群中胰腺癌患者的生存差异。
健康结果在主要目标一中确定。
根据成本和寿命年数的差异，估算增量成本效益比。
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长达 20 年
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根据事件影响量表 (IES) 评估接受监测的参与者的生活质量
大体时间：10年
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接受监测的参与者的生活质量将在基线、第一次、第二次和第三次 MRI 之后以及之后每三年使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行评估。
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10年
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使用癌症担忧量表评估接受监测的参与者对癌症的担忧
大体时间：10年
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在基线时、第一次、第二次和第三次 MRI 之后，然后每三年一次，将使用癌症忧虑量表评估接受监测的癌症忧虑。
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10年
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通过一般健康问卷评估接受监测的参与者的一般健康状况
大体时间：10年
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在基线时、第一次、第二次和第三次 MRI 之后，然后每三年一次，将使用一般健康问卷评估对接受监测的癌症担忧。
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10年
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通过筛查问卷的心理后果评估接受胰腺癌筛查的心理后果
大体时间：10年
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接受胰腺癌筛查的心理后果将在基线时、第一次、第二次和第三次 MRI 之后以及之后每三年使用筛查心理后果问卷进行评估。
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10年
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通过一般健康调查问卷评估接受监测的参与者的一般健康状况
大体时间：10年
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接受胰腺癌筛查的个人的总体健康状况将在基线时、第一次、第二次和第三次 MRI 之后以及之后每三年使用一般健康问卷进行评估。
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10年
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通过心理健康问卷评估接受监测的参与者的心理健康
大体时间：10年
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接受胰腺癌筛查的个人的心理健康状况将在基线、第一次、第二次和第三次 MRI 之后以及之后每三年使用心理健康问卷进行评估。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2042年12月31日
研究完成 (预期的)
2042年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月13日
首次发布 (估计)
2023年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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