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PREPAIRD 연구: 고위험 개인의 췌장암 조기 발견을 위한 맞춤형 감시 (PREPAIRD)

2023년 2월 13일 업데이트: Eli Marie Grindedal, Oslo University Hospital

PREPAIRD 연구: 고위험 개인의 췌장암 조기 발견 및 예방을 위한 맞춤형 감시

이 국가 및 다학제적 프로젝트의 목적은 췌장암(PC) 및 질병에 대한 유전적 소인이 있는 개인(고위험 개인(HRI))의 조기 진단을 위한 개인화된 감시 프로그램(SP)을 수립하고 평가하는 것입니다. PC 감수성 유전자(CDKN2A, STK11, TP53, PRSS1)에 생식계열 돌연변이가 있거나 PC 가족력이 강한 환자는 Oslo, Bergen, Trondheim 및 Tromsø에 있는 대학 병원의 유전학 클리닉을 통해 등록됩니다. . 감시는 연간 MRI, 혈당 및 지질 수치 평가, 새로운 발병 당뇨병(NOD) 및 의도하지 않은 체중 감소로 구성됩니다. ctDNA 분석(순환 종양 DNA) 및 IMMrayTM PanCan-d 테스트(PC를 위한 새로운 마이크로어레이 기반 진단 테스트)를 위해 기준선과 병변이 발생하는 환자에서 혈액 샘플을 채취합니다. SP의 심리적 부담과 비용-편익을 분석합니다. 이 연구는 노르웨이의 HRI 치료에 대한 충족되지 않은 요구를 다루며 PC 예후를 개선할 것으로 예상됩니다. 그것은 감시에서 혈액 매개 바이오마커 패널의 결합된 가치에 대한 증거를 제공하고 HRI에서 PC 및 (비)신생물성 췌장 변화에 대한 형태학적 및 분자 데이터를 제공하는 최초의 사례가 될 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

유전성 췌장암

개입 / 치료

다른: 연간 감시

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

노르웨이
- - Oslo, 노르웨이
    - Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

CDKN2A, TP53, PRSS1 또는 STK11에 생식계열 돌연변이가 있는 남성 또는 여성
가족성 췌장암(FPC)이 있는 가족 중 췌장암(PC) 환자의 직계 가족인 남성 또는 여성.

제외 기준: 적극적인 암 치료를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 상영
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
감시 프로그램을 통해 진단된 환자의 췌장암 예후는 노르웨이 암 등록부에 보고된 바와 같이 선별되지 않은 개인의 예후와 비교됩니다. 기간: 최대 20년	우리는 감시 중인 HRI의 3년, 5년 및 장기 생존이 일반 비선별 집단의 췌장암 생존율과 비교하여 개선되는지 여부를 조사할 것입니다. 일반 인구에 대한 생존 데이터는 노르웨이의 암 등록부에서 수집됩니다. 감시 중인 환자의 췌장암 예후에 대한 데이터는 전자 환자 기록, The Cancer Registry of Norway 및 National Population Register에서 수집됩니다.	최대 20년
노르웨이 암 등록소에 보고된 바와 같이 선별되지 않은 개인과 비교하여 감시 프로그램을 통해 진단된 환자에서 발견된 절제 가능한 암의 수. 기간: 20 년	노르웨이의 일반 인구에서 진단된 췌장암에 비해 감시 프로그램을 통해 선별된 HRI에서 외과적으로 절제 가능한 암의 수가 더 많은지 조사할 것입니다. 일반 노르웨이 인구의 절제 가능한 암 수에 대한 데이터는 노르웨이 암 등록부에서 수집됩니다. HRI에서 진단된 암에 대한 데이터는 전자 환자 기록과 The Cancer Registry of Norway에서 수집됩니다.	20 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
의료 활용 기간: 20 년	약물 및 전문 의료 서비스 사용. 관리 레지스트리에서 수집된 데이터.	20 년
병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가된 감시를 받는 참가자의 삶의 질 기간: 10 년	감시를 받는 참가자의 삶의 질은 기준선에서 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 1차, 2차 및 3차 MRI 후 그리고 이후 3년마다 평가됩니다.	10 년
소송 비용 기간: 최대 20년	의료 이용은 노르웨이 단위 비용과 결합되어 최대 20년까지 요약됩니다.	최대 20년
비용 효율성 분석 기간: 최대 20년	일반 인구에서 연구 인구와 선별되지 않은 췌장암 환자 간의 비용 차이. PREPAIRD 연구 모집단과 노르웨이 암 등록부에서 확인된 일반 모집단의 췌장암 환자의 생존 차이. 건강 결과는 1차 목표 1에서 식별됩니다. 비용과 수명의 차이에 따라 증분 비용 효율성 비율이 추정됩니다.	최대 20년
IES(Impact of Event Scale)로 평가한 감시를 받는 참가자의 삶의 질 기간: 10 년	감시를 받는 참가자의 삶의 질은 1차, 2차 및 3차 MRI 후 그리고 이후 3년마다 기준선에서 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가됩니다.	10 년
암 걱정 척도로 평가된 감시 대상자의 암 걱정 기간: 10 년	감시를 받는 암에 대한 걱정은 1차, 2차, 3차 MRI 촬영 후, 그리고 3년마다 기준선에서 암 걱정 척도로 평가됩니다.	10 년
일반 건강 설문지로 평가된 감시를 받는 참가자의 일반 건강 기간: 10 년	감시를 받는 암에 대한 걱정은 기준선에서 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 MRI 후 그리고 그 다음에는 3년마다 일반 건강 설문지로 평가됩니다.	10 년
검진 설문지의 심리적 결과로 평가한 췌장암 검진의 심리적 결과 기간: 10 년	췌장암 검진의 심리적 결과는 기준선에서 1차, 2차, 3차 MRI 후 그리고 이후 3년마다 검진 설문지의 심리적 결과로 평가됩니다.	10 년
Genereal Health 설문지에 의해 평가된 감시를 받는 참가자의 일반 건강 기간: 10 년	췌장암 검사를 받는 개인의 일반적인 건강 상태는 기준선에서 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 MRI 후 그리고 그 다음에는 3년마다 일반 건강 설문지로 평가됩니다.	10 년
심리적 웰빙 설문지에 의해 평가된 감시를 받는 참가자의 심리적 웰빙 기간: 10 년	췌장암 검사를 받는 개인의 심리적 웰빙은 기준선에서 심리적 웰빙 설문지로 1차, 2차 및 3차 MRI 후 그리고 그 다음에는 3년마다 평가됩니다.	10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

University of Oslo

University Hospital of North Norway

University of Bergen

Helse Stavanger HF

Haukeland University Hospital

St. Olavs Hospital

Helse Sor-Ost

Immunovia, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2042년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2042년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)