Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PREPAIRD-studie: gepersonaliseerde surveillance voor vroege detectie van pancreaskanker bij personen met een hoog risico (PREPAIRD)

13 februari 2023 bijgewerkt door: Eli Marie Grindedal, Oslo University Hospital

De PREPAIRD-studie: gepersonaliseerde surveillance voor vroege detectie en preventie van alvleesklierkanker bij personen met een hoog risico

Het doel van dit nationale en multidisciplinaire project is het opzetten en evalueren van een gepersonaliseerd surveillanceprogramma (SP) voor de vroege diagnose van alvleesklierkanker (PC) en zijn voorlopers bij personen met een erfelijke aanleg voor de ziekte (High RISk Individuals (HRI)). Patiënten die drager zijn van een kiembaanmutatie in een PC-gevoeligheidsgen (CDKN2A, STK11, TP53, PRSS1), of een sterke familiegeschiedenis van PC hebben, zullen worden ingeschreven via hun geneticakliniek in de universitaire ziekenhuizen in Oslo, Bergen, Trondheim en Tromsø . Surveillance bestaat uit jaarlijkse MRI, beoordeling van bloedglucose- en lipideniveaus, nieuwe diabetes (NOD) en onbedoeld gewichtsverlies. Er zullen bloedmonsters worden genomen voor ctDNA-analyse (circulerend tumor-DNA) en de IMMrayTM PanCan-d-test (een nieuwe microarray-gebaseerde diagnostische test voor pc) bij baseline en bij degenen die laesies ontwikkelen. De psychologische belasting en kosten-batenverhouding van de SP worden geanalyseerd. De studie komt tegemoet aan een onvervulde behoefte aan zorg voor HRI in Noorwegen en zal naar verwachting de pc-prognose verbeteren. Het zal de eerste zijn die bewijs levert over de gecombineerde waarde van een panel van door bloed overgedragen biomarkers in surveillance, en morfologische en moleculaire gegevens levert over PC en (niet)-neoplastische pancreasveranderingen in HRI.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Erfelijke alvleesklierkanker

Interventie / Behandeling

Ander: Jaarlijks toezicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Noorwegen
- - Oslo, Noorwegen
    - Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen of vrouwen met een kiembaanmutatie in CDKN2A, TP53, PRSS1 of STK11
Mannen of vrouwen die eerstegraads familie zijn van een patiënt met alvleesklierkanker (PC) in een familie met familiaire pancreaskanker (FPC).

Uitsluitingscriteria: patiënten die een actieve kankerbehandeling ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Screening
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prognose van alvleesklierkanker bij patiënten die via het surveillanceprogramma zijn gediagnosticeerd in vergelijking met de prognose bij niet-gescreende personen zoals gerapporteerd aan de Kankerregistratie van Noorwegen. Tijdsspanne: Tot 20 jaar	We zullen onderzoeken of de 3-jaars-, 5-jaars- en langetermijnoverleving in HRI's die worden gesurveilleerd, is verbeterd in vergelijking met de overlevingspercentages van alvleesklierkanker in de algemene niet-gescreende populatie. Overlevingsgegevens voor de algemene bevolking zullen worden verzameld uit het Kankerregister van Noorwegen. Gegevens over de prognose van alvleesklierkanker bij patiënten die surveillance ondergaan, zullen worden verzameld uit elektronische patiëntendossiers, de kankerregistratie van Noorwegen en het nationale bevolkingsregister.	Tot 20 jaar
Aantal resectabele kankers gedetecteerd bij patiënten gediagnosticeerd via het surveillanceprogramma in vergelijking met de niet-gescreende personen zoals gerapporteerd aan de Kankerregistratie van Noorwegen. Tijdsspanne: 20 jaar	We zullen onderzoeken of het aantal chirurgisch reseceerbare kankers hoger is bij HRI's die via het surveillanceprogramma worden gescreend in vergelijking met alvleesklierkanker die wordt gediagnosticeerd in de algemene bevolking van Noorwegen. Gegevens over het aantal resectabele kankers in de algemene Noorse bevolking zullen worden verzameld bij het Kankerregister van Noorwegen. Gegevens over in het HRI gediagnosticeerde kankers zullen worden verzameld uit elektronische patiëntendossiers en The Cancer Registry of Norway.	20 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gebruik van de gezondheidszorg Tijdsspanne: 20 jaar	Medicijngebruik en specialistische zorg. Gegevens verzameld uit administratieve registers.	20 jaar
Kwaliteit van leven van deelnemers die surveillance ondergaan zoals beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Tijdsspanne: 10 jaar	De kwaliteit van leven van deelnemers die gesurveilleerd worden, zal worden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bij baseline, na de eerste, tweede en derde MRI en vervolgens om de drie jaar.	10 jaar
Kosten Tijdsspanne: Tot 20 jaar	Het zorggebruik wordt gecombineerd met de Noorse eenheidskosten en samengevat tot 20 jaar.	Tot 20 jaar
Kosteneffectiviteitsanalyse Tijdsspanne: Tot 20 jaar	Verschillen in kosten tussen studiepopulatie en niet-gescreende alvleesklierkankerpatiënten in de algemene bevolking. Verschillen in overleving in de PREPAIRD-studiepopulatie en pancreaskankerpatiënten in de algemene bevolking, geïdentificeerd uit de Kankerregistratie van Noorwegen. De gezondheidsuitkomst wordt geïdentificeerd in primaire doelstelling één. Op basis van verschil in kosten en levensjaren wordt de incrementele kosteneffectiviteitsratio geschat.	Tot 20 jaar
Levenskwaliteit van deelnemers die surveillance ondergaan zoals beoordeeld met de Impact of Event Scale (IES) Tijdsspanne: 10 jaar	e kwaliteit van leven van deelnemers die gesurveilleerd worden, zal worden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bij baseline, na de eerste, tweede en derde MRI en vervolgens om de drie jaar.	10 jaar
De zorgen over kanker van deelnemers die surveillance ondergaan, zoals beoordeeld met de Cancer Worry Scale Tijdsspanne: 10 jaar	De kankerzorg van het ondergaan van surveillance zal worden beoordeeld met de Cancer Worry Scale bij baseline, na de eerste, tweede en derde MRI en vervolgens om de drie jaar.	10 jaar
De algemene gezondheid van deelnemers die worden gesurveilleerd, zoals beoordeeld met de algemene gezondheidsvragenlijst Tijdsspanne: 10 jaar	De kankerzorg van het ondergaan van surveillance zal worden beoordeeld met de algemene gezondheidsvragenlijst bij aanvang, na de eerste, tweede en derde MRI en vervolgens om de drie jaar.	10 jaar
De psychologische gevolgen van het ondergaan van screening op alvleesklierkanker zoals beoordeeld door de vragenlijst Psychologische gevolgen van screening Tijdsspanne: 10 jaar	De psychologische gevolgen van screening op alvleesklierkanker worden beoordeeld met de vragenlijst Psychologische gevolgen van screening bij baseline, na de eerste, tweede en derde MRI en vervolgens om de drie jaar.	10 jaar
De algemene gezondheid van deelnemers die worden gesurveilleerd, zoals beoordeeld aan de hand van de algemene gezondheidsvragenlijst Tijdsspanne: 10 jaar	De algemene gezondheid van personen die screening op alvleesklierkanker ondergaan, zal worden beoordeeld met de algemene gezondheidsvragenlijst bij baseline, na de eerste, tweede en derde MRI en vervolgens om de drie jaar.	10 jaar
Het psychisch welbevinden van deelnemers die surveillance ondergaan, zoals beoordeeld door de vragenlijst over psychisch welbevinden Tijdsspanne: 10 jaar	Het psychisch welbevinden van personen die screening op pancreaskanker ondergaan, zal bij aanvang, na de eerste, tweede en derde MRI en vervolgens om de drie jaar worden beoordeeld met de vragenlijst over psychologisch welbevinden.	10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University of Oslo

University Hospital of North Norway

University of Bergen

Helse Stavanger HF

Haukeland University Hospital

St. Olavs Hospital

Helse Sor-Ost

Immunovia, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2042

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2042

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)