水耕栄養強化と栄養素レベルに対する栄養アプリの効果 (収穫)
ビタミン B12 と鉄 (Fe) の状態に対する水耕栄養強化と食事アプリの効果 - 収穫研究、無作為化二重盲検研究
調査の概要
詳細な説明
鉄分は植物および動物由来の食品に含まれていますが、植物性食品からの鉄分の吸収率 (消費量から吸収される鉄の割合) は、動物由来の鉄分に比べて低いことが多い (約 10%) 25%-30 %。 したがって、完全菜食主義者や菜食主義者が鉄の基準栄養摂取量 (RNI) (18 歳以上の男性と 50 歳以上の女性で 8.7 mg/日、18 歳から 50 歳の女性で 14.8 mg/日) を達成することはより困難であり、おそらくその鉄の吸収が少なくなるため、鉄が枯渇する可能性が高くなります。
植物はビタミン B12 を合成せず、強化されていない限り、植物由来の食品や飲料にはビタミン B12 は含まれていません。英国におけるビタミン B12 の RNI は 1.5 µg/日であるため、ビーガンやベジタリアンが B12 強化食品を摂取しない場合、またはこのビタミンを食事に取り入れる他の方法を見つけない場合は、B12 サプリメントを摂取することが重要です。
HARVEST研究は、英国ノリッジのQuadram Institute Clinical Research Facility (QI CRF)で実施された17週間の無作為対照二重盲検並行食事介入研究です。 調査員は、ビーガンまたはベジタリアンの女性 (18 ~ 50 歳) を探して、2 つの介入、鉄分に特化したレシピ、および家庭菜園で栽培された B12 バイオ強化植物をテストします。 合計 4 回の来院があります (1 回のスクリーニング来院、2 回の 2 時間来院、1 回の短時間来院)。 治験責任医師は、血清フェリチン、血清 B12、その他の鉄および B12 バイオマーカーの血液サンプルを評価します。 調査員は参加者に、食事パターン、疲労レベル、研究ツールの満足度と印象に関するライフスタイル アンケートに回答してもらいます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Norwich、イギリス、NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 月経周期が規則的(21 日以上 40 日未満)の 18 歳以上の女性。
- 少なくとも 1 年間、肉や魚の消費を含まないビーガンまたはベジタリアンの食事を続けている。
- -研究期間中、バックグラウンドダイエットを続けることをいとわない。
- 鉄および/またはビタミンB12サプリメントの定期的な処方を受けている人は、研究の3か月前および研究期間中、同じ用量を維持する必要があります.
- 非貧血、ヘモグロビン (Hb) 濃度 ≥120 g/L。
- SF >15 µg/L および <40 µg/L [WHO は、状況に応じて次のカットオフを使用します: 15 µg/L 未満は鉄欠乏を示し、16 ~ 40 µg/L は境界線欠乏を示し、41 ~ 150 µg/L は鉄不足を示します。普通]。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ~ 40 kg/m2 であること。
- ノリッジ リサーチ パークから 40 マイル以内に住んでいる。
- ユニットを持つことに同意した場合、水耕ユニットで栽培された植物(ホウレンソウ、ルッコラ、ミズナなど)を喜んで消費します。
- スマートフォンまたはオンライン プラットフォームへのアクセス、およびインターネットへのアクセス。
除外基準:
- 水耕栽培のサラダ菜(ほうれん草、ルッコラ、水菜)にアレルギーのある方。
- フレキシタリアン (断続的に肉を消費する) 菜食主義者。
- 月経周期が21日未満または40日以上の人
- -スクリーニング訪問時のBMI < 18.5 kg/m2 (低体重) および > 40 kg/m2 (重度の肥満)。
- 貧血と診断された方、治療中の方。
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している。
- 1日2杯以上の大量のアルコール摂取は、鉄過剰症のリスクを高める可能性があります.
- 現在喫煙者であるか、過去 6 か月以内に禁煙しただけです。
- 研究結果に影響を与える可能性のある診断された病状は、個別に考慮されます。
- -研究結果に影響を与える可能性のある摂食障害のある人。
- 5:2 プログラム (5:2 プログラムとは、週に 5 日は普通に食事をし、週に 2 日はカロリー消費を減らして断食するプログラム) などのダイエット プログラムを実行中、または開始しようとしている。
- -書面または口頭でのインフォームドコンセントを与えることができない。
- 説明書・アンケートの内容が理解できない方。
- GP の連絡先を教えたがらない。
- -別の食事介入研究に参加している、または過去3か月間に別の調査研究で献血した。
- 研究チームのメンバーと関係がある、または一緒に住んでいる人。
- 主任研究員のラインマネージャー/監督組織の一部である者。
- 自己隔離を求められた、または過去 14 日間に COVID-19 と診断された人。 ただし、参加者は隔離期間の 7 日後に再スクリーニングできます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:ダイエットアプリ 2
ダイエットアプリは標準的な鉄のレシピを推奨しています
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参加者は 1 日 2 つのレシピを 17 週間食べます
参加者は、ビタミン B12 を栄養強化した植物を 17 週間栽培し、植物材料 (10 グラム) を 11 週間摂取します。
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実験的:ダイエットアプリ 1
ダイエットアプリが高鉄分または鉄分を中心としたレシピを推奨
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参加者は 1 日 2 つのレシピを 17 週間食べます
参加者は、ビタミン B12 を栄養強化した植物を 17 週間栽培し、植物材料 (10 グラム) を 11 週間摂取します。
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実験的:水耕栽培ユニット1
水耕栽培ユニットでビタミン B12 生物強化植物を栽培し、食事アプリ 1 または 2 にランダムに割り当てられます。
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参加者は 1 日 2 つのレシピを 17 週間食べます
参加者は、ビタミン B12 を栄養強化した植物を 17 週間栽培し、植物材料 (10 グラム) を 11 週間摂取します。
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介入なし:水耕栽培ユニット2
参加者には水耕栽培ユニットは与えられず、ダイエット アプリ 1 または 2 にランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイエットアプリ介入後の血清フェリチンの変化
時間枠:週: 0、6/7、17
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ベースライン時と介入後の血清フェリチンの比較
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週: 0、6/7、17
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水耕栽培ユニット介入後の血清B12の変化
時間枠:週: 6/7 と 17
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ベースライン時と介入後の血清 B12 の比較
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週: 6/7 と 17
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダイエット アプリ (高鉄または標準鉄) レシピ介入による高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化
時間枠:週:0~6/7、6/7~17、0~17
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ベースライン時とダイエットアプリ介入後のhsCRPの比較
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週:0~6/7、6/7~17、0~17
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食事アプリ (高鉄または標準鉄) レシピ介入による全血球数 (FBC) の変化
時間枠:週:0~6/7、6/7~17、0~17
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ベースライン時と食事アプリ介入後の静脈血サンプル中の FBC の比較
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週:0~6/7、6/7~17、0~17
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食事アプリ (高鉄または標準鉄) レシピ介入による可溶性トランスフェリン受容体 (sTfR) の変化
時間枠:週:0~6/7、6/7~17、0~17
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ベースライン時と食事アプリ介入後の静脈血サンプルの sTfR の比較
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週:0~6/7、6/7~17、0~17
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ダイエット アプリ (高鉄または標準鉄) レシピ介入によるアルファ 1 酸性糖タンパク質 (AGP) の変化
時間枠:週: 0 と 17
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ベースライン時と食事アプリ介入後の静脈血サンプル中の AGP の比較
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週: 0 と 17
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水耕栽培ユニット(生物強化)介入後のホロトランスコバラミン(Holo-TC)の変化
時間枠:週: 0 と 17
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ベースライン時および水耕栽培ユニット介入後の静脈血サンプル中のホロ-TCの測定
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週: 0 と 17
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水耕栽培ユニット(生物強化)介入後のメチルマロン酸(MMA)の変化
時間枠:週: 0 と 17
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ベースライン時および水耕栽培ユニット介入後の静脈血サンプル中のMMAの測定
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週: 0 と 17
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水耕栽培ユニット(生物強化)介入後の総血漿ホモシステイン(tHcy)の変化
時間枠:週: 0 と 17
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ベースライン時および水耕栽培ユニット介入後の静脈血サンプル中のtHcyの測定
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週: 0 と 17
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Paul A Kroon, PhD、Quadram Institute Bioscience
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。