Hydroponisk forsterkning og kostholdsapp-effekt på næringsnivå (høst)
11. januar 2024 oppdatert av: Quadram Institute Bioscience
Hydroponisk forsterkning og kostholdsapp-effekt på vitamin B12 og jern (Fe) status - The Harvest Study, A Randomized Double-blind Study
Veganisme og vegetarisme har klare fordeler der de har lavere risiko for mange helseproblemer.
Imidlertid har de også høyere risiko for næringsstoffer og vitaminmangel som jern og vitamin B12.
Jern finnes i plantebasert mat, men i varierende mengder, mens vitamin B12 hovedsakelig finnes i rødt kjøtt, derfor kan veganere og vegetarianere kun ta dette vitaminet i kosttilskudd som tabletter.
I denne studien tester vi to intervensjoner, inntak av oppskrifter med en viss jernmengde for å øke jernnivået, og inntak av vitamin B12 biofortifiserte planter for å øke serum B12-nivåer hos veganere og vegetarianere.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jern er tilstede i plante- og dyrebaserte matvarer, men den fraksjonerte absorpsjonen av jern fra plantemat (det vil si prosentandelen av jern som absorberes fra en konsumert mengde) er ofte lav (ca. 10%) sammenlignet med jern fra animalske kilder 25%-30 %. Det er derfor mer utfordrende for veganere og vegetarianere å oppnå Reference Nutrient Intake (RNI) for jern (8,7 mg/dag for menn over 18 og kvinner over 50, 14,8 mg/dag for kvinner i alderen 18-50), og de er sannsynligvis å absorbere mindre av det jernet og derfor er det mer sannsynlig at jernet blir utarmet.
Planter syntetiserer ikke vitamin B12 og med mindre beriket, planteavledet mat og drikke ikke inneholder vitamin B12. RNI for vitamin B12 i Storbritannia er 1,5 µg/dag, derfor er det avgjørende at veganere og vegetarianere tar B12-tilskudd hvis de ikke spiser B12-beriket mat eller finner andre måter å inkorporere dette vitaminet på i kostholdet.
HARVEST-studien er en 17-ukers randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, parallell diettintervensjonsstudie utført ved Quadram Institute Clinical Research Facility (QI CRF), Norwich, Storbritannia. Etterforskere søker veganske eller vegetariske kvinner (18 til 50 år) for å teste to intervensjoner, jernspesifikke oppskrifter og B12 biobefestede planter dyrket i en kjøkkenhage. Det er totalt 4 besøk (1 screeningbesøk, 2 2-timersbesøk og 1 kort besøk). Etterforskere vil vurdere blodprøver for serumferritin, serum B12 og andre jern- og B12-biomarkører. Undersøkere vil be deltakeren om å fylle ut livsstilsspørreskjemaer angående kostholdsmønster, tretthetsnivå og tilfredshet og inntrykk av studieverktøyene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 18 år med regelmessig menstruasjonssyklus (>21 og <40 dager).
- Har fulgt et vegansk eller vegetarisk kosthold som ikke inkluderer inntak av kjøtt eller fisk i minst 1 år.
- Villig til å forbli på bakgrunnsdietten så lenge studien varer.
- De som er på et rutineregime med jern- og/eller vitamin B12-tilskudd må opprettholde de samme dosene 3 måneder før studien og under studiens varighet.
- Ikke-anemisk, hemoglobin (Hb) konsentrasjon ≥120 g/L.
- SF >15 µg/L og <40 µg/L [WHO bruker følgende grenseverdier for kontekst: under 15 µg/L indikerer jernmangel, 16-40 µg/L indikerer borderline-mangel, og 41 - 150 µg/L er normal].
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 - 40 kg/m2.
- Bor innenfor 65 miles fra Norwich Research Park.
- Villige til å konsumere planter dyrket i den hydroponiske enheten (f.eks. spinat, rakett, mizuna) hvis de gikk med på å ha en enhet.
- Tilgang til en smarttelefon eller nettplattform samt tilgang til internett.
Ekskluderingskriterier:
- De som har kjent allergi mot de hydroponisk dyrkede salatgrønnsakene (spinat, ruccola, mizuna).
- Fleksitarisk (konsumerer kjøtt av og til) vegetarianer.
- De med menstruasjonssyklusperioder på <21 eller >40 dager
- BMI ved screeningbesøk < 18,5 kg/m2 (undervektig) og > 40 kg/m2 (alvorlig overvekt).
- De som er diagnostisert med eller under behandling for anemi.
- For tiden gravid, ammende eller prøver å bli gravid.
- Høyt alkoholforbruk, inntak av mer enn 2 drinker per dag, kan øke risikoen for jernoverskudd.
- Nåværende røyker eller har bare sluttet i løpet av de siste 6 månedene.
- Diagnostiserte medisinske tilstander som kan påvirke studieresultatene vil bli vurdert på individuell basis.
- De med spiseforstyrrelser, som kan påvirke studieresultatet.
- På, eller i ferd med å starte, et diettprogram som 5:2-programmet (5:2-programmet er der en person spiser normalt fem dager i uken, og faster to dager i uken ved å redusere kaloriforbruket).
- Kan ikke gi skriftlig eller muntlig informert samtykke.
- Personer som ikke forstår de skriftlige instruksjonene/spørreskjemaene.
- Vil ikke oppgi kontaktinformasjon til fastlegen.
- Deltar i en annen diettintervensjonsstudie eller har gitt blod i en annen forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene.
- Enhver person knyttet til eller bor sammen med et medlem av studieteamet.
- De som inngår i linjeleder/tilsynsstrukturen til hovedetterforskeren.
- De som har blitt bedt om å isolere seg eller har blitt diagnostisert med COVID-19 i løpet av de siste 14 dagene. Deltakerne kan imidlertid screenes på nytt 7 dager etter isolasjonsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kostholdsapp 2
Kostholdsapp anbefaler standard jernoppskrifter
|
Deltakerne skal spise to oppskrifter om dagen i 17 uker
Deltakerne skal dyrke vitamin B12 biobefestede planter i 17 uker og konsumere (10 gram) plantemateriale i 11 uker.
|
|
Eksperimentell: Kostholdsapp 1
Kostholdsapp anbefaler høye jern- eller jernfokuserte oppskrifter
|
Deltakerne skal spise to oppskrifter om dagen i 17 uker
Deltakerne skal dyrke vitamin B12 biobefestede planter i 17 uker og konsumere (10 gram) plantemateriale i 11 uker.
|
|
Eksperimentell: Hydroponisk enhet 1
Dyrking av vitamin B12 bioforsterkede planter i en hydroponisk enhet og vil bli randomisert til kostholdsapp 1 eller 2
|
Deltakerne skal spise to oppskrifter om dagen i 17 uker
Deltakerne skal dyrke vitamin B12 biobefestede planter i 17 uker og konsumere (10 gram) plantemateriale i 11 uker.
|
|
Ingen inngripen: Hydroponisk enhet 2
Ingen hydroponisk enhet blir gitt til deltakerne og vil bli randomisert til kostholdsapp 1 eller 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumferritin etter inngrep med kostholdsappen
Tidsramme: Uke: 0, 6/7 og 17
|
Sammenligning av serumferritin ved baseline og etter intervensjonen
|
Uke: 0, 6/7 og 17
|
|
Endring av serum B12 etter den hydroponiske enhetens intervensjon
Tidsramme: Uke: 6/7 og 17
|
Sammenligning av serum B12 ved baseline og etter intervensjonen
|
Uke: 6/7 og 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) med oppskriftsintervensjon med kostholdsapp (høy eller standard jern)
Tidsramme: Uke: 0 til 6/7, 6/7 til 17 og 0 til 17
|
sammenligning av hsCRP ved baseline og etter appintervensjon
|
Uke: 0 til 6/7, 6/7 til 17 og 0 til 17
|
|
Endring i full blodtelling (FBC) med oppskriftsintervensjon i kostholdsappen (høyt eller standard jern).
Tidsramme: Uke: 0 til 6/7, 6/7 til 17 og 0 til 17
|
sammenligning av FBC i venøs blodprøve ved baseline og etter appintervensjon
|
Uke: 0 til 6/7, 6/7 til 17 og 0 til 17
|
|
Endring i løselig transferrinreseptor (sTfR) med oppskriftsintervensjon med kostholdsapp (høy eller standard jern)
Tidsramme: Uke: 0 til 6/7, 6/7 til 17 og 0 til 17
|
sammenligning av sTfR i venøs blodprøve ved baseline og etter diett-app-intervensjon
|
Uke: 0 til 6/7, 6/7 til 17 og 0 til 17
|
|
Endring i alfa 1 surt glykoprotein (AGP) med oppskriftsintervensjon i kostholdsappen (høy eller standard jern)
Tidsramme: Uke: 0 og 17
|
sammenligning av AGP i venøs blodprøve ved baseline og etter diett-app-intervensjon
|
Uke: 0 og 17
|
|
Endring i holo-transkobalamin (Holo-TC) etter den hydroponiske enheten (biofortifisering) intervensjon
Tidsramme: Uke: 0 og 17
|
Måling av holo-TC i venøs blodprøve ved baseline og etter den hydroponiske enhetens intervensjon
|
Uke: 0 og 17
|
|
Endring i metylmalonsyre (MMA) etter inngrepet med hydroponisk enhet (biofortifisering).
Tidsramme: Uke: 0 og 17
|
Måling av MMA i venøs blodprøve ved baseline og etter intervensjon av hydroponisk enhet
|
Uke: 0 og 17
|
|
Endring i totalt plasmahomocystein (tHcy) etter intervensjonen med hydroponisk enhet (biofortifikasjon).
Tidsramme: Uke: 0 og 17
|
Måling av tHcy i venøs blodprøve ved baseline og etter hydroponisk enhetsintervensjon
|
Uke: 0 og 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The Harvest Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jernmangel (uten anemi)
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringBukspyttkjertelkreft | Hodgkin lymfom | Lynch syndrom | Tuberøs sklerose | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familiær adenomatøs polypose | Akutt leukemi | Nevoid basalcellekarsinomsyndrom | Nevrofibromatose type 1 | Nevroblastom | Retinoblastom | MDS | Rhabdomyosarkom | Von Hippel-Lindau sykdom | Binyrebarkkarsinom | Nevrofibromatose... og andre forholdForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forholdBelgia
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonPrimær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forholdForente stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia