Hydroponinen vahvistaminen ja ruokavaliosovelluksen vaikutus ravinnetasoon (sato)
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Quadram Institute Bioscience
Hydroponisen vahvistamisen ja ruokavaliosovelluksen vaikutus B12-vitamiinin ja raudan (Fe) tilaan - Satotutkimus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Veganismilla ja kasvissyöjillä on selkeitä etuja silloin, kun niillä on pienempi riski moniin terveysongelmiin.
Heillä on kuitenkin myös suurempi riski ravintoaineiden ja vitamiinien, kuten raudan ja B12-vitamiinin, puutteesta.
Rautaa löytyy kasviperäisestä ruoasta, mutta vaihtelevia määriä, kun taas B12-vitamiinia löytyy pääasiassa punaisesta lihasta, joten vegaanit ja kasvissyöjät voivat saada tätä vitamiinia vain lisäravinteina, kuten tabletteina.
Tässä tutkimuksessa testaamme kahta interventiota, tiettyä rautamäärää sisältävien reseptien käyttöä rautapitoisuuden lisäämiseksi ja B12-vitamiinilla lisättyjen kasvien käyttöä seerumin B12-pitoisuuden lisäämiseksi vegaaneille ja kasvissyöjille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rautaa on kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa, mutta raudan murto-osaabsorptio kasviruoasta (eli kulutetusta määrästä imeytyneen raudan prosenttiosuus) on usein alhainen (noin 10 %) verrattuna eläinperäiseen raudaan 25–30 %. Sen vuoksi vegaaneille ja kasvissyöjille on haastavampaa saavuttaa raudan ravintoaineiden saanti (RNI) (8,7 mg/vrk yli 18-vuotiaille miehille ja yli 50-vuotiaille naisille, 14,8 mg/vrk 18–50-vuotiaille naisille), ja he ovat todennäköisempiä. ne imevät vähemmän rautaa ja ovat siksi todennäköisemmin ehjät.
Kasvit eivät syntetisoi B12-vitamiinia, eivätkä kasviperäiset ruoat ja juomat sisällä B12-vitamiinia, ellei niitä ole täydennetty. B12-vitamiinin RNI Yhdistyneessä kuningaskunnassa on 1,5 µg/päivä, joten on ratkaisevan tärkeää, että vegaanit ja kasvissyöjät ottavat B12-lisäravinteita, jos he eivät käytä B12-vitamiinilla täydennettyjä ruokia tai löydä muita tapoja sisällyttää tätä vitamiinia ruokavalioonsa.
HARVEST-tutkimus on 17 viikkoa kestävä satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen ruokavaliointerventiotutkimus Quadram Institute Clinical Research Facilityssä (QI CRF), Norwich, Iso-Britannia. Tutkijat etsivät vegaani- tai kasvissyöjiä (18–50-vuotiaita) testaamaan kahta interventiota, rautakohtaisia reseptejä ja B12-biologisesti väkevöityjä kasveja, jotka on kasvatettu keittiöpuutarhassa. Käyntejä on yhteensä 4 (1 seulontakäynti, 2 2 tunnin käyntiä ja 1 lyhytkäynti). Tutkijat arvioivat verinäytteistä seerumin ferritiinin, seerumin B12:n ja muiden raudan ja B12:n biomarkkerien. Tutkijat pyytävät osallistujaa täyttämään elämäntapakyselyt, jotka koskevat hänen ruokavaliota, väsymystä sekä tyytyväisyyttä ja vaikutelmaa tutkimusvälineisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on säännöllinen kuukautiskierto (>21 ja <40 päivää).
- On noudattanut vegaani- tai kasvisruokavaliota, joka ei sisällä lihan tai kalan syömistä vähintään 1 vuoden ajan.
- Halukkaita pysymään taustaruokavaliossa tutkimuksen ajan.
- Rauta- ja/tai B12-vitamiinilisän rutiininomaisesti käyttävien on säilytettävä samat annokset 3 kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajan.
- Ei aneeminen, hemoglobiini (Hb) pitoisuus ≥120 g/l.
- SF > 15 µg/l ja < 40 µg/L [WHO käyttää seuraavia raja-arvoja kontekstissa: alle 15 µg/l tarkoittaa raudanpuutetta, 16-40 µg/L tarkoittaa rajavajetta ja 41 - 150 µg/l on normaali].
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5 - 40 kg/m2.
- Asu 40 mailin säteellä Norwich Research Parkista.
- Halukkaita kuluttamaan vesiviljelyyksikössä kasvatettuja kasveja (esim. pinaattia, rucolaa, mizunaa), jos he suostuvat yksikön omistamiseen.
- Pääsy älypuhelimeen tai verkkoalustaan sekä pääsy Internetiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat tunteneet allergioita hydroponisesti kasvatetuille salaattivihanneksille (pinaatti, rucolaa, mizuna).
- Joustava (syö lihaa ajoittain) kasvissyöjä.
- Ne, joiden kuukautiskierto on <21 tai >40 päivää
- BMI seulontakäynnillä < 18,5 kg/m2 (alipaino) ja > 40 kg/m2 (vakavasti lihava).
- Ne, joilla on diagnosoitu anemia tai jotka ovat saaneet siihen hoitoa.
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai yrität tulla raskaaksi.
- Runsas alkoholinkäyttö, yli 2 juomaa päivässä, voi lisätä raudan liikakuormituksen riskiä.
- Nykyinen tupakoitsija tai on lopettanut vain viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Diagnosoidut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, otetaan huomioon yksilöllisesti.
- Ne, joilla on syömishäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen.
- Ruokavalioohjelmassa, kuten 5:2-ohjelmassa tai alkamassa (5:2-ohjelma tarkoittaa, että henkilö syö normaalisti viisi päivää viikossa ja paastoi kaksi päivää viikossa vähentämällä kalorien kulutusta).
- Ei voi antaa kirjallista tai suullista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Henkilöt, jotka eivät ymmärrä kirjallisia ohjeita/kyselyitä.
- Ei halua antaa yleislääkärin yhteystietoja.
- Osallistut toiseen ruokavaliointerventiotutkimukseen tai on antanut verta toisessa tutkimustutkimuksessa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kuka tahansa tutkimusryhmän jäseneen liittyvä tai hänen kanssaan asuva henkilö.
- Ne, jotka ovat osa päätutkijan linjapäällikköä/valvontarakennetta.
- Ne, joita on pyydetty eristämään itsensä tai joilla on diagnosoitu COVID-19 viimeisen 14 päivän aikana. Osallistujat voidaan kuitenkin seuloa uudelleen 7 päivää eristysjakson jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ruokavaliosovellus 2
Ruokavaliosovellus suosittelee tavallisia rautareseptejä
|
Osallistujat syövät kaksi reseptiä päivässä 17 viikon ajan
Osallistujat kasvattavat B12-vitamiinilla lisättyjä kasveja 17 viikkoa ja kuluttavat (10 grammaa) kasvimateriaalia 11 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Ruokavaliosovellus 1
Ruokavaliosovellus suosittelee runsaasti rautaa tai rautapitoisia reseptejä
|
Osallistujat syövät kaksi reseptiä päivässä 17 viikon ajan
Osallistujat kasvattavat B12-vitamiinilla lisättyjä kasveja 17 viikkoa ja kuluttavat (10 grammaa) kasvimateriaalia 11 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: Hydroponinen yksikkö 1
B12-vitamiinilla täydennettyjen kasvien kasvattaminen hydroponiikkayksikössä ja satunnaistetaan ravintosovellukseen 1 tai 2
|
Osallistujat syövät kaksi reseptiä päivässä 17 viikon ajan
Osallistujat kasvattavat B12-vitamiinilla lisättyjä kasveja 17 viikkoa ja kuluttavat (10 grammaa) kasvimateriaalia 11 viikkoa.
|
|
Ei väliintuloa: Hydroponinen yksikkö 2
Osallistujille ei anneta hydroponista yksikköä, ja ne satunnaistetaan ruokavaliosovellukseen 1 tai 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ferritiinin muutos ruokavaliosovelluksen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko: 0, 6/7 ja 17
|
Seerumin ferritiinin vertailu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
Viikko: 0, 6/7 ja 17
|
|
Seerumin B12:n muutos hydroponisen yksikön toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko: 7.6 ja 17
|
Seerumin B12-arvon vertailu lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
|
Viikko: 7.6 ja 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) ruokavaliosovelluksella (korkea tai standardi rauta)
Aikaikkuna: Viikko: 0-6/7, 6/7-17 ja 0-17
|
hsCRP:n vertailu lähtötilanteessa ja ruokavaliosovelluksen toimenpiteen jälkeen
|
Viikko: 0-6/7, 6/7-17 ja 0-17
|
|
Muutos täydellisessä verenkuvassa (FBC) ruokavaliosovelluksen (korkea tai normaali rauta) reseptiinterventiolla
Aikaikkuna: Viikko: 0-6/7, 6/7-17 ja 0-17
|
FBC:n vertailu laskimoverinäytteessä lähtötilanteessa ja ruokavaliosovelluksen toimenpiteen jälkeen
|
Viikko: 0-6/7, 6/7-17 ja 0-17
|
|
Muutos liukoisessa transferriinireseptorissa (sTfR) ruokavaliosovelluksella (korkea tai standardi rauta) -reseptiinterventiolla
Aikaikkuna: Viikko: 0-6/7, 6/7-17 ja 0-17
|
sTfR:n vertailu laskimoverinäytteessä lähtötilanteessa ja ruokavaliosovelluksen toimenpiteen jälkeen
|
Viikko: 0-6/7, 6/7-17 ja 0-17
|
|
Muutos happamassa alfa 1 -glykoproteiinissa (AGP) ruokavaliosovelluksella (korkea tai normaali rauta)
Aikaikkuna: Viikko: 0 ja 17
|
AGP:n vertailu laskimoverinäytteessä lähtötilanteessa ja ruokavaliosovelluksen toimenpiteen jälkeen
|
Viikko: 0 ja 17
|
|
Muutos holo-transkobalamiinissa (Holo-TC) hydroponisen yksikön (biofortifikaatio) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko: 0 ja 17
|
Holo-TC:n mittaus laskimoverinäytteestä lähtötilanteessa ja hydroponisen yksikön toimenpiteen jälkeen
|
Viikko: 0 ja 17
|
|
Muutos metyylimalonihapossa (MMA) hydroponisen yksikön (biofortifikaatio) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko: 0 ja 17
|
MMA:n mittaus laskimoverinäytteestä lähtötilanteessa ja hydroponisen yksikön toimenpiteen jälkeen
|
Viikko: 0 ja 17
|
|
Muutos plasman kokonaishomokysteiinissä (tHcy) hydroponisen yksikön (biofortifikaatio) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko: 0 ja 17
|
THcy:n mittaus laskimoverinäytteestä lähtötilanteessa ja hydroponisen yksikön toimenpiteen jälkeen
|
Viikko: 0 ja 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The Harvest Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .