Влияние гидропонного обогащения и диетического приложения на уровень питательных веществ (урожай)
11 января 2024 г. обновлено: Quadram Institute Bioscience
Влияние гидропонного обогащения и диетического приложения на статус витамина B12 и железа (Fe) — исследование сбора урожая, рандомизированное двойное слепое исследование
Веганство и вегетарианство имеют явные преимущества, поскольку они имеют меньший риск многих проблем со здоровьем.
Однако они также имеют более высокий риск дефицита питательных веществ и витаминов, таких как железо и витамин B12.
Железо можно найти в растительной пище, но в разных количествах, тогда как витамин B12 в основном содержится в красном мясе, поэтому веганы и вегетарианцы могут принимать этот витамин только в виде добавок, таких как таблетки.
В этом исследовании мы тестируем два вмешательства: потребление рецептов с определенным количеством железа для повышения уровня железа и потребление биообогащенных витамином B12 растений для повышения уровня B12 в сыворотке у веганов и вегетарианцев.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Железо присутствует в продуктах растительного и животного происхождения, но фракционная абсорбция железа из растительных продуктов (то есть процент железа, поглощаемого из потребляемого количества) часто низка (около 10%) по сравнению с железом из продуктов животного происхождения 25%-30 %. Поэтому веганам и вегетарианцам труднее достичь рекомендуемого потребления питательных веществ (RNI) для железа (8,7 мг/день для мужчин старше 18 лет и женщин старше 50 лет, 14,8 мг/день для женщин в возрасте 18-50 лет), и они, вероятно, поглощать меньше этого железа и, следовательно, с большей вероятностью истощать запасы железа.
Растения не синтезируют витамин B12, и, если они не обогащены, продукты и напитки растительного происхождения не содержат витамина B12. RNI для витамина B12 в Великобритании составляет 1,5 мкг / день, поэтому крайне важно, чтобы веганы и вегетарианцы принимали добавки B12, если они не потребляют продукты, обогащенные B12, или не находят другие способы включения этого витамина в свой рацион.
Исследование HARVEST представляет собой 17-недельное рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, параллельное диетическое вмешательство, проводимое в Центре клинических исследований Института Квадрама (QI CRF), Норвич, Великобритания. Исследователи ищут женщин-веганов или вегетарианок (в возрасте от 18 до 50 лет) для тестирования двух вмешательств, рецептов, содержащих железо, и биообогащенных витамином B12 растений, выращенных в огороде. Всего предусмотрено 4 визита (1 визит для скрининга, 2 визита по 2 часа и 1 короткий визит). Исследователи оценят образцы крови на ферритин сыворотки, сывороточный B12 и другие биомаркеры железа и B12. Исследователи попросят участников заполнить анкеты об образе жизни, касающиеся их режима питания, уровня усталости, удовлетворенности и впечатления от инструментов исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 18 лет с регулярным менструальным циклом (>21 и <40 дней).
- Придерживается веганской или вегетарианской диеты, которая не включает мясо или рыбу в течение как минимум 1 года.
- Готовы оставаться на своей фоновой диете на время исследования.
- Те, кто регулярно принимает добавки железа и/или витамина B12, должны поддерживать те же дозы за 3 месяца до исследования и в течение всего периода исследования.
- Без анемии, концентрация гемоглобина (Hb) ≥120 г/л.
- SF >15 мкг/л и <40 мкг/л [ВОЗ использует следующие пороговые значения для контекста: ниже 15 мкг/л указывает на дефицит железа, 16–40 мкг/л указывает на пограничный дефицит, а 41–150 мкг/л указывает на дефицит железа. нормальный].
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 40 кг/м2.
- Живите в пределах 40 миль от Норвичского исследовательского парка.
- Готовы потреблять растения, выращенные в гидропонной установке (например, шпинат, руккола, мизуна), если они согласятся иметь такую установку.
- Доступ к смартфону или онлайн-платформе, а также доступ к Интернету.
Критерий исключения:
- Тем, у кого была аллергия на салатную зелень, выращенную на гидропонике (шпинат, руккола, мизуна).
- Флекситарианец (прерывисто употребляет мясо), вегетарианец.
- Те, у кого периоды менструального цикла <21 или> 40 дней
- ИМТ при скрининговом посещении < 18,5 кг/м2 (недостаточная масса тела) и > 40 кг/м2 (сильное ожирение).
- Те, у кого диагностирована анемия или кто проходит лечение от анемии.
- В настоящее время беременна, кормит грудью или пытается забеременеть.
- Употребление алкоголя в больших количествах, более 2 порций в день, может повысить риск перегрузки железом.
- Текущий курильщик или бросил только в последние 6 месяцев.
- Диагностированные заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования, будут рассматриваться на индивидуальной основе.
- Лица с расстройствами пищевого поведения, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Соблюдает или собирается начать программу диеты, такую как программа 5:2 (программа 5:2 - это когда человек будет нормально питаться в течение пяти дней в неделю и голодать в течение двух дней в неделю, уменьшая потребление калорий).
- Невозможно дать письменное или устное информированное согласие.
- Лица, которые не могут понять письменные инструкции/анкеты.
- Не желает давать контактные данные врача общей практики.
- Участие в другом диетическом интервенционном исследовании или сдача крови в другом научном исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Любое лицо, связанное или проживающее с любым членом исследовательской группы.
- Лица, входящие в состав линейного руководителя/надзорной структуры Главного следователя.
- Те, кого попросили самоизолироваться или у кого был диагностирован COVID-19 за последние 14 дней. Тем не менее, участники могут пройти повторный скрининг через 7 дней после периода изоляции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Диетическое приложение 2
Диетическое приложение рекомендует стандартные рецепты железа
|
Участники будут есть по два рецепта в день в течение 17 недель.
Участники будут выращивать биообогащенные витамином B12 растения в течение 17 недель и потреблять (10 граммов) растительного материала в течение 11 недель.
|
|
Экспериментальный: Диетическое приложение 1
Диетическое приложение рекомендует рецепты с высоким содержанием железа или рецепты, ориентированные на железо.
|
Участники будут есть по два рецепта в день в течение 17 недель.
Участники будут выращивать биообогащенные витамином B12 растения в течение 17 недель и потреблять (10 граммов) растительного материала в течение 11 недель.
|
|
Экспериментальный: Гидропонная установка 1
Выращивание биообогащенных витамином B12 растений в гидропонной установке, которые будут рандомизированы по диетическому приложению 1 или 2.
|
Участники будут есть по два рецепта в день в течение 17 недель.
Участники будут выращивать биообогащенные витамином B12 растения в течение 17 недель и потреблять (10 граммов) растительного материала в течение 11 недель.
|
|
Без вмешательства: Гидропонная установка 2
Участникам не будет предоставлена гидропонная установка, и они будут рандомизированы по диетическому приложению 1 или 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного ферритина после диетического вмешательства
Временное ограничение: Неделя: 0, 6/7 и 17
|
Сравнение сывороточного ферритина в исходном состоянии и после вмешательства
|
Неделя: 0, 6/7 и 17
|
|
Изменение сывороточного B12 после вмешательства гидропонной установки
Временное ограничение: Неделя: 7/6 и 17
|
Сравнение уровня B12 в сыворотке на исходном уровне и после вмешательства
|
Неделя: 7/6 и 17
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) при вмешательстве в диетическое приложение (с высоким или стандартным содержанием железа) по рецепту
Временное ограничение: Неделя: с 0 по 07.06, с 07.06 по 17 и с 0 по 17.
|
сравнение вчСРБ на исходном уровне и после вмешательства диетического приложения
|
Неделя: с 0 по 07.06, с 07.06 по 17 и с 0 по 17.
|
|
Изменение полного анализа крови (FBC) с диетическим приложением (с высоким или стандартным содержанием железа) рецептурным вмешательством
Временное ограничение: Неделя: с 0 по 07.06, с 07.06 по 17 и с 0 по 17.
|
сравнение FBC в образце венозной крови на исходном уровне и после вмешательства диетического приложения
|
Неделя: с 0 по 07.06, с 07.06 по 17 и с 0 по 17.
|
|
Изменение растворимого рецептора трансферрина (sTfR) при вмешательстве в диетическое приложение (с высоким или стандартным содержанием железа) по рецепту
Временное ограничение: Неделя: с 0 по 07.06, с 07.06 по 17 и с 0 по 17.
|
сравнение sTfR в образце венозной крови на исходном уровне и после диетического вмешательства
|
Неделя: с 0 по 07.06, с 07.06 по 17 и с 0 по 17.
|
|
Изменение содержания кислого гликопротеина альфа-1 (AGP) при введении диетического приложения (с высоким или стандартным содержанием железа) по рецепту
Временное ограничение: Неделя: 0 и 17
|
сравнение AGP в образце венозной крови на исходном уровне и после вмешательства диетического приложения
|
Неделя: 0 и 17
|
|
Изменение голо-транскобаламина (Holo-TC) после вмешательства гидропонной установки (биофортификации)
Временное ограничение: Неделя: 0 и 17
|
Измерение голо-ТС в образце венозной крови исходно и после вмешательства гидропонной установки
|
Неделя: 0 и 17
|
|
Изменение уровня метилмалоновой кислоты (ММА) после вмешательства гидропонной установки (биофортификации)
Временное ограничение: Неделя: 0 и 17
|
Измерение ММА в образце венозной крови исходно и после вмешательства гидропонной установки
|
Неделя: 0 и 17
|
|
Изменение общего гомоцистеина в плазме (tHcy) после вмешательства гидропонной установки (биофортификации)
Временное ограничение: Неделя: 0 и 17
|
Измерение tHcy в образце венозной крови исходно и после вмешательства гидропонной установки
|
Неделя: 0 и 17
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The Harvest Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .