Fortification hydroponique et effet de l'application alimentaire sur le niveau de nutriments (récolte)
25 juillet 2024 mis à jour par: Quadram Institute Bioscience
Fortification hydroponique et effet des applications alimentaires sur le statut en vitamine B12 et en fer (Fe) - The Harvest Study, une étude randomisée en double aveugle
Le végétalisme et le végétarisme présentent des avantages évidents lorsqu'ils présentent un risque moindre de nombreux problèmes de santé.
Cependant, ils présentent également un risque plus élevé de carence en nutriments et en vitamines telles que le fer et la vitamine B12.
Le fer peut être trouvé dans les aliments à base de plantes, mais en quantités variables, alors que la vitamine B12 se trouve principalement dans la viande rouge, ainsi les végétaliens et les végétariens ne peuvent prendre cette vitamine que dans des suppléments tels que des comprimés.
Dans cette étude, nous testons deux interventions, la consommation de recettes avec une certaine quantité de fer pour augmenter les niveaux de fer, et la consommation de plantes biofortifiées en vitamine B12 pour augmenter les niveaux sériques de B12 chez les participants végétaliens et végétariens.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fer est présent dans les aliments d'origine végétale et animale, mais la fraction d'absorption du fer provenant des aliments végétaux (c'est-à-dire le pourcentage de fer absorbé à partir d'une quantité consommée) est souvent faible (environ 10 %) par rapport au fer d'origine animale 25 % -30 %. Il est donc plus difficile pour les végétaliens et les végétariens d'atteindre l'apport nutritionnel de référence (RNI) pour le fer (8,7 mg/jour pour les hommes de plus de 18 ans et les femmes de plus de 50 ans, 14,8 mg/jour pour les femmes de 18 à 50 ans), et ils sont susceptibles absorber moins de ce fer et sont donc plus susceptibles d'être appauvris en fer.
Les plantes ne synthétisent pas de vitamine B12 et, à moins d'être enrichies, les aliments et boissons d'origine végétale ne contiennent pas de vitamine B12. le RNI pour la vitamine B12 au Royaume-Uni est de 1,5 µg/jour, il est donc crucial que les végétaliens et les végétariens prennent des suppléments de B12 s'ils ne consomment pas d'aliments enrichis en B12 ou ne trouvent pas d'autres moyens d'incorporer cette vitamine dans leur alimentation.
L'étude HARVEST est une étude d'intervention alimentaire parallèle, randomisée, contrôlée, en double aveugle, d'une durée de 17 semaines, menée au Quadram Institute Clinical Research Facility (QI CRF), Norwich, Royaume-Uni. Les enquêteurs recherchent des femmes végétaliennes ou végétariennes (18 à 50 ans) pour tester deux interventions, des recettes spécifiques au fer et des plantes biofortifiées en B12 cultivées dans un potager. Il y a au total 4 visites (1 visite de dépistage, 2 visites de 2 heures et 1 visite courte). Les enquêteurs évalueront des échantillons de sang pour la ferritine sérique, le sérum B12 et d'autres biomarqueurs de fer et B12. Les enquêteurs demanderont au participant de remplir des questionnaires sur son mode de vie concernant son régime alimentaire, son niveau de fatigue, sa satisfaction et son impression des outils d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 18 ans avec un cycle menstruel régulier (>21 et <40 jours).
- A suivi un régime végétalien ou végétarien qui n'inclut pas la consommation de viande ou de poisson pendant au moins 1 an.
- Disposé à rester sur son régime de base pendant toute la durée de l'étude.
- Ceux qui suivent un régime de routine de suppléments de fer et/ou de vitamine B12 doivent maintenir les mêmes doses 3 mois avant l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
- Non anémique, concentration d'hémoglobine (Hb) ≥120 g/L.
- SF > 15 µg/L et < 40 µg/L [L'OMS utilise les seuils suivants pour le contexte : moins de 15 µg/L indique une carence en fer, 16-40 µg/L indique une carence limite et 41 - 150 µg/L est normal].
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 40 kg/m2.
- Vivez à moins de 40 miles du Norwich Research Park.
- Disposé à consommer des plantes cultivées dans l'unité hydroponique (par exemple, épinards, roquette, mizuna) s'il a accepté d'avoir une unité.
- Accès à un smartphone ou à une plateforme en ligne ainsi qu'un accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont connu des allergies aux salades vertes cultivées en hydroponie (épinards, roquette, mizuna).
- Flexitarien (consomme de la viande par intermittence) végétarien.
- Ceux avec des périodes de cycle menstruel de < 21 ou > 40 jours
- IMC à la visite de dépistage < 18,5 kg/m2 (insuffisance pondérale) et > 40 kg/m2 (obésité sévère).
- Ceux qui ont reçu un diagnostic ou qui suivent un traitement pour l'anémie.
- Actuellement enceinte, allaitante ou essayant de concevoir.
- Une forte consommation d'alcool, plus de 2 verres par jour, peut augmenter le risque de surcharge en fer.
- Fumeur actuel ou n'a cessé de fumer au cours des 6 derniers mois.
- Les conditions médicales diagnostiquées qui peuvent avoir un impact sur les résultats de l'étude seront examinées sur une base individuelle.
- Ceux qui ont un trouble de l'alimentation, ce qui peut avoir un impact sur les résultats de l'étude.
- En cours ou sur le point de commencer un programme de régime tel que le programme 5: 2 (le programme 5: 2 correspond à un individu qui mange normalement cinq jours par semaine et jeûne deux jours par semaine en réduisant sa consommation de calories).
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit ou verbal.
- Les personnes qui ne peuvent pas comprendre les instructions/questionnaires écrits.
- Ne veut pas donner les coordonnées du médecin généraliste.
- Participer à une autre étude d'intervention diététique ou avoir donné du sang dans une autre étude de recherche au cours des 3 derniers mois.
- Toute personne liée ou vivant avec un membre de l'équipe d'étude.
- Ceux qui font partie de la structure hiérarchique / de supervision de l'enquêteur en chef.
- Ceux qui ont été invités à s'isoler ou qui ont reçu un diagnostic de COVID-19 au cours des 14 derniers jours. Cependant, les participants peuvent être redépistés 7 jours après la période d'isolement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Application diététique 2
L'application diététique recommande des recettes de fer standard
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Les participants mangeront deux recettes par jour pendant 17 semaines
Les participants cultiveront des plantes biofortifiées en vitamine B12 pendant 17 semaines et consommeront (10 grammes) de matériel végétal pendant 11 semaines.
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Expérimental: Application diététique 1
Une application diététique recommande des recettes riches en fer ou axées sur le fer
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Les participants mangeront deux recettes par jour pendant 17 semaines
Les participants cultiveront des plantes biofortifiées en vitamine B12 pendant 17 semaines et consommeront (10 grammes) de matériel végétal pendant 11 semaines.
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Expérimental: Unité hydroponique 1
Cultiver des plantes biofortifiées en vitamine B12 dans une unité hydroponique et sera randomisée dans l'application diététique 1 ou 2
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Les participants mangeront deux recettes par jour pendant 17 semaines
Les participants cultiveront des plantes biofortifiées en vitamine B12 pendant 17 semaines et consommeront (10 grammes) de matériel végétal pendant 11 semaines.
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Aucune intervention: Unité hydroponique 2
Aucune unité hydroponique ne sera remise aux participants et sera randomisée dans l'application diététique 1 ou 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la ferritine sérique après l'intervention de l'application diététique
Délai: Semaine : 0, 6/7 et 17
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Comparaison de la ferritine sérique au départ et après l'intervention
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Semaine : 0, 6/7 et 17
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Changement de sérum B12 après l'intervention de l'unité hydroponique
Délai: Semaine : 6/7 et 17
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Comparaison de la B12 sérique au départ et après l'intervention
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Semaine : 6/7 et 17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) avec intervention de recette d'application diététique (fer élevé ou standard)
Délai: Semaine : 0 à 6/7, 6/7 à 17 et 0 à 17
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comparaison de la hsCRP au départ et après l'intervention d'une application diététique
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Semaine : 0 à 6/7, 6/7 à 17 et 0 à 17
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Modification de la numération globulaire complète (FBC) avec intervention de recette d'application diététique (fer élevé ou standard)
Délai: Semaine : 0 à 6/7, 6/7 à 17 et 0 à 17
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comparaison de FBC dans un échantillon de sang veineux au départ et après l'intervention d'une application diététique
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Semaine : 0 à 6/7, 6/7 à 17 et 0 à 17
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Modification du récepteur soluble de la transferrine (sTfR) avec intervention de recette d'application diététique (fer élevé ou standard)
Délai: Semaine : 0 à 6/7, 6/7 à 17 et 0 à 17
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comparaison du sTfR dans un échantillon de sang veineux au départ et après l'intervention d'une application diététique
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Semaine : 0 à 6/7, 6/7 à 17 et 0 à 17
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Modification de la glycoprotéine acide alpha 1 (AGP) avec intervention de recette d'application diététique (fer élevé ou standard)
Délai: Semaine : 0 et 17
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comparaison de l'AGP dans un échantillon de sang veineux au départ et après l'intervention d'une application diététique
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Semaine : 0 et 17
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Modification de l'holo-transcobalamine (Holo-TC) après l'intervention de l'unité hydroponique (biofortification)
Délai: Semaine : 0 et 17
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Mesure de l'holo-TC dans un échantillon de sang veineux au départ et après l'intervention de l'unité hydroponique
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Semaine : 0 et 17
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Modification de l'acide méthylmalonique (MMA) après l'intervention de l'unité hydroponique (biofortification)
Délai: Semaine : 0 et 17
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Mesure de MMA dans un échantillon de sang veineux au départ et après l'intervention de l'unité hydroponique
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Semaine : 0 et 17
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Modification de l'homocystéine plasmatique totale (tHcy) après l'intervention de l'unité hydroponique (biofortification)
Délai: Semaine : 0 et 17
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Mesure de tHcy dans un échantillon de sang veineux au départ et après l'intervention de l'unité hydroponique
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Semaine : 0 et 17
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Première publication (Réel)
23 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The Harvest Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .