Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroponisk berigelse og diætapps effekt på næringsstofniveau (høst)

25. juli 2024 opdateret af: Quadram Institute Bioscience

Hydroponisk forstærkning og diætappseffekt på vitamin B12 og jern (Fe) status - Høststudiet, et randomiseret dobbeltblindet studie

Veganisme og vegetarisme har klare fordele, hvor de har en lavere risiko for mange sundhedsproblemer. Men de har også en højere risiko for næringsstoffer og vitaminmangel såsom jern og vitamin B12. Jern kan findes i plantebaseret mad, men i varierende mængder, hvorimod vitamin B12 hovedsageligt findes i rødt kød, så veganere og vegetarer kan derfor kun tage dette vitamin i kosttilskud som tabletter. I denne undersøgelse tester vi to interventioner, forbruget af opskrifter med en vis jernmængde for at øge jernniveauet, og forbruget af vitamin B12 bioberigede planter for at øge serum B12-niveauet hos veganske og vegetariske deltagere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Jern er til stede i vegetabilske og animalske fødevarer, men den fraktionelle absorption af jern fra vegetabilske fødevarer (dvs. procentdelen af ​​jern absorberet fra en forbrugt mængde) er ofte lav (ca. 10%) sammenlignet med jern fra animalske kilder 25%-30 %. Det er derfor mere udfordrende for veganere og vegetarer at opnå Reference Nutrient Intake (RNI) for jern (8,7 mg/dag for mænd over 18 og kvinder over 50, 14,8 mg/dag for kvinder i alderen 18-50), og de er sandsynligvis at absorbere mindre af det jern og derfor er mere tilbøjelige til at blive jernopbrugt.

Planter syntetiserer ikke vitamin B12, og medmindre berigede, planteafledte fødevarer og drikkevarer ikke indeholder vitamin B12. RNI for vitamin B12 i Storbritannien er 1,5 µg/dag, derfor er det afgørende, at veganere og vegetarer tager B12-tilskud, hvis de ikke indtager B12-berigede fødevarer eller finder andre måder at inkorporere dette vitamin i deres kost.

HARVEST-studiet er et 17-ugers randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, parallelt diætinterventionsstudie udført på Quadram Institute Clinical Research Facility (QI CRF), Norwich, Storbritannien. Efterforskere søger veganske eller vegetariske kvinder (18 til 50 år) til at teste to interventioner, jernspecifikke opskrifter og B12 bioberigede planter dyrket i en køkkenhave. Der er i alt 4 besøg (1 screeningsbesøg, 2 2-timers besøg og 1 kort besøg). Efterforskere vil vurdere blodprøver for serumferritin, serum B12 og andre jern- og B12-biomarkører. Undersøgere vil bede deltageren om at udfylde livsstilsspørgeskemaer vedrørende deres kostmønster, træthedsniveau og tilfredshed og indtryk af undersøgelsens værktøjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder over 18 år med en regelmæssig menstruationscyklus (>21 og <40 dage).
  2. Har fulgt en vegansk eller vegetarisk kost, der ikke omfatter indtagelse af kød eller fisk i mindst 1 år.
  3. Villige til at forblive på deres baggrundsdiæt i hele undersøgelsens varighed.
  4. De, der er på en rutinemæssig kur med jern- og/eller vitamin B12-tilskud, skal opretholde de samme doser 3 måneder før undersøgelsen og under undersøgelsens varighed.
  5. Ikke-anæmisk, hæmoglobin (Hb) koncentration ≥120 g/L.
  6. SF >15 µg/L og <40 µg/L [WHO bruger følgende grænseværdier til kontekst: under 15 µg/L angiver jernmangel, 16-40 µg/L angiver grænsemangel, og 41 - 150 µg/L er normal].
  7. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 - 40 kg/m2.
  8. Bo inden for 40 miles fra Norwich Research Park.
  9. Villige til at forbruge planter dyrket i den hydroponiske enhed (f.eks. spinat, raket, mizuna), hvis de gik med til at have en enhed.
  10. Adgang til en smartphone eller online platform samt adgang til internettet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der har kendt allergi over for de hydroponisk dyrkede salatgrøntsager (spinat, rucola, mizuna).
  2. Flexitarian (forbruger kød med mellemrum) vegetarisk.
  3. Dem med menstruationscyklusperioder på <21 eller >40 dage
  4. BMI ved screeningsbesøg < 18,5 kg/m2 (undervægtig) og > 40 kg/m2 (svært overvægtig).
  5. Dem, der er diagnosticeret med eller under behandling for anæmi.
  6. Er i øjeblikket gravid, ammer eller forsøger at blive gravid.
  7. Højt alkoholforbrug, indtagelse af mere end 2 drinks om dagen, kan øge risikoen for jernoverbelastning.
  8. Nuværende ryger eller er først holdt op inden for de sidste 6 måneder.
  9. Diagnosticerede medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsens resultater, vil blive overvejet på individuel basis.
  10. Dem med en spiseforstyrrelse, som kan påvirke undersøgelsens resultat.
  11. På eller ved at starte et diætprogram som f.eks. 5:2-programmet (5:2-programmet er, hvor en person spiser normalt fem dage om ugen og faster to dage om ugen ved at reducere kalorieforbruget).
  12. Ude af stand til at give skriftligt eller mundtligt informeret samtykke.
  13. Personer, der ikke kan forstå de skriftlige instruktioner/spørgeskemaer.
  14. Uvillig til at give GP kontaktoplysninger.
  15. Deltagelse i et andet diætinterventionsstudie eller har givet blod i et andet forskningsstudie inden for de sidste 3 måneder.
  16. Enhver person relateret til eller bor sammen med et medlem af undersøgelsesteamet.
  17. Dem, der er en del af chefens efterforskers linjeleder/tilsynsstruktur.
  18. De, der er blevet bedt om at isolere sig eller er blevet diagnosticeret med COVID-19 inden for de sidste 14 dage. Deltagerne kan dog genscreenes 7 dage efter isolationsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kost app 2
Diætapp anbefaler standardjernopskrifter
Deltagerne vil spise to opskrifter om dagen i 17 uger
Deltagerne vil dyrke vitamin B12 bioberigede planter i 17 uger og indtage (10 gram) plantemateriale i 11 uger.
Eksperimentel: Kost-app 1
Kost-app anbefaler højt jern eller jern-fokuserede opskrifter
Deltagerne vil spise to opskrifter om dagen i 17 uger
Deltagerne vil dyrke vitamin B12 bioberigede planter i 17 uger og indtage (10 gram) plantemateriale i 11 uger.
Eksperimentel: Hydroponisk enhed 1
Dyrkning af vitamin B12 bioberigede planter i en hydroponisk enhed og vil blive randomiseret til diæt app 1 eller 2
Deltagerne vil spise to opskrifter om dagen i 17 uger
Deltagerne vil dyrke vitamin B12 bioberigede planter i 17 uger og indtage (10 gram) plantemateriale i 11 uger.
Ingen indgriben: Hydroponisk enhed 2
Ingen hydroponisk enhed gives til deltagerne og vil blive randomiseret til kost-app 1 eller 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumferritin efter diætapp-interventionen
Tidsramme: Uge: 0, 6/7 og 17
Sammenligning af serumferritin ved baseline og efter interventionen
Uge: 0, 6/7 og 17
Ændring af serum B12 efter den hydroponiske enheds intervention
Tidsramme: Uge: 6/7 og 17
Sammenligning af serum B12 ved baseline og efter interventionen
Uge: 6/7 og 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) med diætapp (høj- eller standardjern) opskriftsintervention
Tidsramme: Uge: 0 til 6/7, 6/7 til 17 og 0 til 17
sammenligning af hsCRP ved baseline og efter diætapp-intervention
Uge: 0 til 6/7, 6/7 til 17 og 0 til 17
Ændring i fuld blodtal (FBC) med diætapp (højt eller standardjern) opskriftsintervention
Tidsramme: Uge: 0 til 6/7, 6/7 til 17 og 0 til 17
sammenligning af FBC i venøs blodprøve ved baseline og efter diætapp-intervention
Uge: 0 til 6/7, 6/7 til 17 og 0 til 17
Ændring i opløselig transferrinreceptor (sTfR) med diætapp (højt eller standardjern) opskriftsintervention
Tidsramme: Uge: 0 til 6/7, 6/7 til 17 og 0 til 17
sammenligning af sTfR i venøs blodprøve ved baseline og efter diætapp-intervention
Uge: 0 til 6/7, 6/7 til 17 og 0 til 17
Ændring i alfa 1-syreglykoprotein (AGP) med diætapp (højt eller standardjern) opskriftsintervention
Tidsramme: Uge: 0 og 17
sammenligning af AGP i venøs blodprøve ved baseline og efter diætapp-intervention
Uge: 0 og 17
Ændring i holo-transcobalamin (Holo-TC) efter den hydroponiske enhed (biofortifikation) intervention
Tidsramme: Uge: 0 og 17
Måling af holo-TC i venøs blodprøve ved baseline og efter den hydroponiske enhedsintervention
Uge: 0 og 17
Ændring i methylmalonsyre (MMA) efter den hydroponiske enhed (biofortifikation) intervention
Tidsramme: Uge: 0 og 17
Måling af MMA i venøs blodprøve ved baseline og efter den hydroponiske enhedsintervention
Uge: 0 og 17
Ændring i total plasma homocystein (tHcy) efter den hydroponiske enhed (biofortifikation) intervention
Tidsramme: Uge: 0 og 17
Måling af tHcy i venøs blodprøve ved baseline og efter den hydroponiske enhedsintervention
Uge: 0 og 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner