- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05740462
Hydroponisk berigelse og diætapps effekt på næringsstofniveau (høst)
Hydroponisk forstærkning og diætappseffekt på vitamin B12 og jern (Fe) status - Høststudiet, et randomiseret dobbeltblindet studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jern er til stede i vegetabilske og animalske fødevarer, men den fraktionelle absorption af jern fra vegetabilske fødevarer (dvs. procentdelen af jern absorberet fra en forbrugt mængde) er ofte lav (ca. 10%) sammenlignet med jern fra animalske kilder 25%-30 %. Det er derfor mere udfordrende for veganere og vegetarer at opnå Reference Nutrient Intake (RNI) for jern (8,7 mg/dag for mænd over 18 og kvinder over 50, 14,8 mg/dag for kvinder i alderen 18-50), og de er sandsynligvis at absorbere mindre af det jern og derfor er mere tilbøjelige til at blive jernopbrugt.
Planter syntetiserer ikke vitamin B12, og medmindre berigede, planteafledte fødevarer og drikkevarer ikke indeholder vitamin B12. RNI for vitamin B12 i Storbritannien er 1,5 µg/dag, derfor er det afgørende, at veganere og vegetarer tager B12-tilskud, hvis de ikke indtager B12-berigede fødevarer eller finder andre måder at inkorporere dette vitamin i deres kost.
HARVEST-studiet er et 17-ugers randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, parallelt diætinterventionsstudie udført på Quadram Institute Clinical Research Facility (QI CRF), Norwich, Storbritannien. Efterforskere søger veganske eller vegetariske kvinder (18 til 50 år) til at teste to interventioner, jernspecifikke opskrifter og B12 bioberigede planter dyrket i en køkkenhave. Der er i alt 4 besøg (1 screeningsbesøg, 2 2-timers besøg og 1 kort besøg). Efterforskere vil vurdere blodprøver for serumferritin, serum B12 og andre jern- og B12-biomarkører. Undersøgere vil bede deltageren om at udfylde livsstilsspørgeskemaer vedrørende deres kostmønster, træthedsniveau og tilfredshed og indtryk af undersøgelsens værktøjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år med en regelmæssig menstruationscyklus (>21 og <40 dage).
- Har fulgt en vegansk eller vegetarisk kost, der ikke omfatter indtagelse af kød eller fisk i mindst 1 år.
- Villige til at forblive på deres baggrundsdiæt i hele undersøgelsens varighed.
- De, der er på en rutinemæssig kur med jern- og/eller vitamin B12-tilskud, skal opretholde de samme doser 3 måneder før undersøgelsen og under undersøgelsens varighed.
- Ikke-anæmisk, hæmoglobin (Hb) koncentration ≥120 g/L.
- SF >15 µg/L og <40 µg/L [WHO bruger følgende grænseværdier til kontekst: under 15 µg/L angiver jernmangel, 16-40 µg/L angiver grænsemangel, og 41 - 150 µg/L er normal].
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 - 40 kg/m2.
- Bo inden for 40 miles fra Norwich Research Park.
- Villige til at forbruge planter dyrket i den hydroponiske enhed (f.eks. spinat, raket, mizuna), hvis de gik med til at have en enhed.
- Adgang til en smartphone eller online platform samt adgang til internettet.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der har kendt allergi over for de hydroponisk dyrkede salatgrøntsager (spinat, rucola, mizuna).
- Flexitarian (forbruger kød med mellemrum) vegetarisk.
- Dem med menstruationscyklusperioder på <21 eller >40 dage
- BMI ved screeningsbesøg < 18,5 kg/m2 (undervægtig) og > 40 kg/m2 (svært overvægtig).
- Dem, der er diagnosticeret med eller under behandling for anæmi.
- Er i øjeblikket gravid, ammer eller forsøger at blive gravid.
- Højt alkoholforbrug, indtagelse af mere end 2 drinks om dagen, kan øge risikoen for jernoverbelastning.
- Nuværende ryger eller er først holdt op inden for de sidste 6 måneder.
- Diagnosticerede medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsens resultater, vil blive overvejet på individuel basis.
- Dem med en spiseforstyrrelse, som kan påvirke undersøgelsens resultat.
- På eller ved at starte et diætprogram som f.eks. 5:2-programmet (5:2-programmet er, hvor en person spiser normalt fem dage om ugen og faster to dage om ugen ved at reducere kalorieforbruget).
- Ude af stand til at give skriftligt eller mundtligt informeret samtykke.
- Personer, der ikke kan forstå de skriftlige instruktioner/spørgeskemaer.
- Uvillig til at give GP kontaktoplysninger.
- Deltagelse i et andet diætinterventionsstudie eller har givet blod i et andet forskningsstudie inden for de sidste 3 måneder.
- Enhver person relateret til eller bor sammen med et medlem af undersøgelsesteamet.
- Dem, der er en del af chefens efterforskers linjeleder/tilsynsstruktur.
- De, der er blevet bedt om at isolere sig eller er blevet diagnosticeret med COVID-19 inden for de sidste 14 dage. Deltagerne kan dog genscreenes 7 dage efter isolationsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kost app 2
Diætapp anbefaler standardjernopskrifter
|
Deltagerne vil spise to opskrifter om dagen i 17 uger
Deltagerne vil dyrke vitamin B12 bioberigede planter i 17 uger og indtage (10 gram) plantemateriale i 11 uger.
|
|
Eksperimentel: Kost-app 1
Kost-app anbefaler højt jern eller jern-fokuserede opskrifter
|
Deltagerne vil spise to opskrifter om dagen i 17 uger
Deltagerne vil dyrke vitamin B12 bioberigede planter i 17 uger og indtage (10 gram) plantemateriale i 11 uger.
|
|
Eksperimentel: Hydroponisk enhed 1
Dyrkning af vitamin B12 bioberigede planter i en hydroponisk enhed og vil blive randomiseret til diæt app 1 eller 2
|
Deltagerne vil spise to opskrifter om dagen i 17 uger
Deltagerne vil dyrke vitamin B12 bioberigede planter i 17 uger og indtage (10 gram) plantemateriale i 11 uger.
|
|
Ingen indgriben: Hydroponisk enhed 2
Ingen hydroponisk enhed gives til deltagerne og vil blive randomiseret til kost-app 1 eller 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumferritin efter diætapp-interventionen
Tidsramme: Uge: 0, 6/7 og 17
|
Sammenligning af serumferritin ved baseline og efter interventionen
|
Uge: 0, 6/7 og 17
|
|
Ændring af serum B12 efter den hydroponiske enheds intervention
Tidsramme: Uge: 6/7 og 17
|
Sammenligning af serum B12 ved baseline og efter interventionen
|
Uge: 6/7 og 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) med diætapp (høj- eller standardjern) opskriftsintervention
Tidsramme: Uge: 0 til 6/7, 6/7 til 17 og 0 til 17
|
sammenligning af hsCRP ved baseline og efter diætapp-intervention
|
Uge: 0 til 6/7, 6/7 til 17 og 0 til 17
|
|
Ændring i fuld blodtal (FBC) med diætapp (højt eller standardjern) opskriftsintervention
Tidsramme: Uge: 0 til 6/7, 6/7 til 17 og 0 til 17
|
sammenligning af FBC i venøs blodprøve ved baseline og efter diætapp-intervention
|
Uge: 0 til 6/7, 6/7 til 17 og 0 til 17
|
|
Ændring i opløselig transferrinreceptor (sTfR) med diætapp (højt eller standardjern) opskriftsintervention
Tidsramme: Uge: 0 til 6/7, 6/7 til 17 og 0 til 17
|
sammenligning af sTfR i venøs blodprøve ved baseline og efter diætapp-intervention
|
Uge: 0 til 6/7, 6/7 til 17 og 0 til 17
|
|
Ændring i alfa 1-syreglykoprotein (AGP) med diætapp (højt eller standardjern) opskriftsintervention
Tidsramme: Uge: 0 og 17
|
sammenligning af AGP i venøs blodprøve ved baseline og efter diætapp-intervention
|
Uge: 0 og 17
|
|
Ændring i holo-transcobalamin (Holo-TC) efter den hydroponiske enhed (biofortifikation) intervention
Tidsramme: Uge: 0 og 17
|
Måling af holo-TC i venøs blodprøve ved baseline og efter den hydroponiske enhedsintervention
|
Uge: 0 og 17
|
|
Ændring i methylmalonsyre (MMA) efter den hydroponiske enhed (biofortifikation) intervention
Tidsramme: Uge: 0 og 17
|
Måling af MMA i venøs blodprøve ved baseline og efter den hydroponiske enhedsintervention
|
Uge: 0 og 17
|
|
Ændring i total plasma homocystein (tHcy) efter den hydroponiske enhed (biofortifikation) intervention
Tidsramme: Uge: 0 og 17
|
Måling af tHcy i venøs blodprøve ved baseline og efter den hydroponiske enhedsintervention
|
Uge: 0 og 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The Harvest Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .