- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05740462
Fortificación hidropónica y efecto de la aplicación dietética en el nivel de nutrientes (cosecha)
Fortificación hidropónica y efecto de la aplicación dietética en el estado de la vitamina B12 y el hierro (Fe) - The Harvest Study, un estudio aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hierro está presente en los alimentos derivados de plantas y animales, pero la fracción de absorción del hierro de los alimentos vegetales (es decir, el porcentaje de hierro absorbido de una cantidad consumida) suele ser baja (aproximadamente 10 %) en comparación con el hierro de fuentes animales 25 %-30 % Por lo tanto, es más difícil para los veganos y vegetarianos alcanzar la Ingesta de Nutrientes de Referencia (RNI) para el hierro (8,7 mg/día para hombres mayores de 18 años y mujeres mayores de 50, 14,8 mg/día para mujeres de 18 a 50 años), y es probable que absorber menos de ese hierro y, por lo tanto, es más probable que se agote el hierro.
Las plantas no sintetizan vitamina B12 y, a menos que estén fortificadas, los alimentos y bebidas de origen vegetal no contienen vitamina B12. el RNI para la vitamina B12 en el Reino Unido es de 1,5 µg/día, por lo tanto, es fundamental que los veganos y los vegetarianos tomen suplementos de B12 si no consumen alimentos enriquecidos con B12 o encuentran otras formas de incorporar esta vitamina en sus dietas.
El estudio HARVEST es un estudio de intervención dietética paralela, aleatorizado, controlado, doble ciego, de 17 semanas realizado en el Centro de Investigación Clínica del Instituto Quadram (QI CRF), Norwich, Reino Unido. Los investigadores están buscando mujeres veganas o vegetarianas (de 18 a 50 años) para probar dos intervenciones, recetas específicas con hierro y plantas biofortificadas con vitamina B12 cultivadas en un huerto. Hay un total de 4 visitas (1 visita de detección, 2 visitas de 2 horas y 1 visita corta). Los investigadores evaluarán las muestras de sangre en busca de ferritina sérica, B12 sérica y otros biomarcadores de hierro y B12. Los investigadores le pedirán al participante que complete cuestionarios de estilo de vida con respecto a su patrón dietético, nivel de fatiga y satisfacción e impresión de las herramientas del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años con menstruación regular (>21 y <40 días).
- Ha seguido una dieta vegana o vegetariana que no incluya el consumo de carne o pescado durante al menos 1 año.
- Dispuestos a permanecer en su dieta de base durante la duración del estudio.
- Aquellos que están en un régimen de rutina de suplementos de hierro y/o vitamina B12 deben mantener las mismas dosis 3 meses antes del estudio y durante la duración del estudio.
- No anémico, concentración de hemoglobina (Hb) ≥120 g/L.
- SF >15 µg/L y <40 µg/L [La OMS usa los siguientes puntos de corte para el contexto: menos de 15 µg/L indica deficiencia de hierro, 16-40 µg/L indica deficiencia límite y 41-150 µg/L es normal].
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 - 40 kg/m2.
- Vive dentro de las 40 millas del Norwich Research Park.
- Dispuestos a consumir plantas cultivadas en la unidad hidropónica (p. ej., espinacas, rúcula, mizuna) si aceptaban tener una unidad.
- Acceso a un teléfono inteligente o plataforma en línea, así como acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen alergias conocidas a las verduras de ensalada cultivadas hidropónicamente (espinacas, rúcula, mizuna).
- Flexitariano (consume carne de forma intermitente) vegetariano.
- Aquellas con períodos de ciclo menstrual de <21 o >40 días
- IMC en la visita de selección < 18,5 kg/m2 (bajo peso) y > 40 kg/m2 (obesidad severa).
- Aquellos diagnosticados o en tratamiento para la anemia.
- Actualmente embarazada, lactando o tratando de concebir.
- El alto consumo de alcohol, consumir más de 2 bebidas por día, puede elevar el riesgo de sobrecarga de hierro.
- Fumador actual o solo ha dejado de hacerlo en los últimos 6 meses.
- Las condiciones médicas diagnosticadas que puedan afectar los resultados del estudio se considerarán de forma individual.
- Aquellos con trastornos alimentarios, lo que puede afectar el resultado del estudio.
- En, o a punto de comenzar, un programa de dieta como el programa 5: 2 (el programa 5: 2 es donde una persona comería normalmente durante cinco días a la semana y ayunaría durante dos días a la semana al reducir el consumo de calorías).
- Incapaz de dar consentimiento informado escrito o verbal.
- Individuos que no pueden entender las instrucciones/cuestionarios escritos.
- No está dispuesto a dar los datos de contacto del médico de cabecera.
- Participar en otro estudio de intervención dietética o haber donado sangre en otro estudio de investigación durante los últimos 3 meses.
- Cualquier persona relacionada o que viva con cualquier miembro del equipo de estudio.
- Quienes formen parte del Line Manager/estructura de supervisión del Investigador Jefe.
- Aquellos a quienes se les haya pedido que se autoaíslen o hayan sido diagnosticados con COVID-19 en los últimos 14 días. Sin embargo, los participantes pueden volver a examinarse 7 días después del período de aislamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Aplicación dietética 2
La aplicación dietética recomienda recetas estándar de hierro
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Los participantes comerán dos recetas al día durante 17 semanas.
Los participantes cultivarán plantas biofortificadas con vitamina B12 durante 17 semanas y consumirán (10 gramos) de material vegetal durante 11 semanas.
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Experimental: Aplicación dietética 1
Una aplicación dietética recomienda recetas altas en hierro o centradas en el hierro
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Los participantes comerán dos recetas al día durante 17 semanas.
Los participantes cultivarán plantas biofortificadas con vitamina B12 durante 17 semanas y consumirán (10 gramos) de material vegetal durante 11 semanas.
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Experimental: Unidad hidropónica 1
Cultivo de plantas biofortificadas con vitamina B12 en una unidad hidropónica y se asignarán aleatoriamente a la aplicación dietética 1 o 2
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Los participantes comerán dos recetas al día durante 17 semanas.
Los participantes cultivarán plantas biofortificadas con vitamina B12 durante 17 semanas y consumirán (10 gramos) de material vegetal durante 11 semanas.
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Sin intervención: Unidad hidropónica 2
No se entregará ninguna unidad hidropónica a los participantes y se asignará al azar a la aplicación dietética 1 o 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ferritina sérica después de la intervención de la aplicación dietética
Periodo de tiempo: Semana: 0, 6/7 y 17
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Comparación de la ferritina sérica al inicio y después de la intervención
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Semana: 0, 6/7 y 17
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Cambio de suero B12 después de la intervención de la unidad hidropónica
Periodo de tiempo: Semana: 6/7 y 17
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Comparación de B12 en suero al inicio y después de la intervención
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Semana: 6/7 y 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) con intervención de receta de aplicación dietética (hierro alto o estándar)
Periodo de tiempo: Semana: 0 a 6/7, 6/7 a 17 y 0 a 17
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comparación de hsCRP al inicio y después de la intervención de la aplicación dietética
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Semana: 0 a 6/7, 6/7 a 17 y 0 a 17
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Cambio en el conteo sanguíneo completo (FBC) con intervención de receta de aplicación dietética (hierro alto o estándar)
Periodo de tiempo: Semana: 0 a 6/7, 6/7 a 17 y 0 a 17
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comparación de FBC en muestra de sangre venosa al inicio y después de la intervención de la aplicación dietética
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Semana: 0 a 6/7, 6/7 a 17 y 0 a 17
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Cambio en el receptor de transferrina soluble (sTfR) con intervención de receta de aplicación dietética (hierro alto o estándar)
Periodo de tiempo: Semana: 0 a 6/7, 6/7 a 17 y 0 a 17
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comparación de sTfR en muestra de sangre venosa al inicio y después de la intervención de la aplicación dietética
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Semana: 0 a 6/7, 6/7 a 17 y 0 a 17
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Cambio en la glicoproteína ácida alfa 1 (AGP) con intervención de receta de aplicación dietética (hierro alto o estándar)
Periodo de tiempo: Semana: 0 y 17
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comparación de AGP en muestra de sangre venosa al inicio y después de la intervención de la aplicación dietética
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Semana: 0 y 17
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Cambio en holo-transcobalamina (Holo-TC) después de la intervención de la unidad hidropónica (biofortificación)
Periodo de tiempo: Semana: 0 y 17
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Medición de holo-TC en muestra de sangre venosa al inicio y después de la intervención de la unidad hidropónica
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Semana: 0 y 17
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Cambio en el ácido metilmalónico (MMA) después de la intervención de la unidad hidropónica (biofortificación)
Periodo de tiempo: Semana: 0 y 17
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Medición de MMA en muestra de sangre venosa al inicio y después de la intervención de la unidad hidropónica
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Semana: 0 y 17
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Cambio en la homocisteína plasmática total (tHcy) después de la intervención de la unidad hidropónica (biofortificación)
Periodo de tiempo: Semana: 0 y 17
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Medición de tHcy en muestra de sangre venosa al inicio y después de la intervención de la unidad hidropónica
|
Semana: 0 y 17
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The Harvest Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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