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Fortificación hidropónica y efecto de la aplicación dietética en el nivel de nutrientes (cosecha)

25 de julio de 2024 actualizado por: Quadram Institute Bioscience

Fortificación hidropónica y efecto de la aplicación dietética en el estado de la vitamina B12 y el hierro (Fe) - The Harvest Study, un estudio aleatorizado doble ciego

El veganismo y el vegetarianismo tienen claros beneficios donde tienen un menor riesgo de muchos problemas de salud. Sin embargo, también tienen un mayor riesgo de deficiencia de nutrientes y vitaminas como el hierro y la vitamina B12. El hierro se puede encontrar en alimentos de origen vegetal pero en cantidades variables, mientras que la vitamina B12 se encuentra principalmente en la carne roja, por lo que los veganos y vegetarianos solo pueden tomar esta vitamina en suplementos como tabletas. En este estudio, estamos probando dos intervenciones, el consumo de recetas con cierta cantidad de hierro para aumentar los niveles de hierro y el consumo de plantas biofortificadas con vitamina B12 para aumentar los niveles séricos de B12 en participantes veganos y vegetarianos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El hierro está presente en los alimentos derivados de plantas y animales, pero la fracción de absorción del hierro de los alimentos vegetales (es decir, el porcentaje de hierro absorbido de una cantidad consumida) suele ser baja (aproximadamente 10 %) en comparación con el hierro de fuentes animales 25 %-30 % Por lo tanto, es más difícil para los veganos y vegetarianos alcanzar la Ingesta de Nutrientes de Referencia (RNI) para el hierro (8,7 mg/día para hombres mayores de 18 años y mujeres mayores de 50, 14,8 mg/día para mujeres de 18 a 50 años), y es probable que absorber menos de ese hierro y, por lo tanto, es más probable que se agote el hierro.

Las plantas no sintetizan vitamina B12 y, a menos que estén fortificadas, los alimentos y bebidas de origen vegetal no contienen vitamina B12. el RNI para la vitamina B12 en el Reino Unido es de 1,5 µg/día, por lo tanto, es fundamental que los veganos y los vegetarianos tomen suplementos de B12 si no consumen alimentos enriquecidos con B12 o encuentran otras formas de incorporar esta vitamina en sus dietas.

El estudio HARVEST es un estudio de intervención dietética paralela, aleatorizado, controlado, doble ciego, de 17 semanas realizado en el Centro de Investigación Clínica del Instituto Quadram (QI CRF), Norwich, Reino Unido. Los investigadores están buscando mujeres veganas o vegetarianas (de 18 a 50 años) para probar dos intervenciones, recetas específicas con hierro y plantas biofortificadas con vitamina B12 cultivadas en un huerto. Hay un total de 4 visitas (1 visita de detección, 2 visitas de 2 horas y 1 visita corta). Los investigadores evaluarán las muestras de sangre en busca de ferritina sérica, B12 sérica y otros biomarcadores de hierro y B12. Los investigadores le pedirán al participante que complete cuestionarios de estilo de vida con respecto a su patrón dietético, nivel de fatiga y satisfacción e impresión de las herramientas del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UQ
        • Quadram Institute Bioscience

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres mayores de 18 años con menstruación regular (>21 y <40 días).
  2. Ha seguido una dieta vegana o vegetariana que no incluya el consumo de carne o pescado durante al menos 1 año.
  3. Dispuestos a permanecer en su dieta de base durante la duración del estudio.
  4. Aquellos que están en un régimen de rutina de suplementos de hierro y/o vitamina B12 deben mantener las mismas dosis 3 meses antes del estudio y durante la duración del estudio.
  5. No anémico, concentración de hemoglobina (Hb) ≥120 g/L.
  6. SF >15 µg/L y <40 µg/L [La OMS usa los siguientes puntos de corte para el contexto: menos de 15 µg/L indica deficiencia de hierro, 16-40 µg/L indica deficiencia límite y 41-150 µg/L es normal].
  7. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 - 40 kg/m2.
  8. Vive dentro de las 40 millas del Norwich Research Park.
  9. Dispuestos a consumir plantas cultivadas en la unidad hidropónica (p. ej., espinacas, rúcula, mizuna) si aceptaban tener una unidad.
  10. Acceso a un teléfono inteligente o plataforma en línea, así como acceso a Internet.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que tienen alergias conocidas a las verduras de ensalada cultivadas hidropónicamente (espinacas, rúcula, mizuna).
  2. Flexitariano (consume carne de forma intermitente) vegetariano.
  3. Aquellas con períodos de ciclo menstrual de <21 o >40 días
  4. IMC en la visita de selección < 18,5 kg/m2 (bajo peso) y > 40 kg/m2 (obesidad severa).
  5. Aquellos diagnosticados o en tratamiento para la anemia.
  6. Actualmente embarazada, lactando o tratando de concebir.
  7. El alto consumo de alcohol, consumir más de 2 bebidas por día, puede elevar el riesgo de sobrecarga de hierro.
  8. Fumador actual o solo ha dejado de hacerlo en los últimos 6 meses.
  9. Las condiciones médicas diagnosticadas que puedan afectar los resultados del estudio se considerarán de forma individual.
  10. Aquellos con trastornos alimentarios, lo que puede afectar el resultado del estudio.
  11. En, o a punto de comenzar, un programa de dieta como el programa 5: 2 (el programa 5: 2 es donde una persona comería normalmente durante cinco días a la semana y ayunaría durante dos días a la semana al reducir el consumo de calorías).
  12. Incapaz de dar consentimiento informado escrito o verbal.
  13. Individuos que no pueden entender las instrucciones/cuestionarios escritos.
  14. No está dispuesto a dar los datos de contacto del médico de cabecera.
  15. Participar en otro estudio de intervención dietética o haber donado sangre en otro estudio de investigación durante los últimos 3 meses.
  16. Cualquier persona relacionada o que viva con cualquier miembro del equipo de estudio.
  17. Quienes formen parte del Line Manager/estructura de supervisión del Investigador Jefe.
  18. Aquellos a quienes se les haya pedido que se autoaíslen o hayan sido diagnosticados con COVID-19 en los últimos 14 días. Sin embargo, los participantes pueden volver a examinarse 7 días después del período de aislamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Aplicación dietética 2
La aplicación dietética recomienda recetas estándar de hierro
Los participantes comerán dos recetas al día durante 17 semanas.
Los participantes cultivarán plantas biofortificadas con vitamina B12 durante 17 semanas y consumirán (10 gramos) de material vegetal durante 11 semanas.
Experimental: Aplicación dietética 1
Una aplicación dietética recomienda recetas altas en hierro o centradas en el hierro
Los participantes comerán dos recetas al día durante 17 semanas.
Los participantes cultivarán plantas biofortificadas con vitamina B12 durante 17 semanas y consumirán (10 gramos) de material vegetal durante 11 semanas.
Experimental: Unidad hidropónica 1
Cultivo de plantas biofortificadas con vitamina B12 en una unidad hidropónica y se asignarán aleatoriamente a la aplicación dietética 1 o 2
Los participantes comerán dos recetas al día durante 17 semanas.
Los participantes cultivarán plantas biofortificadas con vitamina B12 durante 17 semanas y consumirán (10 gramos) de material vegetal durante 11 semanas.
Sin intervención: Unidad hidropónica 2
No se entregará ninguna unidad hidropónica a los participantes y se asignará al azar a la aplicación dietética 1 o 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ferritina sérica después de la intervención de la aplicación dietética
Periodo de tiempo: Semana: 0, 6/7 y 17
Comparación de la ferritina sérica al inicio y después de la intervención
Semana: 0, 6/7 y 17
Cambio de suero B12 después de la intervención de la unidad hidropónica
Periodo de tiempo: Semana: 6/7 y 17
Comparación de B12 en suero al inicio y después de la intervención
Semana: 6/7 y 17

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) con intervención de receta de aplicación dietética (hierro alto o estándar)
Periodo de tiempo: Semana: 0 a 6/7, 6/7 a 17 y 0 a 17
comparación de hsCRP al inicio y después de la intervención de la aplicación dietética
Semana: 0 a 6/7, 6/7 a 17 y 0 a 17
Cambio en el conteo sanguíneo completo (FBC) con intervención de receta de aplicación dietética (hierro alto o estándar)
Periodo de tiempo: Semana: 0 a 6/7, 6/7 a 17 y 0 a 17
comparación de FBC en muestra de sangre venosa al inicio y después de la intervención de la aplicación dietética
Semana: 0 a 6/7, 6/7 a 17 y 0 a 17
Cambio en el receptor de transferrina soluble (sTfR) con intervención de receta de aplicación dietética (hierro alto o estándar)
Periodo de tiempo: Semana: 0 a 6/7, 6/7 a 17 y 0 a 17
comparación de sTfR en muestra de sangre venosa al inicio y después de la intervención de la aplicación dietética
Semana: 0 a 6/7, 6/7 a 17 y 0 a 17
Cambio en la glicoproteína ácida alfa 1 (AGP) con intervención de receta de aplicación dietética (hierro alto o estándar)
Periodo de tiempo: Semana: 0 y 17
comparación de AGP en muestra de sangre venosa al inicio y después de la intervención de la aplicación dietética
Semana: 0 y 17
Cambio en holo-transcobalamina (Holo-TC) después de la intervención de la unidad hidropónica (biofortificación)
Periodo de tiempo: Semana: 0 y 17
Medición de holo-TC en muestra de sangre venosa al inicio y después de la intervención de la unidad hidropónica
Semana: 0 y 17
Cambio en el ácido metilmalónico (MMA) después de la intervención de la unidad hidropónica (biofortificación)
Periodo de tiempo: Semana: 0 y 17
Medición de MMA en muestra de sangre venosa al inicio y después de la intervención de la unidad hidropónica
Semana: 0 y 17
Cambio en la homocisteína plasmática total (tHcy) después de la intervención de la unidad hidropónica (biofortificación)
Periodo de tiempo: Semana: 0 y 17
Medición de tHcy en muestra de sangre venosa al inicio y después de la intervención de la unidad hidropónica
Semana: 0 y 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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