- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05740462
Hydroponic Fortification en Dietary App Effect op nutriëntenniveau (oogst)
Hydroponic Fortification en Dietary App Effect op vitamine B12 en ijzer (Fe) Status - The Harvest Study, een gerandomiseerde dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IJzer is aanwezig in plantaardig en dierlijk voedsel, maar de fractionele opname van ijzer uit plantaardig voedsel (dat is het percentage ijzer dat wordt opgenomen uit een geconsumeerde hoeveelheid) is vaak laag (ongeveer 10%) in vergelijking met ijzer uit dierlijke bronnen 25%-30 %. Het is daarom een grotere uitdaging voor veganisten en vegetariërs om de Reference Nutrient Intake (RNI) voor ijzer te bereiken (8,7 mg/dag voor mannen ouder dan 18 en vrouwen ouder dan 50, 14,8 mg/dag voor vrouwen van 18-50 jaar), en ze zullen waarschijnlijk om minder van dat ijzer op te nemen en hebben daarom meer kans om ijzerarm te worden.
Planten maken geen vitamine B12 aan en tenzij verrijkte, plantaardige voedingsmiddelen en dranken geen vitamine B12 bevatten. de RNI voor vitamine B12 in het VK is 1,5 µg/dag, daarom is het van cruciaal belang dat veganisten en vegetariërs B12-supplementen nemen als ze geen B12-verrijkt voedsel consumeren of andere manieren vinden om deze vitamine in hun dieet op te nemen.
De HARVEST-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle voedingsinterventiestudie van 17 weken, uitgevoerd bij de Quadram Institute Clinical Research Facility (QI CRF), Norwich, VK. Onderzoekers zijn op zoek naar veganistische of vegetarische vrouwen (18 tot 50 jaar oud) om twee interventies, ijzerspecifieke recepten en B12 bioverrijkte planten uit een moestuin te testen. Er zijn in totaal 4 bezoeken (1 screeningsbezoek, 2 bezoeken van 2 uur en 1 kort bezoek). Onderzoekers zullen bloedmonsters beoordelen op serumferritine, serum B12 en andere ijzer- en B12-biomarkers. Onderzoekers zullen de deelnemer vragen levensstijlvragenlijsten in te vullen met betrekking tot hun voedingspatroon, vermoeidheidsniveau en tevredenheid en indruk van de studiehulpmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar met een regelmatige menstruatiecyclus (>21 en <40 dagen).
- Heeft gedurende minimaal 1 jaar een veganistisch of vegetarisch dieet gevolgd waarbij geen vlees of vis wordt gegeten.
- Bereid om op hun achtergronddieet te blijven voor de duur van het onderzoek.
- Degenen die een routineregime van ijzer- en/of vitamine B12-supplementen volgen, moeten 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek en tijdens de duur van het onderzoek dezelfde doses aanhouden.
- Niet-bloedarmoede, hemoglobine (Hb)-concentratie ≥120 g/L.
- SF >15 µg/L en <40 µg/L [WHO gebruikt de volgende grenswaarden voor de context: minder dan 15 µg/L duidt op ijzertekort, 16-40 µg/L duidt op borderline-tekort en 41 - 150 µg/L is normaal].
- Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 - 40 kg/m2.
- Woon binnen 40 mijl van het Norwich Research Park.
- Bereid om planten te consumeren die in de hydroponic-eenheid zijn gekweekt (bijv. Spinazie, rucola, mizuna) als ze ermee instemmen een eenheid te hebben.
- Toegang tot een smartphone of online platform en toegang tot internet.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die allergieën hebben gekend voor de op hydrocultuur geteelde groene salades (spinazie, rucola, mizuna).
- Flexitariër (consumeert met tussenpozen vlees) vegetarisch.
- Degenen met een menstruatiecyclus van <21 of> 40 dagen
- BMI bij screeningsbezoek < 18,5 kg/m2 (ondergewicht) en > 40 kg/m2 (ernstig obees).
- Degenen die gediagnosticeerd zijn met of een behandeling ondergaan voor bloedarmoede.
- Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of proberen zwanger te worden.
- Hoge alcoholconsumptie, meer dan 2 drankjes per dag, kan het risico op ijzerstapeling verhogen.
- Huidige roker of pas in de afgelopen 6 maanden gestopt.
- Gediagnosticeerde medische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de onderzoeksresultaten zullen op individuele basis worden overwogen.
- Degenen met een eetstoornis, die van invloed kunnen zijn op de studieresultaten.
- Op, of op het punt te beginnen met, een dieetprogramma zoals het 5:2-programma (5:2-programma is waar een persoon normaal vijf dagen per week zou eten en twee dagen per week zou vasten door het calorieverbruik te verminderen).
- Kan geen schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming geven.
- Personen die de schriftelijke instructies/vragenlijsten niet kunnen begrijpen.
- Contactgegevens huisarts niet willen geven.
- Deelnemen aan een andere voedingsinterventiestudie of bloed hebben gegeven in een andere onderzoeksstudie gedurende de laatste 3 maanden.
- Elke persoon die verwant is aan of samenwoont met een lid van het onderzoeksteam.
- Degenen die deel uitmaken van de lijnmanager/supervisiestructuur van de hoofdonderzoeker.
- Degenen bij wie is gevraagd om zichzelf te isoleren of bij wie in de afgelopen 14 dagen COVID-19 is vastgesteld. Wel kunnen deelnemers 7 dagen na de isolatieperiode opnieuw worden gescreend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Dieet-app 2
Dieet-app beveelt standaard ijzerrecepten aan
|
Deelnemers eten 17 weken lang twee recepten per dag
Deelnemers kweken gedurende 17 weken vitamine B12 bioverrijkte planten en consumeren (10 gram) plantaardig materiaal gedurende 11 weken.
|
|
Experimenteel: Dieetapp 1
Dieet-app beveelt recepten met een hoog ijzer- of ijzergehalte aan
|
Deelnemers eten 17 weken lang twee recepten per dag
Deelnemers kweken gedurende 17 weken vitamine B12 bioverrijkte planten en consumeren (10 gram) plantaardig materiaal gedurende 11 weken.
|
|
Experimenteel: Hydrocultuureenheid 1
Het kweken van bioversterkte vitamine B12-planten in een hydrocultuureenheid en zal worden gerandomiseerd naar voedingsapp 1 of 2
|
Deelnemers eten 17 weken lang twee recepten per dag
Deelnemers kweken gedurende 17 weken vitamine B12 bioverrijkte planten en consumeren (10 gram) plantaardig materiaal gedurende 11 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Hydrocultuureenheid 2
Er wordt geen hydrocultuureenheid aan de deelnemers gegeven en ze worden gerandomiseerd naar dieetapp 1 of 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum-ferritine na de interventie van de dieet-app
Tijdsspanne: Week: 0, 6/7 en 17
|
Vergelijking van serumferritine bij baseline en na de interventie
|
Week: 0, 6/7 en 17
|
|
Verandering van serum B12 na de interventie van de hydrocultuureenheid
Tijdsspanne: Week: 6/7 en 17
|
Vergelijking van serum B12 bij baseline en na de interventie
|
Week: 6/7 en 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) met dieet-app (hoog of standaard ijzer) receptinterventie
Tijdsspanne: Week: 0 tot 6/7, 6/7 tot 17 en 0 tot 17
|
vergelijking van hsCRP bij baseline en na interventie via de voedingsapp
|
Week: 0 tot 6/7, 6/7 tot 17 en 0 tot 17
|
|
Verandering in volledig bloedbeeld (FBC) met receptinterventie via dieet-app (hoog of standaard ijzer).
Tijdsspanne: Week: 0 tot 6/7, 6/7 tot 17 en 0 tot 17
|
vergelijking van FBC in veneus bloedmonster bij baseline en na interventie via de voedingsapp
|
Week: 0 tot 6/7, 6/7 tot 17 en 0 tot 17
|
|
Verandering in oplosbare transferrinereceptor (sTfR) met dieet-app (hoog of standaard ijzer) receptinterventie
Tijdsspanne: Week: 0 tot 6/7, 6/7 tot 17 en 0 tot 17
|
vergelijking van sTfR in veneus bloedmonster bij baseline en na interventie via de voedingsapp
|
Week: 0 tot 6/7, 6/7 tot 17 en 0 tot 17
|
|
Verandering in alfa 1-zuur glycoproteïne (AGP) met dieet-app (hoog of standaard ijzer) receptinterventie
Tijdsspanne: Week: 0 en 17
|
vergelijking van AGP in veneus bloedmonster bij baseline en na interventie via de voedingsapp
|
Week: 0 en 17
|
|
Verandering in holo-transcobalamine (Holo-TC) na de interventie van de hydrocultuureenheid (biofortificatie)
Tijdsspanne: Week: 0 en 17
|
Meting van holo-TC in veneus bloedmonster bij baseline en na de interventie van de hydrocultuureenheid
|
Week: 0 en 17
|
|
Verandering in methylmalonzuur (MMA) na de interventie van de hydrocultuureenheid (biofortificatie).
Tijdsspanne: Week: 0 en 17
|
Meting van MMA in veneus bloedmonster bij baseline en na de interventie van de hydrocultuureenheid
|
Week: 0 en 17
|
|
Verandering in totaal plasma homocysteïne (tHcy) na de hydrocultuureenheid (biofortificatie) interventie
Tijdsspanne: Week: 0 en 17
|
Meting van tHcy in veneus bloedmonster bij baseline en na de interventie van de hydrocultuureenheid
|
Week: 0 en 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The Harvest Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .