Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroponické obohacování a vliv dietní aplikace na úroveň živin (sklizeň)

25. července 2024 aktualizováno: Quadram Institute Bioscience

Vliv hydroponické fortifikace a dietní aplikace na stav vitaminu B12 a železa (Fe) – studie sklizně, randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Veganství a vegetariánství mají jasné výhody tam, kde mají nižší riziko mnoha zdravotních problémů. Mají však také vyšší riziko nedostatku živin a vitamínů, jako je železo a vitamín B12. Železo lze nalézt v rostlinné stravě, ale v různém množství, zatímco vitamín B12 se nachází hlavně v červeném mase, takže vegani a vegetariáni mohou tento vitamín přijímat pouze v doplňcích, jako jsou tablety. V této studii testujeme dva zásahy, konzumaci receptur s určitým množstvím železa pro zvýšení hladiny železa a konzumaci rostlin obohacených vitamínem B12 pro zvýšení hladiny B12 v séru u veganských a vegetariánských účastníků.

Přehled studie

Detailní popis

Železo je přítomno v potravinách rostlinného a živočišného původu, ale frakční absorpce železa z rostlinných potravin (to je procento železa absorbovaného z konzumovaného množství) je často nízké (přibližně 10%) ve srovnání se železem ze živočišných zdrojů 25%-30 %. Pro vegany a vegetariány je proto náročnější dosáhnout referenčního příjmu živin (RNI) pro železo (8,7 mg/den pro muže nad 18 let a ženy nad 50 let, 14,8 mg/den pro ženy ve věku 18–50 let) a pravděpodobně absorbovat méně tohoto železa, a proto je pravděpodobnější, že dojde k jeho vyčerpání.

Rostliny nesyntetizují vitamín B12 a pokud nejsou obohacené, potraviny a nápoje rostlinného původu neobsahují žádný vitamín B12. RNI pro vitamín B12 ve Spojeném království je 1,5 µg/den, proto je důležité, aby vegani a vegetariáni užívali doplňky B12, pokud nekonzumují potraviny obohacené o B12 nebo nenajdou jiné způsoby, jak tento vitamín začlenit do svého jídelníčku.

Studie HARVEST je 17týdenní randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní dietní intervenční studie prováděná v Quadram Institute Clinical Research Facility (QI CRF), Norwich, UK. Vyšetřovatelé hledají veganské nebo vegetariánské ženy (18 až 50 let), aby otestovali dva zásahy, receptury specifické pro železo a biofortifikované rostliny B12 pěstované v kuchyňské zahradě. Jedná se celkem o 4 návštěvy (1 screeningová návštěva, 2 2hodinové návštěvy a 1 krátká návštěva). Vyšetřovatelé vyhodnotí vzorky krve na přítomnost sérového feritinu, séra B12 a dalších biomarkerů železa a B12. Vyšetřovatelé požádají účastníka o vyplnění dotazníků o životním stylu týkající se jejich stravovacích návyků, míry únavy a spokojenosti a dojmu ze studijních nástrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy starší 18 let s pravidelným menstruačním cyklem (>21 a <40 dní).
  2. Držel veganskou nebo vegetariánskou stravu, která nezahrnuje konzumaci masa nebo ryb po dobu alespoň 1 roku.
  3. Ochotní zůstat na základní dietě po dobu trvání studie.
  4. Ti, kteří jsou na rutinním režimu doplňků železa a/nebo vitaminu B12, musí udržovat stejné dávky 3 měsíce před studií a během trvání studie.
  5. Neanemický, koncentrace hemoglobinu (Hb) ≥120 g/l.
  6. SF >15 µg/l a <40 µg/l [WHO používá pro kontext následující hraniční hodnoty: pod 15 µg/l znamená nedostatek železa, 16-40 µg/l znamená hraniční nedostatek a 41-150 µg/l je normální].
  7. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 - 40 kg/m2.
  8. Bydlete do 40 mil od Norwich Research Park.
  9. Ochota konzumovat rostliny pěstované v hydroponické jednotce (např. špenát, raketa, mizuna), pokud souhlasili s jednotkou.
  10. Přístup k chytrému telefonu nebo online platformě a také přístup k internetu.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří znají alergii na hydroponicky pěstovanou salátovou zeleninu (špenát, rukola, mizuna).
  2. Flexitarián (konzumuje maso přerušovaně) vegetarián.
  3. Osoby s dobou menstruačního cyklu <21 nebo >40 dní
  4. BMI při screeningové návštěvě < 18,5 kg/m2 (podváha) a > 40 kg/m2 (těžká obezita).
  5. Osoby s diagnostikovanou anémií nebo podstupující léčbu anémie.
  6. V současné době těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět.
  7. Vysoká konzumace alkoholu, konzumace více než 2 nápojů denně, může zvýšit riziko přetížení železem.
  8. Současný kuřák nebo přestal kouřit teprve v posledních 6 měsících.
  9. Diagnostikované zdravotní stavy, které mohou ovlivnit výsledky studie, budou posuzovány individuálně.
  10. Osoby s poruchou příjmu potravy, což může ovlivnit výsledek studie.
  11. Zapněte nebo se chystáte začít s dietním programem, jako je program 5:2 (program 5:2 je takový, kdy by jedinec jedl normálně pět dní v týdnu a dva dny v týdnu se postil snížením spotřeby kalorií).
  12. Nelze dát písemný nebo ústní informovaný souhlas.
  13. Jedinci, kteří nerozumí písemným pokynům/dotazníkům.
  14. Neochota poskytnout kontaktní údaje praktického lékaře.
  15. Účast na jiné dietní intervenční studii nebo darování krve v jiné výzkumné studii během posledních 3 měsíců.
  16. Jakákoli osoba spřízněná nebo žijící s kterýmkoli členem studijního týmu.
  17. Ti, kteří jsou součástí liniového manažera/dozorčí struktury hlavního vyšetřovatele.
  18. Ti, kteří byli požádáni, aby se izolovali, nebo jim byl v posledních 14 dnech diagnostikován COVID-19. Účastníci však mohou být znovu prověřeni 7 dní po období izolace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Dietní aplikace 2
Dietní aplikace doporučuje standardní recepty na železo
Účastníci budou jíst dva recepty denně po dobu 17 týdnů
Účastníci budou pěstovat rostliny obohacené vitamínem B12 po dobu 17 týdnů a konzumovat (10 gramů) rostlinného materiálu po dobu 11 týdnů.
Experimentální: Dietní aplikace 1
Dietní aplikace doporučuje recepty s vysokým obsahem železa nebo zaměřené na železo
Účastníci budou jíst dva recepty denně po dobu 17 týdnů
Účastníci budou pěstovat rostliny obohacené vitamínem B12 po dobu 17 týdnů a konzumovat (10 gramů) rostlinného materiálu po dobu 11 týdnů.
Experimentální: Hydroponická jednotka 1
Pěstování rostlin obohacených vitamínem B12 v hydroponické jednotce a budou náhodně rozděleny do dietní aplikace 1 nebo 2
Účastníci budou jíst dva recepty denně po dobu 17 týdnů
Účastníci budou pěstovat rostliny obohacené vitamínem B12 po dobu 17 týdnů a konzumovat (10 gramů) rostlinného materiálu po dobu 11 týdnů.
Žádný zásah: Hydroponická jednotka 2
Účastníkům nebude poskytnuta žádná hydroponická jednotka a budou náhodně zařazeni do dietní aplikace 1 nebo 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového feritinu po intervenci dietní aplikace
Časové okno: Týden: 0, 6/7 a 17
Srovnání sérového feritinu na začátku a po intervenci
Týden: 0, 6/7 a 17
Změna séra B12 po zásahu hydroponické jednotky
Časové okno: Týden: 7.6. a 17.6
Srovnání sérového B12 na začátku a po intervenci
Týden: 7.6. a 17.6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) pomocí dietní aplikace (vysoké nebo standardní železo) pomocí receptury
Časové okno: Týden: 0 až 6/7, 6/7 až 17 a 0 až 17
srovnání hsCRP na začátku a po intervenci dietní aplikace
Týden: 0 až 6/7, 6/7 až 17 a 0 až 17
Změna celkového krevního obrazu (FBC) pomocí dietní aplikace (s vysokým nebo standardním obsahem železa) pomocí receptu
Časové okno: Týden: 0 až 6/7, 6/7 až 17 a 0 až 17
srovnání FBC ve vzorku venózní krve na začátku a po dietní aplikaci
Týden: 0 až 6/7, 6/7 až 17 a 0 až 17
Změna v rozpustném transferinovém receptoru (sTfR) pomocí dietního receptu (vysoké nebo standardní železo).
Časové okno: Týden: 0 až 6/7, 6/7 až 17 a 0 až 17
srovnání sTfR ve vzorku venózní krve na začátku a po dietní aplikaci
Týden: 0 až 6/7, 6/7 až 17 a 0 až 17
Změna v kyselém alfa 1 glykoproteinu (AGP) pomocí dietní aplikace (s vysokým nebo standardním obsahem železa) pomocí receptury
Časové okno: Týden: 0 a 17
srovnání AGP ve vzorku venózní krve na začátku a po dietní aplikaci
Týden: 0 a 17
Změna holo-transkobalaminu (Holo-TC) po zásahu hydroponické jednotky (biofortifikace).
Časové okno: Týden: 0 a 17
Měření holo-TC ve vzorku venózní krve na začátku a po zásahu hydroponické jednotky
Týden: 0 a 17
Změna methylmalonové kyseliny (MMA) po zásahu hydroponické jednotky (biofortifikace).
Časové okno: Týden: 0 a 17
Měření MMA ve vzorku venózní krve na začátku a po zásahu hydroponické jednotky
Týden: 0 a 17
Změna celkového plazmatického homocysteinu (tHcy) po zásahu hydroponické jednotky (biofortifikace).
Časové okno: Týden: 0 a 17
Měření tHcy ve vzorku venózní krve na začátku a po zásahu hydroponické jednotky
Týden: 0 a 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spotřeba receptů

Předplatit