- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05740462
Hydroponické obohacování a vliv dietní aplikace na úroveň živin (sklizeň)
Vliv hydroponické fortifikace a dietní aplikace na stav vitaminu B12 a železa (Fe) – studie sklizně, randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Železo je přítomno v potravinách rostlinného a živočišného původu, ale frakční absorpce železa z rostlinných potravin (to je procento železa absorbovaného z konzumovaného množství) je často nízké (přibližně 10%) ve srovnání se železem ze živočišných zdrojů 25%-30 %. Pro vegany a vegetariány je proto náročnější dosáhnout referenčního příjmu živin (RNI) pro železo (8,7 mg/den pro muže nad 18 let a ženy nad 50 let, 14,8 mg/den pro ženy ve věku 18–50 let) a pravděpodobně absorbovat méně tohoto železa, a proto je pravděpodobnější, že dojde k jeho vyčerpání.
Rostliny nesyntetizují vitamín B12 a pokud nejsou obohacené, potraviny a nápoje rostlinného původu neobsahují žádný vitamín B12. RNI pro vitamín B12 ve Spojeném království je 1,5 µg/den, proto je důležité, aby vegani a vegetariáni užívali doplňky B12, pokud nekonzumují potraviny obohacené o B12 nebo nenajdou jiné způsoby, jak tento vitamín začlenit do svého jídelníčku.
Studie HARVEST je 17týdenní randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní dietní intervenční studie prováděná v Quadram Institute Clinical Research Facility (QI CRF), Norwich, UK. Vyšetřovatelé hledají veganské nebo vegetariánské ženy (18 až 50 let), aby otestovali dva zásahy, receptury specifické pro železo a biofortifikované rostliny B12 pěstované v kuchyňské zahradě. Jedná se celkem o 4 návštěvy (1 screeningová návštěva, 2 2hodinové návštěvy a 1 krátká návštěva). Vyšetřovatelé vyhodnotí vzorky krve na přítomnost sérového feritinu, séra B12 a dalších biomarkerů železa a B12. Vyšetřovatelé požádají účastníka o vyplnění dotazníků o životním stylu týkající se jejich stravovacích návyků, míry únavy a spokojenosti a dojmu ze studijních nástrojů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let s pravidelným menstruačním cyklem (>21 a <40 dní).
- Držel veganskou nebo vegetariánskou stravu, která nezahrnuje konzumaci masa nebo ryb po dobu alespoň 1 roku.
- Ochotní zůstat na základní dietě po dobu trvání studie.
- Ti, kteří jsou na rutinním režimu doplňků železa a/nebo vitaminu B12, musí udržovat stejné dávky 3 měsíce před studií a během trvání studie.
- Neanemický, koncentrace hemoglobinu (Hb) ≥120 g/l.
- SF >15 µg/l a <40 µg/l [WHO používá pro kontext následující hraniční hodnoty: pod 15 µg/l znamená nedostatek železa, 16-40 µg/l znamená hraniční nedostatek a 41-150 µg/l je normální].
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 - 40 kg/m2.
- Bydlete do 40 mil od Norwich Research Park.
- Ochota konzumovat rostliny pěstované v hydroponické jednotce (např. špenát, raketa, mizuna), pokud souhlasili s jednotkou.
- Přístup k chytrému telefonu nebo online platformě a také přístup k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří znají alergii na hydroponicky pěstovanou salátovou zeleninu (špenát, rukola, mizuna).
- Flexitarián (konzumuje maso přerušovaně) vegetarián.
- Osoby s dobou menstruačního cyklu <21 nebo >40 dní
- BMI při screeningové návštěvě < 18,5 kg/m2 (podváha) a > 40 kg/m2 (těžká obezita).
- Osoby s diagnostikovanou anémií nebo podstupující léčbu anémie.
- V současné době těhotná, kojící nebo se snaží otěhotnět.
- Vysoká konzumace alkoholu, konzumace více než 2 nápojů denně, může zvýšit riziko přetížení železem.
- Současný kuřák nebo přestal kouřit teprve v posledních 6 měsících.
- Diagnostikované zdravotní stavy, které mohou ovlivnit výsledky studie, budou posuzovány individuálně.
- Osoby s poruchou příjmu potravy, což může ovlivnit výsledek studie.
- Zapněte nebo se chystáte začít s dietním programem, jako je program 5:2 (program 5:2 je takový, kdy by jedinec jedl normálně pět dní v týdnu a dva dny v týdnu se postil snížením spotřeby kalorií).
- Nelze dát písemný nebo ústní informovaný souhlas.
- Jedinci, kteří nerozumí písemným pokynům/dotazníkům.
- Neochota poskytnout kontaktní údaje praktického lékaře.
- Účast na jiné dietní intervenční studii nebo darování krve v jiné výzkumné studii během posledních 3 měsíců.
- Jakákoli osoba spřízněná nebo žijící s kterýmkoli členem studijního týmu.
- Ti, kteří jsou součástí liniového manažera/dozorčí struktury hlavního vyšetřovatele.
- Ti, kteří byli požádáni, aby se izolovali, nebo jim byl v posledních 14 dnech diagnostikován COVID-19. Účastníci však mohou být znovu prověřeni 7 dní po období izolace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Dietní aplikace 2
Dietní aplikace doporučuje standardní recepty na železo
|
Účastníci budou jíst dva recepty denně po dobu 17 týdnů
Účastníci budou pěstovat rostliny obohacené vitamínem B12 po dobu 17 týdnů a konzumovat (10 gramů) rostlinného materiálu po dobu 11 týdnů.
|
|
Experimentální: Dietní aplikace 1
Dietní aplikace doporučuje recepty s vysokým obsahem železa nebo zaměřené na železo
|
Účastníci budou jíst dva recepty denně po dobu 17 týdnů
Účastníci budou pěstovat rostliny obohacené vitamínem B12 po dobu 17 týdnů a konzumovat (10 gramů) rostlinného materiálu po dobu 11 týdnů.
|
|
Experimentální: Hydroponická jednotka 1
Pěstování rostlin obohacených vitamínem B12 v hydroponické jednotce a budou náhodně rozděleny do dietní aplikace 1 nebo 2
|
Účastníci budou jíst dva recepty denně po dobu 17 týdnů
Účastníci budou pěstovat rostliny obohacené vitamínem B12 po dobu 17 týdnů a konzumovat (10 gramů) rostlinného materiálu po dobu 11 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Hydroponická jednotka 2
Účastníkům nebude poskytnuta žádná hydroponická jednotka a budou náhodně zařazeni do dietní aplikace 1 nebo 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérového feritinu po intervenci dietní aplikace
Časové okno: Týden: 0, 6/7 a 17
|
Srovnání sérového feritinu na začátku a po intervenci
|
Týden: 0, 6/7 a 17
|
|
Změna séra B12 po zásahu hydroponické jednotky
Časové okno: Týden: 7.6. a 17.6
|
Srovnání sérového B12 na začátku a po intervenci
|
Týden: 7.6. a 17.6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) pomocí dietní aplikace (vysoké nebo standardní železo) pomocí receptury
Časové okno: Týden: 0 až 6/7, 6/7 až 17 a 0 až 17
|
srovnání hsCRP na začátku a po intervenci dietní aplikace
|
Týden: 0 až 6/7, 6/7 až 17 a 0 až 17
|
|
Změna celkového krevního obrazu (FBC) pomocí dietní aplikace (s vysokým nebo standardním obsahem železa) pomocí receptu
Časové okno: Týden: 0 až 6/7, 6/7 až 17 a 0 až 17
|
srovnání FBC ve vzorku venózní krve na začátku a po dietní aplikaci
|
Týden: 0 až 6/7, 6/7 až 17 a 0 až 17
|
|
Změna v rozpustném transferinovém receptoru (sTfR) pomocí dietního receptu (vysoké nebo standardní železo).
Časové okno: Týden: 0 až 6/7, 6/7 až 17 a 0 až 17
|
srovnání sTfR ve vzorku venózní krve na začátku a po dietní aplikaci
|
Týden: 0 až 6/7, 6/7 až 17 a 0 až 17
|
|
Změna v kyselém alfa 1 glykoproteinu (AGP) pomocí dietní aplikace (s vysokým nebo standardním obsahem železa) pomocí receptury
Časové okno: Týden: 0 a 17
|
srovnání AGP ve vzorku venózní krve na začátku a po dietní aplikaci
|
Týden: 0 a 17
|
|
Změna holo-transkobalaminu (Holo-TC) po zásahu hydroponické jednotky (biofortifikace).
Časové okno: Týden: 0 a 17
|
Měření holo-TC ve vzorku venózní krve na začátku a po zásahu hydroponické jednotky
|
Týden: 0 a 17
|
|
Změna methylmalonové kyseliny (MMA) po zásahu hydroponické jednotky (biofortifikace).
Časové okno: Týden: 0 a 17
|
Měření MMA ve vzorku venózní krve na začátku a po zásahu hydroponické jednotky
|
Týden: 0 a 17
|
|
Změna celkového plazmatického homocysteinu (tHcy) po zásahu hydroponické jednotky (biofortifikace).
Časové okno: Týden: 0 a 17
|
Měření tHcy ve vzorku venózní krve na začátku a po zásahu hydroponické jednotky
|
Týden: 0 a 17
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The Harvest Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spotřeba receptů
-
University of ThessalyUniversity of Nicosia; University of CyprusDokončenoÚnava | Ospalost | Vzorky krmení | Ospalost během dne, nadměrnáŘecko, Kypr
-
Nordlandssykehuset HFKing's College London; University Hospital of North NorwayUkončeno