- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05740462
영양소 수준(수확)에 대한 수경 강화 및 식이 앱 효과
수경 강화 및 식이 앱이 비타민 B12 및 철(Fe) 상태에 미치는 영향 - The Harvest Study, A Randomized Double-Blinded Study
연구 개요
상세 설명
철분은 식물 및 동물 유래 식품에 존재하지만 식물성 식품에서 흡수되는 철분의 일부(즉, 섭취량에서 흡수되는 철의 비율)는 동물성 공급원의 철분 25%-30에 비해 종종 낮습니다(약 10%). %. 따라서 철저한 채식주의자와 채식주의자는 철분 기준 영양소 섭취량(RNI)(18세 이상 남성과 50세 이상 여성의 경우 8.7mg/일, 18~50세 여성의 경우 14.8mg/일)을 달성하는 것이 더 어렵고, 철분을 적게 흡수하므로 철분이 고갈될 가능성이 더 높습니다.
식물은 비타민 B12를 합성하지 않으며 강화되지 않은 식물 유래 식품 및 음료에는 비타민 B12가 포함되어 있지 않습니다. 영국에서 비타민 B12의 RNI는 1.5µg/일이므로 채식주의자와 채식주의자는 B12 강화 식품을 섭취하지 않거나 식단에 이 비타민을 포함하는 다른 방법을 찾지 않는 경우 B12 보충제를 섭취하는 것이 중요합니다.
HARVEST 연구는 영국 노리치에 있는 Quadram Institute Clinical Research Facility(QI CRF)에서 실시된 17주 무작위, 통제, 이중 맹검, 병행 식이 개입 연구입니다. 조사관은 텃밭에서 재배한 철분 특정 레시피와 B12 생물강화 식물의 두 가지 개입을 테스트하기 위해 채식주의자 또는 채식주의자 여성(18~50세)을 찾고 있습니다. 방문은 총 4회(선별 방문 1회, 2시간 방문 2회, 단기 방문 1회)입니다. 조사관은 혈청 페리틴, 혈청 B12 및 기타 철 및 B12 바이오마커에 대한 혈액 샘플을 평가할 것입니다. 조사관은 참가자에게 식이 패턴, 피로 수준, 연구 도구에 대한 만족도 및 인상에 관한 라이프스타일 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Norwich, 영국, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 월경 주기가 규칙적인(>21 및 <40일) 18세 이상의 여성.
- 최소 1년 동안 육류 또는 생선 섭취를 포함하지 않는 완전채식 또는 채식주의 식단을 따랐습니다.
- 연구 기간 동안 배경 식이 요법을 계속할 의향이 있습니다.
- 철분 및/또는 비타민 B12 보충제의 일상적인 요법을 받는 사람은 연구 3개월 전과 연구 기간 동안 동일한 용량을 유지해야 합니다.
- 비빈혈, 헤모글로빈(Hb) 농도 ≥120g/L.
- SF >15 µg/L 및 <40 µg/L [WHO는 문맥상 다음 컷오프를 사용합니다: 15 µg/L 미만은 철 결핍을 나타내고, 16-40 µg/L는 경계성 결핍을 나타내고, 41 - 150 µg/L는 철분 결핍을 나타냅니다. 정상].
- 18.5 - 40kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
- Norwich Research Park에서 40마일 이내에 거주하십시오.
- 단위를 갖기로 동의한 경우 수경 재배 단위(예: 시금치, 로켓, 미즈나)에서 자란 식물을 기꺼이 소비합니다.
- 스마트폰 또는 온라인 플랫폼에 대한 액세스 및 인터넷 액세스.
제외 기준:
- 수경 재배 샐러드 채소(시금치, 로켓, 미즈나)에 알레르기가 있는 사람.
- 플렉시테리언(간헐적으로 고기 섭취) 채식주의자.
- 월경 주기가 21일 미만 또는 40일 초과인 사람
- 스크리닝 방문 시 BMI < 18.5kg/m2(저체중) 및 > 40kg/m2(심각한 비만).
- 빈혈 진단을 받았거나 치료를 받고 있는 자.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
- 하루에 2잔 이상을 마시는 높은 알코올 소비는 철분 과부하의 위험을 높일 수 있습니다.
- 현재 흡연자이거나 지난 6개월 동안만 금연했습니다.
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 진단된 의학적 상태는 개별적으로 고려됩니다.
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 섭식 장애가 있는 사람.
- 5:2 프로그램(5:2 프로그램은 개인이 일주일에 5일은 정상적으로 식사를 하고 일주일에 2일은 칼로리 소비를 줄여 단식하는 것)과 같은 다이어트 프로그램을 시작하거나 시작하려고 합니다.
- 서면 또는 구두로 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 서면 지침/질문을 이해할 수 없는 개인.
- GP 연락처 정보를 제공하지 않습니다.
- 지난 3개월 동안 다른 식이 개입 연구에 참여했거나 다른 연구 연구에서 헌혈했습니다.
- 연구 팀의 구성원과 관련이 있거나 함께 거주하는 모든 사람.
- 수석 수사관의 직속 관리자/감독 구조의 일부인 사람들.
- 지난 14일 동안 자가 격리 요청을 받았거나 COVID-19 진단을 받은 사람. 그러나 참가자는 격리 기간 후 7일 후에 재검사를 받을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 다이어트 앱 2
다이어트 앱은 표준 철분 레시피를 권장합니다.
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참가자는 17주 동안 하루에 두 가지 레시피를 먹게 됩니다.
참가자는 17주 동안 비타민 B12 강화 식물을 재배하고 11주 동안 식물 재료(10g)를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 다이어트 앱 1
다이어트 앱은 철분이 많거나 철분에 초점을 맞춘 레시피를 추천합니다.
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참가자는 17주 동안 하루에 두 가지 레시피를 먹게 됩니다.
참가자는 17주 동안 비타민 B12 강화 식물을 재배하고 11주 동안 식물 재료(10g)를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 수경재배 1호
수경 재배 장치에서 비타민 B12 생물 강화 식물을 재배하고 식이요법 앱 1 또는 2에 무작위로 배정됩니다.
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참가자는 17주 동안 하루에 두 가지 레시피를 먹게 됩니다.
참가자는 17주 동안 비타민 B12 강화 식물을 재배하고 11주 동안 식물 재료(10g)를 섭취하게 됩니다.
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간섭 없음: 수경재배 2호
참가자에게는 수경재배 장치가 제공되지 않으며 다이어트 앱 1 또는 2에 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 앱 개입 후 혈청 페리틴의 변화
기간: 주: 0, 6/7 및 17
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기준선과 개입 후 혈청 페리틴의 비교
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주: 0, 6/7 및 17
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수경재배 개입 후 혈청 B12의 변화
기간: 주: 6/7 및 17
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기준선과 개입 후 혈청 B12의 비교
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주: 6/7 및 17
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 앱(높은 철분 또는 표준 철분) 레시피 개입으로 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 주: 0~6/7, 6/7~17, 0~17
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기준선과 식이 앱 개입 후 hsCRP 비교
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주: 0~6/7, 6/7~17, 0~17
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식이 앱(높은 철분 또는 표준 철분) 레시피 개입으로 전체 혈구 수(FBC)의 변화
기간: 주: 0~6/7, 6/7~17, 0~17
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기준선과 식이 앱 개입 후 정맥혈 샘플의 FBC 비교
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주: 0~6/7, 6/7~17, 0~17
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식이 앱(높은 철분 또는 표준 철분) 레시피 개입으로 가용성 트랜스페린 수용체(sTfR)의 변화
기간: 주: 0~6/7, 6/7~17, 0~17
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기준선과 식이 앱 개입 후 정맥혈 샘플의 sTfR 비교
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주: 0~6/7, 6/7~17, 0~17
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식이 앱(높은 철분 또는 표준 철분) 레시피 개입으로 알파 1 산성 당단백질(AGP)의 변화
기간: 주: 0 및 17
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기준선과 식이 앱 개입 후 정맥혈 샘플의 AGP 비교
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주: 0 및 17
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수경재배(생물강화) 개입 후 홀로트랜스코발라민(Holo-TC)의 변화
기간: 주: 0 및 17
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기준선 및 수경재배 개입 후 정맥혈 샘플의 holo-TC 측정
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주: 0 및 17
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수경재배(생물 강화) 개입 후 메틸말론산(MMA)의 변화
기간: 주: 0 및 17
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기준선 및 수경 재배 장치 개입 후 정맥혈 샘플의 MMA 측정
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주: 0 및 17
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수경 재배 장치(생물강화) 개입 후 총 혈장 호모시스테인(tHcy)의 변화
기간: 주: 0 및 17
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기준선 및 수경재배 개입 후 정맥혈 샘플의 tHcy 측정
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주: 0 및 17
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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