Rafforzamento idroponico ed effetto dell'app dietetica sul livello di nutrienti (raccolto)
11 gennaio 2024 aggiornato da: Quadram Institute Bioscience
Rafforzamento idroponico ed effetto dell'app dietetica sullo stato di vitamina B12 e ferro (Fe) - The Harvest Study, uno studio randomizzato in doppio cieco
Il veganismo e il vegetarismo hanno chiari benefici dove hanno un minor rischio di molti problemi di salute.
Tuttavia, hanno anche un rischio maggiore di carenza di nutrienti e vitamine come ferro e vitamina B12.
Il ferro si trova negli alimenti di origine vegetale ma in quantità variabili, mentre la vitamina B12 si trova principalmente nella carne rossa, quindi vegani e vegetariani possono assumere questa vitamina solo in integratori come le compresse.
In questo studio, stiamo testando due interventi, il consumo di ricette con una certa quantità di ferro per aumentare i livelli di ferro e il consumo di piante biofortificate con vitamina B12 per aumentare i livelli sierici di B12 nei partecipanti vegani e vegetariani.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ferro è presente negli alimenti di origine vegetale e animale ma l'assorbimento frazionato di ferro dagli alimenti vegetali (ovvero la percentuale di ferro assorbita da una quantità consumata) è spesso basso (circa il 10%) rispetto al ferro di origine animale 25%-30 %. È quindi più difficile per i vegani e i vegetariani raggiungere l'assunzione di nutrienti di riferimento (RNI) per il ferro (8,7 mg/die per gli uomini sopra i 18 anni e le donne sopra i 50 anni, 14,8 mg/die per le donne tra i 18 e i 50 anni), ed è probabile che assorbire meno di quel ferro e quindi hanno maggiori probabilità di impoverirlo.
Le piante non sintetizzano la vitamina B12 e, a meno che i cibi e le bevande di origine vegetale non siano fortificati, non contengono vitamina B12. l'RNI per la vitamina B12 nel Regno Unito è di 1,5 µg/giorno, quindi è fondamentale che vegani e vegetariani assumano integratori di vitamina B12 se non consumano alimenti fortificati con vitamina B12 o trovano altri modi per incorporare questa vitamina nella loro dieta.
Lo studio HARVEST è uno studio di intervento dietetico parallelo, randomizzato, controllato, in doppio cieco, della durata di 17 settimane, condotto presso il Quadram Institute Clinical Research Facility (QI CRF), Norwich, Regno Unito. I ricercatori stanno cercando donne vegane o vegetariane (dai 18 ai 50 anni) per testare due interventi, ricette specifiche per il ferro e piante biofortificate con vitamina B12 coltivate in un orto. Sono previste in totale 4 visite (1 visita di screening, 2 visite di 2 ore e 1 visita breve). Gli investigatori valuteranno i campioni di sangue per la ferritina sierica, la B12 sierica e altri biomarcatori di ferro e B12. Gli investigatori chiederanno al partecipante di compilare questionari sullo stile di vita relativi al loro modello dietetico, livello di affaticamento e soddisfazione e impressione degli strumenti di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Norwich, Regno Unito, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni con un ciclo mestruale regolare (>21 e <40 giorni).
- Ha seguito una dieta vegana o vegetariana che non prevede il consumo di carne o pesce per almeno 1 anno.
- Disposti a rimanere sulla loro dieta di base per la durata dello studio.
- Coloro che seguono un regime di routine di supplementi di ferro e/o vitamina B12 devono mantenere le stesse dosi 3 mesi prima dello studio e durante la durata dello studio.
- Non anemico, concentrazione di emoglobina (Hb) ≥120 g/L.
- SF >15 µg/L e <40 µg/L [L'OMS utilizza i seguenti valori limite per il contesto: al di sotto di 15 µg/L indica carenza di ferro, 16-40 µg/L indica carenza borderline e 41 - 150 µg/L è normale].
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 40 kg/m2.
- Vivi entro 40 miglia dal Norwich Research Park.
- Disposti a consumare piante coltivate nell'unità idroponica (ad es. Spinaci, rucola, mizuna) se accettano di avere un'unità.
- Accesso a uno smartphone o a una piattaforma online e accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno conosciuto allergie alle insalate coltivate idroponicamente (spinaci, rucola, mizuna).
- Flexitariano (consuma carne a intermittenza) vegetariano.
- Quelli con periodi di tempo del ciclo mestruale <21 o >40 giorni
- BMI alla visita di screening < 18,5 kg/m2 (sottopeso) e > 40 kg/m2 (gravemente obeso).
- Quelli con diagnosi o in trattamento per l'anemia.
- Attualmente incinta, in allattamento o che sta cercando di concepire.
- Un elevato consumo di alcol, consumando più di 2 drink al giorno, può aumentare il rischio di sovraccarico di ferro.
- Fumatore attuale o ha cessato solo negli ultimi 6 mesi.
- Le condizioni mediche diagnosticate che potrebbero influire sui risultati dello studio saranno prese in considerazione su base individuale.
- Quelli con disturbi alimentari, che possono avere un impatto sull'esito dello studio.
- In corso o in procinto di iniziare un programma dietetico come il programma 5:2 (il programma 5:2 prevede che un individuo mangerebbe normalmente per cinque giorni alla settimana e digiunerebbe per due giorni alla settimana riducendo il consumo calorico).
- Incapace di fornire il consenso informato scritto o verbale.
- Individui che non sono in grado di comprendere le istruzioni/questionari scritti.
- Non disposto a fornire i dettagli di contatto del medico di famiglia.
- Ha partecipato a un altro studio di intervento dietetico o ha donato sangue a un altro studio di ricerca negli ultimi 3 mesi.
- Qualsiasi persona imparentata o convivente con qualsiasi membro del gruppo di studio.
- Coloro che fanno parte della struttura di Line Manager/supervisione del Chief Investigator.
- Coloro a cui è stato chiesto di autoisolarsi o a cui è stato diagnosticato il COVID-19 negli ultimi 14 giorni. Tuttavia, i partecipanti possono essere sottoposti a un nuovo screening 7 giorni dopo il periodo di isolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: App dietetica 2
L'app dietetica consiglia ricette di ferro standard
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I partecipanti mangeranno due ricette al giorno per 17 settimane
I partecipanti coltiveranno piante biofortificate con vitamina B12 per 17 settimane e consumeranno (10 grammi) di materiale vegetale per 11 settimane.
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Sperimentale: Applicazione dietetica 1
L'app dietetica consiglia ricette ad alto contenuto di ferro o mirate al ferro
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I partecipanti mangeranno due ricette al giorno per 17 settimane
I partecipanti coltiveranno piante biofortificate con vitamina B12 per 17 settimane e consumeranno (10 grammi) di materiale vegetale per 11 settimane.
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Sperimentale: Unità idroponica 1
Coltivazione di piante biofortificate con vitamina B12 in un'unità idroponica e saranno randomizzate all'app dietetica 1 o 2
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I partecipanti mangeranno due ricette al giorno per 17 settimane
I partecipanti coltiveranno piante biofortificate con vitamina B12 per 17 settimane e consumeranno (10 grammi) di materiale vegetale per 11 settimane.
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Nessun intervento: Unità idroponica 2
Ai partecipanti non verrà fornita alcuna unità idroponica e verrà randomizzata l'app dietetica 1 o 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della ferritina sierica dopo l'intervento dell'app dietetica
Lasso di tempo: Settimana: 0, 6/7 e 17
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Confronto della ferritina sierica al basale e dopo l'intervento
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Settimana: 0, 6/7 e 17
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Modifica della B12 sierica dopo l'intervento dell'unità idroponica
Lasso di tempo: Settimana: 6/7 e 17
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Confronto del siero B12 al basale e dopo l'intervento
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Settimana: 6/7 e 17
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) con l'intervento della ricetta dell'app dietetica (ferro alto o standard).
Lasso di tempo: Settimana: da 0 a 6/7, da 6/7 a 17 e da 0 a 17
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confronto di hsCRP al basale e dopo l'intervento dell'app dietetica
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Settimana: da 0 a 6/7, da 6/7 a 17 e da 0 a 17
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Variazione dell'emocromo completo (FBC) con l'intervento della ricetta dell'app dietetica (ferro alto o standard).
Lasso di tempo: Settimana: da 0 a 6/7, da 6/7 a 17 e da 0 a 17
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confronto di FBC nel campione di sangue venoso al basale e dopo l'intervento dell'app dietetica
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Settimana: da 0 a 6/7, da 6/7 a 17 e da 0 a 17
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Modifica del recettore solubile della transferrina (sTfR) con l'intervento della ricetta dell'app dietetica (ferro alto o standard).
Lasso di tempo: Settimana: da 0 a 6/7, da 6/7 a 17 e da 0 a 17
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confronto di sTfR nel campione di sangue venoso al basale e dopo l'intervento dell'app dietetica
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Settimana: da 0 a 6/7, da 6/7 a 17 e da 0 a 17
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Modifica della glicoproteina acida alfa 1 (AGP) con l'intervento della ricetta dell'app dietetica (ferro alto o standard).
Lasso di tempo: Settimana: 0 e 17
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confronto dell'AGP nel campione di sangue venoso al basale e dopo l'intervento dell'app dietetica
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Settimana: 0 e 17
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Modifica dell'olo-transcobalamina (Holo-TC) dopo l'intervento dell'unità idroponica (biofortificazione)
Lasso di tempo: Settimana: 0 e 17
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Misurazione dell'olo-TC nel campione di sangue venoso al basale e dopo l'intervento dell'unità idroponica
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Settimana: 0 e 17
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Variazione dell'acido metilmalonico (MMA) dopo l'intervento dell'unità idroponica (biofortificazione).
Lasso di tempo: Settimana: 0 e 17
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Misurazione dell'MMA nel campione di sangue venoso al basale e dopo l'intervento dell'unità idroponica
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Settimana: 0 e 17
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Variazione dell'omocisteina plasmatica totale (tHcy) dopo l'intervento dell'unità idroponica (biofortificazione).
Lasso di tempo: Settimana: 0 e 17
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Misurazione di tHcy nel campione di sangue venoso al basale e dopo l'intervento dell'unità idroponica
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Settimana: 0 e 17
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The Harvest Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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