- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05740462
Wirkung der hydroponischen Anreicherung und der Diät-App auf den Nährstoffgehalt (Ernte)
Wirkung der hydroponischen Anreicherung und der Ernährungs-App auf den Vitamin-B12- und Eisen(Fe)-Status – Die Erntestudie, eine randomisierte Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisen ist in pflanzlichen und tierischen Lebensmitteln enthalten, aber die fraktionelle Absorption von Eisen aus pflanzlichen Lebensmitteln (d. h. der Prozentsatz an Eisen, der aus einer verzehrten Menge aufgenommen wird) ist oft gering (ca. 10 %) im Vergleich zu Eisen aus tierischen Quellen 25 %-30 %. Daher ist es für Veganer und Vegetarier schwieriger, die Reference Nutrient Intake (RNI) für Eisen zu erreichen (8,7 mg/Tag für Männer über 18 und Frauen über 50, 14,8 mg/Tag für Frauen im Alter von 18-50), und sie sind wahrscheinlich nehmen weniger von diesem Eisen auf und neigen daher eher zu einem Eisenmangel.
Pflanzen synthetisieren kein Vitamin B12 und pflanzliche Lebensmittel und Getränke enthalten kein Vitamin B12, sofern sie nicht angereichert sind. Der RNI für Vitamin B12 in Großbritannien beträgt 1,5 µg/Tag, daher ist es wichtig, dass Veganer und Vegetarier B12-Ergänzungen einnehmen, wenn sie keine mit B12 angereicherten Lebensmittel konsumieren oder andere Wege finden, dieses Vitamin in ihre Ernährung aufzunehmen.
Die HARVEST-Studie ist eine 17-wöchige randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, parallele Ernährungsinterventionsstudie, die an der klinischen Forschungseinrichtung des Quadram Institute (QI CRF), Norwich, Großbritannien, durchgeführt wird. Forscher suchen vegane oder vegetarische Frauen (18 bis 50 Jahre alt), um zwei Interventionen zu testen, eisenspezifische Rezepte und mit B12 bioangereicherte Pflanzen, die in einem Gemüsegarten angebaut werden. Es gibt insgesamt 4 Besuche (1 Screening-Besuch, 2 2-Stunden-Besuche und 1 Kurzbesuch). Die Ermittler werden Blutproben auf Serum-Ferritin, Serum-B12 und andere Eisen- und B12-Biomarker untersuchen. Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, Fragebögen zum Lebensstil bezüglich ihres Ernährungsmusters, ihres Ermüdungsniveaus und ihrer Zufriedenheit und ihres Eindrucks von den Studieninstrumenten auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus (> 21 und < 40 Tage).
- Hat sich seit mindestens 1 Jahr vegan oder vegetarisch ernährt, ohne Fleisch oder Fisch zu essen.
- Bereit, für die Dauer der Studie bei ihrer Hintergrunddiät zu bleiben.
- Diejenigen, die eine Routinebehandlung mit Eisen- und/oder Vitamin-B12-Ergänzungen erhalten, müssen die gleichen Dosen 3 Monate vor der Studie und während der Dauer der Studie beibehalten.
- Nicht anämisch, Hämoglobin (Hb)-Konzentration ≥ 120 g/l.
- SF > 15 µg/L und < 40 µg/L [Die WHO verwendet die folgenden Grenzwerte für den Kontext: Unter 15 µg/L zeigt Eisenmangel an, 16-40 µg/L zeigt einen grenzwertigen Mangel an und 41 - 150 µg/L ist normal].
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 - 40 kg/m2.
- Lebe innerhalb von 40 Meilen vom Norwich Research Park.
- Bereit, Pflanzen zu konsumieren, die in der Hydrokultureinheit angebaut werden (z. B. Spinat, Rucola, Mizuna), wenn sie einer Einheit zustimmen.
- Zugang zu einem Smartphone oder einer Online-Plattform sowie Zugang zum Internet.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die bekannte Allergien gegen hydroponisch angebaute Blattsalate (Spinat, Rucola, Mizuna) haben.
- Flexitarier (verbraucht zeitweise Fleisch) Vegetarier.
- Diejenigen mit Menstruationszykluszeiträumen von <21 oder >40 Tagen
- BMI beim Screening-Besuch < 18,5 kg/m2 (Untergewicht) und > 40 kg/m2 (stark übergewichtig).
- Diejenigen, bei denen eine Anämie diagnostiziert wurde oder die sich einer Behandlung dafür unterziehen.
- Derzeit schwanger, stillend oder versucht schwanger zu werden.
- Hoher Alkoholkonsum, also mehr als 2 Getränke pro Tag, kann das Risiko einer Eisenüberladung erhöhen.
- Aktueller Raucher oder hat erst in den letzten 6 Monaten aufgehört.
- Diagnostizierte Erkrankungen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können, werden individuell berücksichtigt.
- Personen mit Essstörungen, die sich auf das Studienergebnis auswirken können.
- Bei einem Diätprogramm wie dem 5:2-Programm oder kurz vor dem Beginn eines Diätprogramms (5:2-Programm bedeutet, dass eine Person an fünf Tagen in der Woche normal isst und an zwei Tagen in der Woche fastet, indem sie den Kalorienverbrauch reduziert).
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Personen, die die schriftlichen Anweisungen/Fragebögen nicht verstehen können.
- Nicht bereit, GP-Kontaktdaten zu geben.
- Teilnahme an einer anderen Ernährungsinterventionsstudie oder Blutspende in einer anderen Forschungsstudie in den letzten 3 Monaten.
- Jede Person, die mit einem Mitglied des Studienteams verwandt ist oder mit ihm zusammenlebt.
- Diejenigen, die Teil der direkten Vorgesetzten-/Aufsichtsstruktur des Chefermittlers sind.
- Diejenigen, die gebeten wurden, sich selbst zu isolieren, oder bei denen in den letzten 14 Tagen COVID-19 diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer können jedoch 7 Tage nach der Isolationsphase erneut untersucht werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Diät-App 2
Die Diät-App empfiehlt Standardrezepte für Eisen
|
Die Teilnehmer essen 17 Wochen lang zwei Rezepte pro Tag
Die Teilnehmer werden 17 Wochen lang mit Vitamin B12 bioangereicherte Pflanzen anbauen und 11 Wochen lang (10 Gramm) Pflanzenmaterial konsumieren.
|
Experimental: Ernährungs-App 1
Die Ernährungs-App empfiehlt Rezepte mit hohem Eisengehalt oder mit hohem Eisengehalt
|
Die Teilnehmer essen 17 Wochen lang zwei Rezepte pro Tag
Die Teilnehmer werden 17 Wochen lang mit Vitamin B12 bioangereicherte Pflanzen anbauen und 11 Wochen lang (10 Gramm) Pflanzenmaterial konsumieren.
|
Experimental: Hydroponische Einheit 1
Mit Vitamin B12 angereicherte Pflanzen werden in einer Hydrokulturanlage angebaut und nach dem Zufallsprinzip der Ernährungsanwendung 1 oder 2 zugeteilt
|
Die Teilnehmer essen 17 Wochen lang zwei Rezepte pro Tag
Die Teilnehmer werden 17 Wochen lang mit Vitamin B12 bioangereicherte Pflanzen anbauen und 11 Wochen lang (10 Gramm) Pflanzenmaterial konsumieren.
|
Kein Eingriff: Hydroponische Einheit 2
Den Teilnehmern wird keine hydroponische Einheit zur Verfügung gestellt und sie werden randomisiert der Ernährungs-App 1 oder 2 zugeteilt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Serumferritins nach der Diät-App-Intervention
Zeitfenster: Woche: 0, 6/7 und 17
|
Vergleich des Serum-Ferritins zu Studienbeginn und nach der Intervention
|
Woche: 0, 6/7 und 17
|
Veränderung des B12-Serumspiegels nach dem Eingriff der Hydroponikeinheit
Zeitfenster: Woche: 6/7 und 17
|
Vergleich des Serum-B12 zu Studienbeginn und nach der Intervention
|
Woche: 6/7 und 17
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) mit Diät-App (hoher oder normaler Eisengehalt) Rezeptintervention
Zeitfenster: Woche: 0 bis 6/7, 6/7 bis 17 und 0 bis 17
|
Vergleich von hsCRP zu Studienbeginn und nach Ernährungs-App-Intervention
|
Woche: 0 bis 6/7, 6/7 bis 17 und 0 bis 17
|
Änderung des Vollblutbildes (FBC) mit Ernährungs-App (hoher oder normaler Eisengehalt) Rezeptintervention
Zeitfenster: Woche: 0 bis 6/7, 6/7 bis 17 und 0 bis 17
|
Vergleich von FBC in venöser Blutprobe zu Studienbeginn und nach Intervention der Ernährungs-App
|
Woche: 0 bis 6/7, 6/7 bis 17 und 0 bis 17
|
Änderung des löslichen Transferrinrezeptors (sTfR) mit Diät-App (hoher oder normaler Eisengehalt) Rezeptintervention
Zeitfenster: Woche: 0 bis 6/7, 6/7 bis 17 und 0 bis 17
|
Vergleich von sTfR in venöser Blutprobe zu Studienbeginn und nach Intervention der Ernährungs-App
|
Woche: 0 bis 6/7, 6/7 bis 17 und 0 bis 17
|
Änderung des Alpha-1-Säure-Glykoproteins (AGP) mit Diät-App (hoher oder normaler Eisengehalt) Rezeptintervention
Zeitfenster: Woche: 0 und 17
|
Vergleich von AGP in venöser Blutprobe zu Studienbeginn und nach Intervention der Ernährungs-App
|
Woche: 0 und 17
|
Veränderung des Holo-Transcobalamins (Holo-TC) nach dem Eingriff der Hydrokultureinheit (Biofortifikation).
Zeitfenster: Woche: 0 und 17
|
Messung von Holo-TC in venöser Blutprobe zu Studienbeginn und nach dem Eingriff der Hydrokultureinheit
|
Woche: 0 und 17
|
Veränderung der Methylmalonsäure (MMA) nach dem Eingriff der Hydrokultureinheit (Biofortifikation).
Zeitfenster: Woche: 0 und 17
|
Messung von MMA in einer venösen Blutprobe zu Studienbeginn und nach dem Eingriff der Hydrokultureinheit
|
Woche: 0 und 17
|
Veränderung des Gesamthomocysteins im Plasma (tHcy) nach dem Eingriff der Hydrokultureinheit (Biofortifikation).
Zeitfenster: Woche: 0 und 17
|
Messung von tHcy in einer venösen Blutprobe zu Beginn und nach dem Eingriff der Hydrokultureinheit
|
Woche: 0 und 17
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- The Harvest Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .