Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydroponisk förstärkning och kostappeffekt på näringsnivå (skörd)

11 januari 2024 uppdaterad av: Quadram Institute Bioscience

Hydroponisk förstärkning och kostappeffekt på vitamin B12 och järn (Fe) status - Skördestudien, en randomiserad dubbelblind studie

Veganism och vegetarianism har tydliga fördelar där de har en lägre risk för många hälsoproblem. Men de har också en högre risk för näringsämnen och vitaminbrist som järn och vitamin B12. Järn kan hittas i växtbaserad mat men i varierande mängd, medan vitamin B12 främst finns i rött kött, så veganer och vegetarianer kan bara ta detta vitamin i kosttillskott som tabletter. I den här studien testar vi två interventioner, konsumtion av recept med en viss järnmängd för att öka järnnivåerna, och konsumtion av vitamin B12 bioberikade växter för att öka serum B12-nivåer hos vegan- och vegetariandeltagare.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Järn finns i livsmedel från växter och djur, men den fraktionerade absorptionen av järn från vegetabiliska livsmedel (det vill säga procentandelen järn som absorberas från en konsumerad mängd) är ofta låg (ca 10 %) jämfört med järn från animaliska källor 25-30 %. Det är därför mer utmanande för veganer och vegetarianer att uppnå referensnäringsnäringsintaget (RNI) för järn (8,7 mg/dag för män över 18 och kvinnor över 50, 14,8 mg/dag för kvinnor i åldern 18-50), och de är sannolikt att absorbera mindre av det järnet och därför är mer benägna att bli järnutarmad.

Växter syntetiserar inte vitamin B12 och om inte berikade, vegetabiliska livsmedel och drycker inte innehåller något vitamin B12. RNI för vitamin B12 i Storbritannien är 1,5 µg/dag, därför är det avgörande att veganer och vegetarianer tar B12-tillskott om de inte konsumerar B12-berikad mat eller hittar andra sätt att införliva detta vitamin i sina dieter.

HARVEST-studien är en 17-veckors randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, parallell kostinterventionsstudie utförd vid Quadram Institute Clinical Research Facility (QI CRF), Norwich, Storbritannien. Utredare söker vegan- eller vegetariankvinnor (18 till 50 år) för att testa två ingrepp, järnspecifika recept och B12-bioberikade växter som odlas i en köksträdgård. Det är totalt 4 besök (1 screeningbesök, 2 2-timmarsbesök och 1 kortbesök). Utredarna kommer att bedöma blodprover för serumferritin, serum B12 och andra järn- och B12-biomarkörer. Utredarna kommer att be deltagaren att fylla i livsstilsfrågor angående deras kostmönster, trötthetsnivå och tillfredsställelse och intryck av studieverktygen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UQ
        • Quadram Institute Bioscience

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor över 18 år med en regelbunden menstruationscykel (>21 och <40 dagar).
  2. Har följt en vegansk eller vegetarisk kost som inte inkluderar konsumtion av kött eller fisk i minst 1 år.
  3. Villiga att stanna kvar på sin bakgrundsdiet under hela studien.
  4. De som har en rutinbehandling av järn- och/eller vitamin B12-tillskott måste behålla samma doser 3 månader före studien och under studiens varaktighet.
  5. Icke-anemi, hemoglobin (Hb) koncentration ≥120 g/L.
  6. SF >15 µg/L och <40 µg/L [WHO använder följande gränsvärden för sammanhang: under 15 µg/L indikerar järnbrist, 16-40 µg/L indikerar borderline-brist och 41 - 150 µg/L är vanligt].
  7. Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 - 40 kg/m2.
  8. Bor inom 40 miles från Norwich Research Park.
  9. Villiga att konsumera växter som odlats i den hydroponiska enheten (t.ex. spenat, raket, mizuna) om de gick med på att ha en enhet.
  10. Tillgång till en smartphone eller onlineplattform samt tillgång till internet.

Exklusions kriterier:

  1. De som har känt allergier mot de hydroponiskt odlade salladsgrönsakerna (spenat, rucola, mizuna).
  2. Flexitarian (konsumerar kött intermittent) vegetarian.
  3. De med menstruationscykelperioder på <21 eller >40 dagar
  4. BMI vid screeningbesök < 18,5 kg/m2 (undervikt) och > 40 kg/m2 (svårt fetma).
  5. De som diagnostiserats med eller genomgår behandling för anemi.
  6. För närvarande gravid, ammar eller försöker bli gravid.
  7. Hög alkoholkonsumtion, intag av mer än 2 drinkar per dag, kan öka risken för järnöverskott.
  8. Nuvarande rökare eller har bara slutat under de senaste 6 månaderna.
  9. Diagnostiserade medicinska tillstånd som kan påverka studieresultaten kommer att övervägas på individuell basis.
  10. De med ätstörningar, vilket kan påverka studieresultatet.
  11. På eller på väg att starta ett dietprogram som 5:2-programmet (5:2-programmet är där en individ äter normalt fem dagar i veckan och fastar två dagar i veckan genom att minska kaloriförbrukningen).
  12. Det går inte att ge skriftligt eller muntligt informerat samtycke.
  13. Individer som inte kan förstå de skriftliga instruktionerna/enkäterna.
  14. Ovillig att ge GP kontaktuppgifter.
  15. Deltar i en annan kostinterventionsstudie eller har gett blod i en annan forskningsstudie under de senaste 3 månaderna.
  16. Varje person som är relaterad till eller bor med någon medlem av studieteamet.
  17. De som ingår i chefsutredarens linjechef/tillsynsstruktur.
  18. De som har blivit ombedda att isolera sig eller har fått diagnosen covid-19 under de senaste 14 dagarna. Däremot kan deltagare granskas på nytt 7 dagar efter isoleringsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kostapp 2
Kostapp rekommenderar vanliga järnrecept
Deltagarna kommer att äta två recept om dagen i 17 veckor
Deltagarna kommer att odla bioberikade växter med vitamin B12 i 17 veckor och konsumera (10 gram) växtmaterial i 11 veckor.
Experimentell: Kostapp 1
Dietapp rekommenderar högt järn eller järnfokuserade recept
Deltagarna kommer att äta två recept om dagen i 17 veckor
Deltagarna kommer att odla bioberikade växter med vitamin B12 i 17 veckor och konsumera (10 gram) växtmaterial i 11 veckor.
Experimentell: Hydroponisk enhet 1
Odling av vitamin B12 bioberikade växter i en hydroponisk enhet och kommer att randomiseras till dietapp 1 eller 2
Deltagarna kommer att äta två recept om dagen i 17 veckor
Deltagarna kommer att odla bioberikade växter med vitamin B12 i 17 veckor och konsumera (10 gram) växtmaterial i 11 veckor.
Inget ingripande: Hydroponisk enhet 2
Ingen hydroponisk enhet ges till deltagarna och kommer att randomiseras till kostapp 1 eller 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumferritin efter ingreppet i dietappen
Tidsram: Vecka: 0, 6/7 och 17
Jämförelse av serumferritin vid baslinjen och efter interventionen
Vecka: 0, 6/7 och 17
Byte av serum B12 efter den hydroponiska enhetens intervention
Tidsram: Vecka: 6/7 och 17
Jämförelse av serum B12 vid baslinjen och efter interventionen
Vecka: 6/7 och 17

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) med receptintervention med kostapp (högt eller standardjärn)
Tidsram: Vecka: 0 till 6/7, 6/7 till 17 och 0 till 17
jämförelse av hsCRP vid baslinjen och efter appintervention
Vecka: 0 till 6/7, 6/7 till 17 och 0 till 17
Förändring av fullt blodvärde (FBC) med hjälp av receptingrepp från kostappen (högt eller standardjärn).
Tidsram: Vecka: 0 till 6/7, 6/7 till 17 och 0 till 17
jämförelse av FBC i venöst blodprov vid baslinjen och efter appintervention
Vecka: 0 till 6/7, 6/7 till 17 och 0 till 17
Förändring i löslig transferrinreceptor (sTfR) med app-receptintervention i kosten (högt eller standardjärn)
Tidsram: Vecka: 0 till 6/7, 6/7 till 17 och 0 till 17
jämförelse av sTfR i venöst blodprov vid baslinjen och efter appintervention
Vecka: 0 till 6/7, 6/7 till 17 och 0 till 17
Förändring i alfa 1 surt glykoprotein (AGP) med kostapp (högt eller standardjärn) receptintervention
Tidsram: Vecka: 0 och 17
jämförelse av AGP i venöst blodprov vid baslinjen och efter appintervention
Vecka: 0 och 17
Förändring i holo-transkobalamin (Holo-TC) efter ingreppet med hydroponiska enheter (biofortifiering)
Tidsram: Vecka: 0 och 17
Mätning av holo-TC i venöst blodprov vid baslinjen och efter den hydroponiska enhetens intervention
Vecka: 0 och 17
Förändring i metylmalonsyra (MMA) efter ingreppet med hydroponisk enhet (biofortifiering).
Tidsram: Vecka: 0 och 17
Mätning av MMA i venöst blodprov vid baslinjen och efter den hydroponiska enhetens intervention
Vecka: 0 och 17
Förändring av totalt plasmahomocystein (tHcy) efter ingreppet med hydroponiska enheter (biofortifiering).
Tidsram: Vecka: 0 och 17
Mätning av tHcy i venöst blodprov vid baslinjen och efter den hydroponiska enhetens intervention
Vecka: 0 och 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Faktisk)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbrist (utan anemi)

  • Children's Hospital Los Angeles
    Har inte rekryterat ännu
    Anemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency Anemia
    Förenta staterna
  • University Medical Centre Ljubljana
    Rekrytering
    Kroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency Anemi
    Slovenien
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekrytering
    Bukspottskörtelcancer | Hodgkins lymfom | Lynch syndrom | Tuberös skleros | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familjär adenomatös polypos | Akut leukemi | Nevoid basalcellscancersyndrom | Neurofibromatos typ 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rabdomyosarkom | Von Hippel-Lindaus sjukdom | Binjurebarkcarcinom | Neurofibromatos... och andra villkor
    Förenta staterna
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Medfödd binjurehyperplasi | Blödarsjuka A | Hemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos II | Cystisk fibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Sicklecellanemi | Fanconi anemi | Kronisk granulomatös sjukdom | Wilsons sjukdom | Svår medfödd neutropeni | Ornitin-transkarbamylasbrist | Mukopolysackaridos VI | Lysosomalt... och andra villkor
    Belgien
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartners
    Anmälan via inbjudan
    Primär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkor
    Förenta staterna
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Mitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkor
    Förenta staterna, Australien
3
Prenumerera