- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05740462
Hydroponisk förstärkning och kostappeffekt på näringsnivå (skörd)
Hydroponisk förstärkning och kostappeffekt på vitamin B12 och järn (Fe) status - Skördestudien, en randomiserad dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Järn finns i livsmedel från växter och djur, men den fraktionerade absorptionen av järn från vegetabiliska livsmedel (det vill säga procentandelen järn som absorberas från en konsumerad mängd) är ofta låg (ca 10 %) jämfört med järn från animaliska källor 25-30 %. Det är därför mer utmanande för veganer och vegetarianer att uppnå referensnäringsnäringsintaget (RNI) för järn (8,7 mg/dag för män över 18 och kvinnor över 50, 14,8 mg/dag för kvinnor i åldern 18-50), och de är sannolikt att absorbera mindre av det järnet och därför är mer benägna att bli järnutarmad.
Växter syntetiserar inte vitamin B12 och om inte berikade, vegetabiliska livsmedel och drycker inte innehåller något vitamin B12. RNI för vitamin B12 i Storbritannien är 1,5 µg/dag, därför är det avgörande att veganer och vegetarianer tar B12-tillskott om de inte konsumerar B12-berikad mat eller hittar andra sätt att införliva detta vitamin i sina dieter.
HARVEST-studien är en 17-veckors randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, parallell kostinterventionsstudie utförd vid Quadram Institute Clinical Research Facility (QI CRF), Norwich, Storbritannien. Utredare söker vegan- eller vegetariankvinnor (18 till 50 år) för att testa två ingrepp, järnspecifika recept och B12-bioberikade växter som odlas i en köksträdgård. Det är totalt 4 besök (1 screeningbesök, 2 2-timmarsbesök och 1 kortbesök). Utredarna kommer att bedöma blodprover för serumferritin, serum B12 och andra järn- och B12-biomarkörer. Utredarna kommer att be deltagaren att fylla i livsstilsfrågor angående deras kostmönster, trötthetsnivå och tillfredsställelse och intryck av studieverktygen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 18 år med en regelbunden menstruationscykel (>21 och <40 dagar).
- Har följt en vegansk eller vegetarisk kost som inte inkluderar konsumtion av kött eller fisk i minst 1 år.
- Villiga att stanna kvar på sin bakgrundsdiet under hela studien.
- De som har en rutinbehandling av järn- och/eller vitamin B12-tillskott måste behålla samma doser 3 månader före studien och under studiens varaktighet.
- Icke-anemi, hemoglobin (Hb) koncentration ≥120 g/L.
- SF >15 µg/L och <40 µg/L [WHO använder följande gränsvärden för sammanhang: under 15 µg/L indikerar järnbrist, 16-40 µg/L indikerar borderline-brist och 41 - 150 µg/L är vanligt].
- Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 - 40 kg/m2.
- Bor inom 40 miles från Norwich Research Park.
- Villiga att konsumera växter som odlats i den hydroponiska enheten (t.ex. spenat, raket, mizuna) om de gick med på att ha en enhet.
- Tillgång till en smartphone eller onlineplattform samt tillgång till internet.
Exklusions kriterier:
- De som har känt allergier mot de hydroponiskt odlade salladsgrönsakerna (spenat, rucola, mizuna).
- Flexitarian (konsumerar kött intermittent) vegetarian.
- De med menstruationscykelperioder på <21 eller >40 dagar
- BMI vid screeningbesök < 18,5 kg/m2 (undervikt) och > 40 kg/m2 (svårt fetma).
- De som diagnostiserats med eller genomgår behandling för anemi.
- För närvarande gravid, ammar eller försöker bli gravid.
- Hög alkoholkonsumtion, intag av mer än 2 drinkar per dag, kan öka risken för järnöverskott.
- Nuvarande rökare eller har bara slutat under de senaste 6 månaderna.
- Diagnostiserade medicinska tillstånd som kan påverka studieresultaten kommer att övervägas på individuell basis.
- De med ätstörningar, vilket kan påverka studieresultatet.
- På eller på väg att starta ett dietprogram som 5:2-programmet (5:2-programmet är där en individ äter normalt fem dagar i veckan och fastar två dagar i veckan genom att minska kaloriförbrukningen).
- Det går inte att ge skriftligt eller muntligt informerat samtycke.
- Individer som inte kan förstå de skriftliga instruktionerna/enkäterna.
- Ovillig att ge GP kontaktuppgifter.
- Deltar i en annan kostinterventionsstudie eller har gett blod i en annan forskningsstudie under de senaste 3 månaderna.
- Varje person som är relaterad till eller bor med någon medlem av studieteamet.
- De som ingår i chefsutredarens linjechef/tillsynsstruktur.
- De som har blivit ombedda att isolera sig eller har fått diagnosen covid-19 under de senaste 14 dagarna. Däremot kan deltagare granskas på nytt 7 dagar efter isoleringsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Kostapp 2
Kostapp rekommenderar vanliga järnrecept
|
Deltagarna kommer att äta två recept om dagen i 17 veckor
Deltagarna kommer att odla bioberikade växter med vitamin B12 i 17 veckor och konsumera (10 gram) växtmaterial i 11 veckor.
|
Experimentell: Kostapp 1
Dietapp rekommenderar högt järn eller järnfokuserade recept
|
Deltagarna kommer att äta två recept om dagen i 17 veckor
Deltagarna kommer att odla bioberikade växter med vitamin B12 i 17 veckor och konsumera (10 gram) växtmaterial i 11 veckor.
|
Experimentell: Hydroponisk enhet 1
Odling av vitamin B12 bioberikade växter i en hydroponisk enhet och kommer att randomiseras till dietapp 1 eller 2
|
Deltagarna kommer att äta två recept om dagen i 17 veckor
Deltagarna kommer att odla bioberikade växter med vitamin B12 i 17 veckor och konsumera (10 gram) växtmaterial i 11 veckor.
|
Inget ingripande: Hydroponisk enhet 2
Ingen hydroponisk enhet ges till deltagarna och kommer att randomiseras till kostapp 1 eller 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i serumferritin efter ingreppet i dietappen
Tidsram: Vecka: 0, 6/7 och 17
|
Jämförelse av serumferritin vid baslinjen och efter interventionen
|
Vecka: 0, 6/7 och 17
|
Byte av serum B12 efter den hydroponiska enhetens intervention
Tidsram: Vecka: 6/7 och 17
|
Jämförelse av serum B12 vid baslinjen och efter interventionen
|
Vecka: 6/7 och 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) med receptintervention med kostapp (högt eller standardjärn)
Tidsram: Vecka: 0 till 6/7, 6/7 till 17 och 0 till 17
|
jämförelse av hsCRP vid baslinjen och efter appintervention
|
Vecka: 0 till 6/7, 6/7 till 17 och 0 till 17
|
Förändring av fullt blodvärde (FBC) med hjälp av receptingrepp från kostappen (högt eller standardjärn).
Tidsram: Vecka: 0 till 6/7, 6/7 till 17 och 0 till 17
|
jämförelse av FBC i venöst blodprov vid baslinjen och efter appintervention
|
Vecka: 0 till 6/7, 6/7 till 17 och 0 till 17
|
Förändring i löslig transferrinreceptor (sTfR) med app-receptintervention i kosten (högt eller standardjärn)
Tidsram: Vecka: 0 till 6/7, 6/7 till 17 och 0 till 17
|
jämförelse av sTfR i venöst blodprov vid baslinjen och efter appintervention
|
Vecka: 0 till 6/7, 6/7 till 17 och 0 till 17
|
Förändring i alfa 1 surt glykoprotein (AGP) med kostapp (högt eller standardjärn) receptintervention
Tidsram: Vecka: 0 och 17
|
jämförelse av AGP i venöst blodprov vid baslinjen och efter appintervention
|
Vecka: 0 och 17
|
Förändring i holo-transkobalamin (Holo-TC) efter ingreppet med hydroponiska enheter (biofortifiering)
Tidsram: Vecka: 0 och 17
|
Mätning av holo-TC i venöst blodprov vid baslinjen och efter den hydroponiska enhetens intervention
|
Vecka: 0 och 17
|
Förändring i metylmalonsyra (MMA) efter ingreppet med hydroponisk enhet (biofortifiering).
Tidsram: Vecka: 0 och 17
|
Mätning av MMA i venöst blodprov vid baslinjen och efter den hydroponiska enhetens intervention
|
Vecka: 0 och 17
|
Förändring av totalt plasmahomocystein (tHcy) efter ingreppet med hydroponiska enheter (biofortifiering).
Tidsram: Vecka: 0 och 17
|
Mätning av tHcy i venöst blodprov vid baslinjen och efter den hydroponiska enhetens intervention
|
Vecka: 0 och 17
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The Harvest Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Järnbrist (utan anemi)
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna
-
University Medical Centre LjubljanaRekryteringKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringBukspottskörtelcancer | Hodgkins lymfom | Lynch syndrom | Tuberös skleros | Fanconi anemi | AML | Non Hodgkin lymfom | Familjär adenomatös polypos | Akut leukemi | Nevoid basalcellscancersyndrom | Neurofibromatos typ 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDS | Rabdomyosarkom | Von Hippel-Lindaus sjukdom | Binjurebarkcarcinom | Neurofibromatos... och andra villkorFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersRekryteringMedfödd binjurehyperplasi | Blödarsjuka A | Hemofili B | Mukopolysackaridos I | Mukopolysackaridos II | Cystisk fibros | Alfa 1-antitrypsinbrist | Sicklecellanemi | Fanconi anemi | Kronisk granulomatös sjukdom | Wilsons sjukdom | Svår medfödd neutropeni | Ornitin-transkarbamylasbrist | Mukopolysackaridos VI | Lysosomalt... och andra villkorBelgien
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanPrimär hyperoxaluri typ 3 | Diabetes mellitus | Blödarsjuka A | Hemofili B | Ärftlig fruktosintolerans | Cystisk fibros | Faktor VII-brist | Fenylketonuri | Sicklecellanemi | Dravets syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willis syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatös sjukdom | Retts syndrom | Wilsons sjukdom | Niemann-Pick sjukdom, typ... och andra villkorFörenta staterna
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... och andra samarbetspartnersRekryteringMitokondriella sjukdomar | Retinit Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenterit | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellär ataxi typ 3 | Friedreich Ataxi | Kennedys sjukdom | Borreliainfektion | Hemofagocytisk lymfohistiocytos | Spinocerebellär ataxi typ 1 | Spinocerebellär... och andra villkorFörenta staterna, Australien