Wpływ wzmacniania hydroponicznego i aplikacji dietetycznej na poziom składników odżywczych (zbiory)
25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Quadram Institute Bioscience
Wpływ fortyfikacji hydroponicznych i aplikacji dietetycznych na stan witaminy B12 i żelaza (Fe) - badanie zbiorów, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Weganizm i wegetarianizm przynoszą wyraźne korzyści tam, gdzie wiążą się z mniejszym ryzykiem wielu problemów zdrowotnych.
Jednak mają również większe ryzyko niedoboru składników odżywczych i witamin, takich jak żelazo i witamina B12.
Żelazo można znaleźć w żywności roślinnej, ale w różnych ilościach, podczas gdy witamina B12 znajduje się głównie w czerwonym mięsie, dlatego weganie i wegetarianie mogą przyjmować tę witaminę tylko w suplementach, takich jak tabletki.
W tym badaniu testujemy dwie interwencje, spożywanie przepisów zawierających określoną ilość żelaza w celu zwiększenia poziomu żelaza oraz spożywanie roślin biofortyfikowanych witaminą B12 w celu zwiększenia poziomu witaminy B12 w surowicy u wegan i wegetarian.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żelazo jest obecne w żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego, ale ułamkowa absorpcja żelaza z pokarmów roślinnych (tj. %. Dlatego weganom i wegetarianom trudniej jest osiągnąć referencyjne spożycie składników odżywczych (RNI) dla żelaza (8,7 mg dziennie dla mężczyzn w wieku powyżej 18 lat i kobiet w wieku powyżej 50 lat, 14,8 mg dziennie w przypadku kobiet w wieku 18-50 lat). wchłaniają mniej tego żelaza, a zatem są bardziej narażone na niedobór żelaza.
Rośliny nie syntetyzują witaminy B12 i o ile nie są wzbogacone, żywność i napoje pochodzenia roślinnego nie zawierają witaminy B12. RNI dla witaminy B12 w Wielkiej Brytanii wynosi 1,5 µg/dzień, dlatego ważne jest, aby weganie i wegetarianie przyjmowali suplementy witaminy B12, jeśli nie spożywają żywności wzbogaconej w witaminę B12 lub znajdują inne sposoby włączania tej witaminy do swojej diety.
Badanie HARVEST jest 17-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym badaniem dotyczącym interwencji dietetycznej, prowadzonym w Quadram Institute Clinical Research Facility (QI CRF) w Norwich w Wielkiej Brytanii. Śledczy poszukują weganek lub wegetarianek (w wieku od 18 do 50 lat) do przetestowania dwóch interwencji, przepisów zawierających żelazo i biofortyfikowanych roślin B12 uprawianych w przydomowym ogródku. W sumie są 4 wizyty (1 wizyta przesiewowa, 2 wizyty 2-godzinne i 1 wizyta krótka). Badacze ocenią próbki krwi na obecność ferrytyny w surowicy, witaminy B12 w surowicy oraz innych biomarkerów żelaza i witaminy B12. Badacze poproszą uczestników o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących stylu życia, dotyczących sposobu odżywiania, poziomu zmęczenia oraz zadowolenia i wrażenia z narzędzi badawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat z regularnym cyklem miesiączkowym (>21 i <40 dni).
- Przestrzegał diety wegańskiej lub wegetariańskiej, która nie obejmuje spożycia mięsa ani ryb przez co najmniej 1 rok.
- Chęć pozostania na diecie podstawowej przez cały czas trwania badania.
- Osoby stosujące rutynowy schemat suplementacji żelaza i/lub witaminy B12 muszą utrzymywać te same dawki 3 miesiące przed badaniem i podczas trwania badania.
- Bez anemii, stężenie hemoglobiny (Hb) ≥120 g/l.
- SF >15 µg/L i <40 µg/L [WHO stosuje następujące wartości graniczne dla kontekstu: poniżej 15 µg/L wskazuje na niedobór żelaza, 16-40 µg/L wskazuje na niedobór graniczny, a 41–150 µg/L to normalna].
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40 kg/m2.
- Mieszkaj w promieniu 40 mil od Norwich Research Park.
- Chętni do spożycia roślin uprawianych w jednostce hydroponicznej (np. szpinak, rukola, mizuna), jeśli zgodzą się na posiadanie jednostki.
- Dostęp do smartfona lub platformy internetowej oraz dostęp do internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy znali alergie na warzywa uprawiane hydroponicznie (szpinak, rukola, mizuna).
- Fleksitarianin (sporadycznie spożywa mięso) wegetarianin.
- Osoby z okresami cyklu miesiączkowego <21 lub> 40 dni
- BMI podczas wizyty przesiewowej < 18,5 kg/m2 (niedowaga) i > 40 kg/m2 (znaczna otyłość).
- Osoby, u których zdiagnozowano anemię lub są w trakcie leczenia.
- Obecnie w ciąży, karmiących piersią lub starających się o dziecko.
- Wysokie spożycie alkoholu, spożywanie więcej niż 2 drinków dziennie, może zwiększyć ryzyko przeładowania żelazem.
- Obecny palacz lub rzucił palenie dopiero w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zdiagnozowane schorzenia, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, będą rozpatrywane indywidualnie.
- Osoby z zaburzeniami odżywiania, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
- W trakcie lub tuż przed rozpoczęciem programu dietetycznego, takiego jak program 5:2 (program 5:2 polega na tym, że osoba je normalnie przez pięć dni w tygodniu i pości przez dwa dni w tygodniu, zmniejszając spożycie kalorii).
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej lub ustnej świadomej zgody.
- Osoby, które nie rozumieją pisemnych instrukcji/kwestionariuszy.
- Niechęć do podania danych kontaktowych lekarza pierwszego kontaktu.
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencji dietetycznej lub oddawanie krwi w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Każda osoba spokrewniona lub mieszkająca z jakimkolwiek członkiem zespołu badawczego.
- Ci, którzy są częścią kierownika liniowego/struktury nadzorczej głównego śledczego.
- Osoby, które zostały poproszone o samoizolację lub zdiagnozowano u nich COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni. Jednak uczestnicy mogą zostać poddani ponownemu badaniu po 7 dniach od okresu izolacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Aplikacja dietetyczna 2
Aplikacja dietetyczna poleca standardowe przepisy na żelazo
|
Uczestnicy będą jeść dwa przepisy dziennie przez 17 tygodni
Uczestnicy będą uprawiać rośliny biofortyfikowane witaminą B12 przez 17 tygodni i spożywać (10 gramów) materiału roślinnego przez 11 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Aplikacja dietetyczna 1
Aplikacja dietetyczna poleca przepisy o wysokiej zawartości żelaza lub zawierające żelazo
|
Uczestnicy będą jeść dwa przepisy dziennie przez 17 tygodni
Uczestnicy będą uprawiać rośliny biofortyfikowane witaminą B12 przez 17 tygodni i spożywać (10 gramów) materiału roślinnego przez 11 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Jednostka hydroponiczna 1
Uprawa roślin wzbogaconych witaminą B12 w jednostce hydroponicznej i zostanie losowo przydzielona do aplikacji dietetycznej 1 lub 2
|
Uczestnicy będą jeść dwa przepisy dziennie przez 17 tygodni
Uczestnicy będą uprawiać rośliny biofortyfikowane witaminą B12 przez 17 tygodni i spożywać (10 gramów) materiału roślinnego przez 11 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Jednostka hydroponiczna 2
Uczestnikom nie zostanie przydzielona żadna jednostka hydroponiczna i zostaną oni przydzieleni losowo do aplikacji dietetycznej 1 lub 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy po interwencji aplikacji dietetycznej
Ramy czasowe: Tydzień: 0, 6/7 i 17
|
Porównanie stężenia ferrytyny w surowicy na początku badania i po interwencji
|
Tydzień: 0, 6/7 i 17
|
|
Zmiana poziomu witaminy B12 w surowicy po interwencji jednostki hydroponicznej
Ramy czasowe: Tydzień: 6/7 i 17
|
Porównanie poziomu witaminy B12 w surowicy na początku badania i po interwencji
|
Tydzień: 6/7 i 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) z interwencją receptury aplikacji dietetycznej (wysoka lub standardowa zawartość żelaza).
Ramy czasowe: Tydzień: od 0 do 6/7, od 6/7 do 17 i od 0 do 17
|
porównanie hsCRP na początku badania i po interwencji aplikacji dietetycznej
|
Tydzień: od 0 do 6/7, od 6/7 do 17 i od 0 do 17
|
|
Zmiana pełnej morfologii krwi (FBC) z interwencją receptury aplikacji dietetycznej (wysoka lub standardowa zawartość żelaza).
Ramy czasowe: Tydzień: od 0 do 6/7, od 6/7 do 17 i od 0 do 17
|
porównanie FBC w próbce krwi żylnej na początku badania i po interwencji aplikacji dietetycznej
|
Tydzień: od 0 do 6/7, od 6/7 do 17 i od 0 do 17
|
|
Zmiana rozpuszczalnego receptora transferyny (sTfR) z interwencją receptury aplikacji dietetycznej (wysoka lub standardowa zawartość żelaza).
Ramy czasowe: Tydzień: od 0 do 6/7, od 6/7 do 17 i od 0 do 17
|
porównanie sTfR w próbce krwi żylnej na początku badania i po interwencji aplikacji dietetycznej
|
Tydzień: od 0 do 6/7, od 6/7 do 17 i od 0 do 17
|
|
Zmiana kwaśnej glikoproteiny alfa 1 (AGP) z interwencją receptury aplikacji dietetycznej (wysoka lub standardowa zawartość żelaza).
Ramy czasowe: Tydzień: 0 i 17
|
porównanie AGP w próbce krwi żylnej na początku badania i po interwencji aplikacji dietetycznej
|
Tydzień: 0 i 17
|
|
Zmiana holo-transkobalaminy (Holo-TC) po interwencji jednostki hydroponicznej (biofortyfikacja)
Ramy czasowe: Tydzień: 0 i 17
|
Pomiar holo-TC w próbce krwi żylnej na początku badania i po interwencji jednostki hydroponicznej
|
Tydzień: 0 i 17
|
|
Zmiana w kwasie metylomalonowym (MMA) po interwencji jednostki hydroponicznej (biofortyfikacja).
Ramy czasowe: Tydzień: 0 i 17
|
Pomiar MMA w próbce krwi żylnej na początku badania i po interwencji jednostki hydroponicznej
|
Tydzień: 0 i 17
|
|
Zmiana całkowitej homocysteiny w osoczu (tHcy) po interwencji jednostki hydroponicznej (biofortyfikacja).
Ramy czasowe: Tydzień: 0 i 17
|
Pomiar tHcy w próbce krwi żylnej na początku badania i po interwencji jednostki hydroponicznej
|
Tydzień: 0 i 17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The Harvest Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .