Fortificação Hidropônica e Efeito de Aplicação Dietética no Nível de Nutrientes (Colheita)
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Quadram Institute Bioscience
Fortificação hidropônica e efeito de aplicação dietética no status de vitamina B12 e ferro (Fe) - The Harvest Study, um estudo randomizado duplo-cego
O veganismo e o vegetarianismo têm benefícios claros quando apresentam um risco menor de muitos problemas de saúde.
No entanto, eles também têm um risco maior de deficiência de nutrientes e vitaminas, como ferro e vitamina B12.
O ferro pode ser encontrado em alimentos de origem vegetal, mas em quantidades variadas, enquanto a vitamina B12 é encontrada principalmente na carne vermelha, portanto veganos e vegetarianos só podem tomar essa vitamina em suplementos como comprimidos.
Neste estudo, estamos testando duas intervenções, o consumo de receitas com certa quantidade de ferro para aumentar os níveis de ferro e o consumo de plantas biofortificadas com vitamina B12 para aumentar os níveis séricos de B12 em participantes veganos e vegetarianos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ferro está presente em alimentos derivados de plantas e animais, mas a fração de absorção de ferro de alimentos vegetais (ou seja, a porcentagem de ferro absorvida de uma quantidade consumida) geralmente é baixa (aproximadamente 10%) em comparação com o ferro de fontes animais 25%-30 %. Portanto, é mais desafiador para veganos e vegetarianos alcançar a Ingestão Nutricional de Referência (RNI) para ferro (8,7 mg/dia para homens com mais de 18 anos e mulheres com mais de 50 anos, 14,8 mg/dia para mulheres de 18 a 50 anos). para absorver menos desse ferro e, portanto, são mais propensos a ficar sem ferro.
As plantas não sintetizam a vitamina B12 e, a menos que sejam fortificados, os alimentos e bebidas derivados de plantas não contêm nenhuma vitamina B12. o RNI para vitamina B12 no Reino Unido é de 1,5 µg/dia, portanto é crucial que veganos e vegetarianos tomem suplementos de B12 se não consumirem alimentos enriquecidos com B12 ou encontrem outras maneiras de incorporar essa vitamina em suas dietas.
O estudo HARVEST é um estudo de intervenção dietética paralela, randomizado, controlado, duplo-cego, de 17 semanas conduzido no Quadram Institute Clinical Research Facility (QI CRF), Norwich, Reino Unido. Os investigadores estão procurando mulheres veganas ou vegetarianas (18 a 50 anos) para testar duas intervenções, receitas específicas de ferro e plantas biofortificadas com B12 cultivadas em uma horta. Há um total de 4 visitas (1 visita de triagem, 2 visitas de 2 horas e 1 visita curta). Os investigadores avaliarão amostras de sangue para ferritina sérica, B12 sérica e outros biomarcadores de ferro e B12. Os investigadores pedirão ao participante para preencher questionários de estilo de vida sobre seu padrão alimentar, nível de fadiga e satisfação e impressão das ferramentas de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UQ
- Quadram Institute Bioscience
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 18 anos com ciclo menstrual regular (>21 e <40 dias).
- Seguiu uma dieta vegana ou vegetariana que não inclui o consumo de carne ou peixe por pelo menos 1 ano.
- Disposto a permanecer em sua dieta de base durante a duração do estudo.
- Aqueles que estão em um regime rotineiro de suplementos de ferro e/ou vitamina B12 devem manter as mesmas doses 3 meses antes do estudo e durante a duração do estudo.
- Não anêmico, concentração de hemoglobina (Hb) ≥120 g/L.
- SF >15 µg/L e <40 µg/L [A OMS usa os seguintes limites para o contexto: abaixo de 15 µg/L indica deficiência de ferro, 16-40 µg/L indica deficiência limítrofe e 41 - 150 µg/L é normal].
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 - 40 kg/m2.
- Viva a 40 milhas do Norwich Research Park.
- Dispostos a consumir plantas cultivadas na unidade hidropônica (por exemplo, espinafre, rúcula, mizuna) se concordarem em ter uma unidade.
- Acesso a um smartphone ou plataforma online, bem como acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm alergias conhecidas às verduras de salada cultivadas hidroponicamente (espinafre, rúcula, mizuna).
- Flexitariano (consome carne intermitentemente) vegetariano.
- Aqueles com períodos de ciclo menstrual <21 ou> 40 dias
- IMC na consulta de triagem < 18,5 kg/m2 (abaixo do peso) e > 40 kg/m2 (obesidade grave).
- Aqueles diagnosticados com ou em tratamento para anemia.
- Atualmente grávida, amamentando ou tentando engravidar.
- O alto consumo de álcool, consumindo mais de 2 drinques por dia, pode elevar o risco de sobrecarga de ferro.
- Fumante atual ou só parou nos últimos 6 meses.
- As condições médicas diagnosticadas que podem afetar os resultados do estudo serão consideradas individualmente.
- Aqueles com distúrbios alimentares, que podem afetar o resultado do estudo.
- Em, ou prestes a iniciar, um programa de dieta como o programa 5:2 (programa 5:2 é onde um indivíduo come normalmente por cinco dias por semana e jejua por dois dias por semana, reduzindo o consumo de calorias).
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito ou verbal.
- Indivíduos que não conseguem entender as instruções/questionários escritos.
- Não está disposto a fornecer detalhes de contato do GP.
- Participar de outro estudo de intervenção dietética ou doar sangue em outro estudo de pesquisa durante os últimos 3 meses.
- Qualquer pessoa relacionada ou morando com qualquer membro da equipe de estudo.
- Aqueles que fazem parte da estrutura hierárquica/supervisora do Investigador Chefe.
- Aqueles que foram solicitados a se auto-isolar ou foram diagnosticados com COVID-19 nos últimos 14 dias. No entanto, os participantes podem ser reavaliados 7 dias após o período de isolamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Aplicativo dietético 2
Aplicativo dietético recomenda receitas de ferro padrão
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Os participantes comerão duas receitas por dia durante 17 semanas
Os participantes cultivarão plantas biofortificadas com vitamina B12 por 17 semanas e consumirão (10 gramas) de material vegetal por 11 semanas.
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Experimental: Aplicativo dietético 1
Aplicativo dietético recomenda receitas com alto teor de ferro ou com foco em ferro
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Os participantes comerão duas receitas por dia durante 17 semanas
Os participantes cultivarão plantas biofortificadas com vitamina B12 por 17 semanas e consumirão (10 gramas) de material vegetal por 11 semanas.
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Experimental: Unidade hidropônica 1
Cultivo de plantas biofortificadas com vitamina B12 em uma unidade hidropônica e serão randomizados para aplicação dietética 1 ou 2
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Os participantes comerão duas receitas por dia durante 17 semanas
Os participantes cultivarão plantas biofortificadas com vitamina B12 por 17 semanas e consumirão (10 gramas) de material vegetal por 11 semanas.
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Sem intervenção: Unidade hidropônica 2
Nenhuma unidade hidropônica será dada aos participantes e serão randomizados para o aplicativo dietético 1 ou 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ferritina sérica após a intervenção do aplicativo dietético
Prazo: Semana: 0, 6/7 e 17
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Comparação da ferritina sérica no início e após a intervenção
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Semana: 0, 6/7 e 17
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Alteração do soro B12 após a intervenção da unidade hidropônica
Prazo: Semana: 07/06 e 17
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Comparação do soro B12 no início e após a intervenção
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Semana: 07/06 e 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) com intervenção de receita de aplicativo dietético (ferro alto ou padrão)
Prazo: Semana: 0 a 6/7, 6/7 a 17 e 0 a 17
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comparação do hsCRP no início e após a intervenção do aplicativo dietético
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Semana: 0 a 6/7, 6/7 a 17 e 0 a 17
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Alteração no hemograma completo (FBC) com intervenção de receita de aplicativo dietético (ferro alto ou padrão)
Prazo: Semana: 0 a 6/7, 6/7 a 17 e 0 a 17
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comparação de hemograma completo em amostra de sangue venoso no início e após intervenção de aplicativo dietético
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Semana: 0 a 6/7, 6/7 a 17 e 0 a 17
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Alteração no receptor de transferrina solúvel (sTfR) com intervenção de receita de aplicativo dietético (alto ou padrão de ferro)
Prazo: Semana: 0 a 6/7, 6/7 a 17 e 0 a 17
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comparação de sTfR em amostra de sangue venoso na linha de base e após intervenção de aplicativo dietético
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Semana: 0 a 6/7, 6/7 a 17 e 0 a 17
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Alteração na glicoproteína ácida alfa 1 (AGP) com intervenção de receita de aplicativo dietético (alto ou padrão de ferro)
Prazo: Semana: 0 e 17
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comparação de AGP em amostra de sangue venoso na linha de base e após intervenção de aplicativo dietético
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Semana: 0 e 17
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Mudança na holo-transcobalamina (Holo-TC) após a intervenção da unidade hidropônica (biofortificação)
Prazo: Semana: 0 e 17
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Medição de holo-TC em amostra de sangue venoso na linha de base e após a intervenção da unidade hidropônica
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Semana: 0 e 17
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Mudança no ácido metilmalônico (MMA) após a intervenção da unidade hidropônica (biofortificação)
Prazo: Semana: 0 e 17
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Medição de MMA em amostra de sangue venoso no início e após a intervenção da unidade hidropônica
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Semana: 0 e 17
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Mudança na homocisteína plasmática total (tHcy) após a intervenção da unidade hidropônica (biofortificação)
Prazo: Semana: 0 e 17
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Medição de tHcy em amostra de sangue venoso na linha de base e após a intervenção da unidade hidropônica
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Semana: 0 e 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Paul A Kroon, PhD, Quadram Institute Bioscience
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The Harvest Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .