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化学療法による認知障害 (CONCERT)

2026年5月4日 更新者：University of Aberdeen

化学療法誘発性認知障害の炎症性および神経相関：パイロット研究

化学療法は有毒であり、すべての人に異なる方法で挑戦します。 ほとんどの化学療法の副作用は知られており、十分に文書化されています。 しかし、「ケモブレイン」としても知られる「ケモ フォグ」の現象は十分に調査されておらず、多くの場合、化学療法中および化学療法後に外来診療所に通う乳がん患者のコメントに基づいています。 集中力の欠如、記憶力の喪失、思考や会話を保持できないなどの思考能力の変化は、乳がん患者の生活に大きな影響を与えます. 「ケモブレイン」とは何か、またその原因を理解することなく、現時点で医師ができることはほとんどありません.

この研究を提案しているチームは、化学療法が炎症に関連する化学物質を引き起こし、集中力と新しい記憶の作成に重要な脳の部分を攻撃すると信じています. 残念ながら、これらの化学物質を脳内で直接測定することはできませんが、脳の炎症のマーカーである過剰な鉄に敏感な脳スキャンが役立つと考えています. このプロジェクトでは、患者の化学療法を受ける前、受けている間、受けた後に、記憶力や集中力などの思考能力を測定し、血液サンプルを採取し、脳スキャンを行います。 次に、集中力と記憶に重要な脳領域の鉄の変化を探し、それらを思考能力の変化や血中の炎症化学物質のレベルと比較します. この情報は、「ケモブレイン」の影響を軽減する方法をテストするという次のステップを計画するのに不可欠です.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんにおける 10 の重要な研究ギャップとトランスレーショナル プライオリティが特定され、2013 年に公開されました。 そのうちの 1 つ (#9) は、サバイバーシップの経験を改善するための介入とサポートを開発する必要性を強調しました。 がん治療が患者の人生に重大な長期的影響を与える可能性があることはよく知られています。 認知機能障害は、これらの悪影響の 1 つとして認識されています。 乳癌患者の大部分は、乳癌の診断を超えてかなり生きています。 化学療法を受けている患者のほとんどは、全身状態が「0」であるとみなされます。がんと診断されるまでは、社会に積極的に参加し、何の制限も受けずに活動しています。 これらの患者は、治療目的で治療されます。 乳癌治療が完了した後、彼らは完全に統合され、日常生活に戻ることが期待されています. ただし、一部の場合はそうではありません。

疲労や免疫抑制などの化学療法の多くの副作用はよく知られていますが、化学療法が集中力、記憶力、学習力に長期的な変化を引き起こす可能性があることはあまり認識されていません. これは「ケモフォグ」と呼ばれています。 最近の研究によると、患者の約 15 ～ 45% が、化学療法後の記憶と注意の問題、集中力の欠如、マルチタスクや意思決定の障害を訴えています。 これらの変化には多くの可能な説明が提案されています.1つは、多くの化学療法薬が細胞分裂を止めるように設計されているということです. 正常な脳機能の重要な部分は、脳の構成要素である新しいニューロンを作成するプロセスである神経新生です。 細胞分裂が停止すると、これらの構成要素はもはや生産できなくなります。 海馬と線条体は、多くの脳機能にとって非常に重要な領域です。 新しいニューロンが作られないと、認知症に関連する記憶障害のマーカーである海馬が縮小します。 化学療法薬は、神経新生を減少させるだけでなく、神経伝達物質と呼ばれる脳内の重要な化学物質のバランスを変えることもできます. これにより、集中力、覚醒、思考速度が低下する可能性があります。 最後に、化学療法薬は炎症を誘発する可能性があり、治療が中止された後もこれらの赤字が何年も維持される可能性があります.

乳がんと診断され、治療の一環としてネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けている50人の患者が募集されます。 彼らは、アバディーン大学の MRI 研究施設に 3 回参加します: 1) 診断から 2 週間以内、2) 化学療法の最後のサイクルから 4 週間後、3) 化学療法の終了から 6 か月後。 タキサンを含むまたは含まないアントラサイクリン系の最も一般的な治療を受けている患者が、この研究の焦点となります。 化学療法前のベースラインスキャンは、各患者が独自のコントロールになることを意味します。

各訪問中に、次のことが行われます。

脳磁気共鳴画像法: Philips Ingenia dStream 3T スキャナーと 32 チャンネル フェーズ アレイ ヘッド コイルを使用して、脳 MRI を実施します。 プロトコルには、構造画像 (3D T1 加重、3D T2 加重、3D 感受性加重イメージング (SWI)、流体減衰反転回復 (FLAIR)、静止状態 fMRI (rs-fMRI)、および拡散テンソル イメージング (DTI) が含まれます)。 これらのシーケンスにより、局所的な脳の体積と脳の機能的接続を測定し、臨床的に重要な機能を確認することもできます。

認知および一般的な健康評価: 一般的な知性、認知疲労、認知テストにおける潜在的な交絡因子、うつ病と不安、および一般的な健康の 5 つの個別の要素:

  1. 情報処理速度を測る数字記号コーディング
  2. Mill Hill Vocabulary テストは、後天的な言語知能の尺度として使用され、ピーク認知能力の推定値として使用されます
  3. 言語の流暢さの尺度として使用される制御されたオーラル ワード アソシエーション タスク

  4. 評価に使用される論理メモリ テスト

    1. 即時の宣言的リコール
    2. 遅延宣言的リコール (30 分。 離れて）
  5. マトリックス推論テスト、知覚組織と視空間ロジックを評価
  6. チャーダー疲労スケール
  7. 病院の不安とうつ病の尺度
  8. 一般的な健康アンケート 血液サンプルの収集: 血液サンプルは、炎症マーカーの血漿レベルの高感度 ELISA (酵素結合免疫吸着アッセイ) テストを可能にするために、イメージングおよび認知テストの時点で収集されます: 全身鉄指数 (sTfR およびフェリチン) IL-6、TNF-α、IL-1β、グルタチオンペルオキシダーゼ-3 (GPX3) 活性、コロニー刺激因子 1 (CSF-1)、高感度 c 反応性タンパク質 (hsCRP)、全身マーカーである F2-イソプロスタン脂質過酸化レベルを反映する酸化ストレス。 臨床的に有意なレベルの貧血および免疫細胞数をスクリーニングするために、全血球計算が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
        • 募集
        • NHS Grampian
        • コンタクト：
          • Victoria Murdoch, MBChB
        • 主任研究者：
          • Gordon D Waiter, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がんと診断され、アジュバントまたはネオアジュバント化学療法を処方された患者

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の女性と男性
  • HER2陰性乳がんと診断されました
  • EC-タキサンまたはタキサンのみに基づく化学療法を受けている
  • 英語でコミュニケーションがとれる方
  • -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる。

除外基準:

  • 脳スキャンの間、じっと横になっていることができない体調の患者。
  • 既存の精神状態/障害
  • -埋め込み型心臓装置などの磁気共鳴スキャンの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
忍耐強い
介入なし
他の：介入なし
観察のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法後の認知パフォーマンス後期
時間枠：6ヶ月

一般情報は、5つの個別のテストからPCAで決定され、「G」一般情報を提供します。

「G」は平均100と標準偏差があるようにスケーリングされ、一般的な知能のIQ様尺度を与えます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aberdeen

協力者

NHS Grampian

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月15日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (実際)

2023年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2-028-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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