- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05740787
Kemoterapiinducerad kognitiv funktionsnedsättning (CONCERT)
Inflammatoriska och neurala korrelat av kemoterapi-inducerad kognitiv funktionsnedsättning: en pilotstudie
Kemoterapi är giftigt och utmanar alla på olika sätt. De flesta kemoterapibiverkningar är kända och väldokumenterade. Fenomenet "kemo-dimma" även känt som "kemohjärn" har dock inte undersökts fullt ut och är ofta baserat på kommentarer från bröstcancerpatienter som besöker polikliniker under och efter sin kemoterapi. Förändringar i tankeförmåga som bristande koncentration, förlust av minne och oförmåga att hålla en tanke eller till och med en konversation har en betydande inverkan på bröstcancerpatienters liv. Utan att förstå vad "chemobrain" är, och vad som orsakar det, finns det lite som läkare kan göra för att hjälpa just nu.
Teamet som föreslår denna studie tror att kemoterapi får kemikalier associerade med inflammation att attackera delar av hjärnan som är viktiga för koncentration och skapa nya minnen. Tyvärr går det inte att mäta dessa kemikalier direkt i hjärnan, men vi tror att en hjärnskanning som är känslig för överskott av järn, en markör för hjärninflammation, kan hjälpa. Detta projekt ska mäta tankeförmåga, såsom minne och koncentration, ta ett blodprov och göra en hjärnskanning före, under och efter att en patient har fått cellgiftsbehandling. Vi kommer sedan att leta efter förändringar i järn i hjärnområdena som är viktiga för koncentration och minne och jämföra dem med förändringar i tankeförmåga och med nivåer av inflammationskemikalier i blodet. Denna information kommer att vara viktig för att hjälpa till att planera vårt nästa steg som är att testa sätt att minska effekterna av "kemohjärn".
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tio kritiska forskningsluckor och translationella prioriteringar inom bröstcancer identifierades och publicerades 2013. En av dem (#9) lyfte fram behovet av att utveckla interventioner och stöd för att förbättra överlevnadsupplevelsen. Det är välkänt att cancerbehandling kan orsaka betydande långsiktiga effekter på en patients liv. Kognitiv dysfunktion har erkänts som en av dessa negativa effekter. Majoriteten av bröstcancerpatienterna lever betydligt längre än sin bröstcancerdiagnos. De flesta patienter som får kemoterapi anses ha prestationsstatus '0'; fullt delaktiga i samhället, fullt aktiva utan begränsningar av några aktiviteter innan deras cancerdiagnos. Dessa patienter behandlas med kurativ avsikt. Det förväntas för dem att fullt ut integreras och återgå till sin vardag efter att deras bröstcancerbehandling har avslutats. Men för vissa är detta inte fallet.
Många biverkningar av kemoterapi, såsom trötthet eller immunsuppression, är välkända men det är mindre känt att kemoterapi kan orsaka långsiktiga förändringar i koncentration, minne och inlärning. Detta har kallats "kemofog". Nyligen genomförda studier tyder på att cirka 15-45 % av patienterna klagar över minnes- och uppmärksamhetsproblem, bristande koncentration och brister i multitasking eller beslutsfattande efter kemoterapi. Ett antal möjliga förklaringar har föreslagits för dessa förändringar, en är att många kemoterapiläkemedel är utformade för att stoppa celldelning. En viktig del av normal hjärnfunktion är neurogenes, processen att skapa nya neuroner, hjärnans byggstenar. Om celldelningen stoppas kan dessa byggstenar inte längre produceras. Hippocampus och striatum är områden som är avgörande för många hjärnfunktioner. Om nya neuroner inte skapas krymper hippocampus vilket är en markör för minnesproblemen i samband med demens. Förutom att minska neurogenes, kan kemoterapeutiska läkemedel också förändra balansen mellan viktiga kemikalier i hjärnan som kallas neurotransmittorer. Detta kan leda till minskad fokus, upphetsning och tankehastighet. Slutligen kan kemoterapeutiska läkemedel framkalla inflammation som kan upprätthålla dessa brister i flera år efter att behandlingarna upphört.
Femtio patienter kommer att rekryteras som har diagnostiserats med bröstcancer och som får antingen neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi som en del av sin behandling. De kommer att gå på University of Aberdeens forsknings-MRT-anläggning vid 3 tillfällen: 1) inom 2 veckor efter diagnos, 2) 4 veckor efter den sista cykeln av kemoterapi, 3) 6 månader efter avslutad kemoterapi. Patienter på den vanligaste behandlingen, antracykliner med eller utan taxan, kommer att stå i fokus för denna studie. En baslinjeskanning före kemoterapi innebär att varje patient kommer att vara sin egen kontroll.
Under varje besök kommer följande att ske:
Hjärnmagnetisk resonanstomografi: Hjärn-MR kommer att utföras med en Philips Ingenia dStream 3T-skanner och en 32-kanals fasarrayhuvudspole. Protokollet kommer att innehålla strukturella bilder (3D T1-viktad, 3D T2-viktad, 3D-känslighetsviktad avbildning (SWI), vätskeförsvagad inversionsåtervinning (FLAIR), vilotillstånd fMRI (rs-fMRI) och diffusionstensoravbildning (DTI). Dessa sekvenser kommer att tillåta oss att mäta regionala hjärnvolymer och hjärnfunktionella anslutningar och även att se kliniskt signifikanta egenskaper.
Kognitiva och allmänna hälsobedömningar: 5 individuella komponenter av allmän intelligens, kognitiv trötthet, en potentiell konfunderare i kognitiva tester, depression och ångest och allmän hälsa:
- Siffersymbolkodning för att mäta informationsbehandlingshastighet
- Mill Hill Vocabulary test används som ett mått på förvärvad verbal intelligens och en uppskattning av högsta kognitiv förmåga
- Kontrollerad Oral Word Association-uppgift används som ett mått på verbalt flyt
Testet logiskt minne som används för att bedöma
- omedelbart deklarativt återkallande
- försenad deklarativ återkallelse (30 min. isär)
- Matrix Reasoning test, bedömning av perceptuell organisation och visuospatial logik
- Chalder Fatigue Scale
- Sjukhus ångest och depression skala
- Allmänt hälsofrågeformulär Blodprovtagning: Blodprover kommer att samlas in vid tidpunkten för bildbehandling och kognitiv testning för att möjliggöra högkänsliga ELISA-tester (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) för plasmanivåer av inflammationsmarkörer: Totalt järnindex i kroppen (sTfR och Ferritin), IL-6, TNF-alfa, IL-1beta, glutationperoxidas-3 (GPX3) aktivitet, kolonistimulerande faktor 1 (CSF-1), högkänsligt c-reaktivt protein (hsCRP) och F2-isoprostan, en systemmarkör av oxidativ stress som återspeglar lipidperoxidationsnivåer. En fullständig blodräkning kommer att utföras för att screena för kliniskt signifikanta nivåer av anemi och antal immunceller.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Teresa Morris
- Telefonnummer: +44 + 1224438363
- E-post: t.morris@abdn.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien
- Rekrytering
- NHS Grampian
-
Kontakt:
- Victoria Murdoch, MBChB
-
Huvudutredare:
- Gordon D Waiter, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och män >18 år
- Diagnostiserats med HER2 negativ bröstcancer
- Får EC-Taxane eller Taxane endast baserad kemoterapi
- Kunna kommunicera på engelska
- Vill och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Varje patient vars fysiska tillstånd kommer att hindra dem från att ligga stilla under hela hjärnskanningen.
- redan existerande psykiskt tillstånd/handikapp
- Kontraindikation för magnetisk resonansskanning såsom en implanterbar hjärtapparat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient
Inget ingripande
|
Endast observation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv prestanda sen post kemoterapi
Tidsram: 6 månader
|
Allmän intelligens kommer att bestämmas med PCA från 5 separata tester för att ge 'G' allmän intelligens. 'G' skalas för att ha ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15 som ger ett IQ-liknande mått på allmän intelligens. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wefel JS, Schagen SB. Chemotherapy-related cognitive dysfunction. Curr Neurol Neurosci Rep. 2012 Jun;12(3):267-75. doi: 10.1007/s11910-012-0264-9. Erratum In: Curr Neurol Neurosci Rep. 2012 Jun;12(3):340.
- Eccles SA, Aboagye EO, Ali S, Anderson AS, Armes J, Berditchevski F, Blaydes JP, Brennan K, Brown NJ, Bryant HE, Bundred NJ, Burchell JM, Campbell AM, Carroll JS, Clarke RB, Coles CE, Cook GJ, Cox A, Curtin NJ, Dekker LV, Silva Idos S, Duffy SW, Easton DF, Eccles DM, Edwards DR, Edwards J, Evans D, Fenlon DF, Flanagan JM, Foster C, Gallagher WM, Garcia-Closas M, Gee JM, Gescher AJ, Goh V, Groves AM, Harvey AJ, Harvie M, Hennessy BT, Hiscox S, Holen I, Howell SJ, Howell A, Hubbard G, Hulbert-Williams N, Hunter MS, Jasani B, Jones LJ, Key TJ, Kirwan CC, Kong A, Kunkler IH, Langdon SP, Leach MO, Mann DJ, Marshall JF, Martin L, Martin SG, Macdougall JE, Miles DW, Miller WR, Morris JR, Moss SM, Mullan P, Natrajan R, O'Connor JP, O'Connor R, Palmieri C, Pharoah PD, Rakha EA, Reed E, Robinson SP, Sahai E, Saxton JM, Schmid P, Smalley MJ, Speirs V, Stein R, Stingl J, Streuli CH, Tutt AN, Velikova G, Walker RA, Watson CJ, Williams KJ, Young LS, Thompson AM. Critical research gaps and translational priorities for the successful prevention and treatment of breast cancer. Breast Cancer Res. 2013 Oct 1;15(5):R92. doi: 10.1186/bcr3493.
- Corner J, Wright D, Hopkinson J, Gunaratnam Y, McDonald JW, Foster C. The research priorities of patients attending UK cancer treatment centres: findings from a modified nominal group study. Br J Cancer. 2007 Mar 26;96(6):875-81. doi: 10.1038/sj.bjc.6603662. Epub 2007 Mar 6.
- Fenlon D, Frankland J, Foster CL, Brooks C, Coleman P, Payne S, Seymour J, Simmonds P, Stephens R, Walsh B, Addington-Hall JM. Living into old age with the consequences of breast cancer. Eur J Oncol Nurs. 2013 Jun;17(3):311-6. doi: 10.1016/j.ejon.2012.08.004. Epub 2012 Sep 1.
- Foster C, Wright D, Hill H, Hopkinson J, Roffe L. Psychosocial implications of living 5 years or more following a cancer diagnosis: a systematic review of the research evidence. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 May;18(3):223-47. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.01001.x.
- Glass CK, Saijo K, Winner B, Marchetto MC, Gage FH. Mechanisms underlying inflammation in neurodegeneration. Cell. 2010 Mar 19;140(6):918-34. doi: 10.1016/j.cell.2010.02.016.
- Nguyen LD, Ehrlich BE. Cellular mechanisms and treatments for chemobrain: insight from aging and neurodegenerative diseases. EMBO Mol Med. 2020 Jun 8;12(6):e12075. doi: 10.15252/emmm.202012075. Epub 2020 Apr 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2-028-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .