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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05740787
Troubles cognitifs induits par la chimiothérapie (CONCERT)
Corrélats inflammatoires et neuraux des troubles cognitifs induits par la chimiothérapie : une étude pilote
La chimiothérapie est toxique et défie chacun différemment. La plupart des effets secondaires de la chimiothérapie sont connus et bien documentés. Cependant, le phénomène de "brouillard chimio" également connu sous le nom de "cerveau chimio" n'a pas été entièrement étudié et est souvent basé sur des commentaires de patientes atteintes d'un cancer du sein fréquentant des cliniques externes pendant et après leur chimiothérapie. Les changements dans la capacité de réflexion comme le manque de concentration, la perte de mémoire et l'incapacité de tenir une pensée ou même une conversation ont un impact significatif sur la vie des patientes atteintes d'un cancer du sein. Sans comprendre ce qu'est le "cerveau chimio" et ce qui le cause, les médecins ne peuvent pas faire grand-chose pour le moment.
L'équipe qui propose cette étude pense que la chimiothérapie amène les produits chimiques associés à l'inflammation à attaquer les parties du cerveau qui sont importantes pour la concentration et la création de nouveaux souvenirs. Malheureusement, il n'est pas possible de mesurer ces produits chimiques directement dans le cerveau, mais nous pensons qu'un scanner cérébral sensible à l'excès de fer, un marqueur de l'inflammation cérébrale, peut aider. Ce projet mesurera la capacité de réflexion, comme la mémoire et la concentration, prélèvera un échantillon de sang et effectuera une scintigraphie cérébrale avant, pendant et après la chimiothérapie d'un patient. Nous chercherons ensuite des changements dans le fer dans les zones du cerveau qui sont importantes pour la concentration et la mémoire et les comparerons aux changements dans la capacité de réflexion et aux niveaux de produits chimiques inflammatoires dans le sang. Ces informations seront essentielles pour nous aider à planifier notre prochaine étape qui consiste à tester des moyens de réduire les effets du « chemobrain ».
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix lacunes critiques en matière de recherche et priorités translationnelles dans le cancer du sein ont été identifiées et publiées en 2013. L'un d'eux (#9) a souligné la nécessité de développer des interventions et un soutien pour améliorer l'expérience de survie. Il est bien connu que le traitement du cancer peut avoir d'importants effets à long terme sur la vie d'un patient. Le dysfonctionnement cognitif a été reconnu comme l'un de ces effets négatifs. La majorité des patientes atteintes d'un cancer du sein vivent bien au-delà de leur diagnostic de cancer du sein. La plupart des patients recevant une chimiothérapie sont considérés comme ayant un statut de performance « 0 » ; participer pleinement à la société, être pleinement actif sans restriction d'activités avant son diagnostic de cancer. Ces patients sont traités à visée curative. On s'attend à ce qu'elles s'intègrent pleinement et reprennent leur vie quotidienne après la fin de leur traitement contre le cancer du sein. Cependant, pour certains, ce n'est pas le cas.
De nombreux effets secondaires de la chimiothérapie, tels que la fatigue ou la suppression immunitaire, sont bien connus, mais il est moins reconnu que la chimiothérapie peut entraîner des changements à long terme dans la concentration, la mémoire et l'apprentissage. Ceci a été appelé "chemofog". Des études récentes suggèrent qu'environ 15 à 45% des patients se plaignent de problèmes de mémoire et d'attention, d'un manque de concentration et de déficits dans le multitâche ou la prise de décision après une chimiothérapie. Un certain nombre d'explications possibles ont été proposées pour ces changements, l'une est que de nombreux médicaments de chimiothérapie sont conçus pour arrêter la division cellulaire. Une partie importante du fonctionnement normal du cerveau est la neurogenèse, le processus de création de nouveaux neurones, les éléments constitutifs du cerveau. Si la division cellulaire est arrêtée, ces blocs de construction ne peuvent plus être produits. L'hippocampe et le striatum sont des zones d'une importance cruciale pour de nombreuses fonctions cérébrales. Si de nouveaux neurones ne sont pas fabriqués, l'hippocampe rétrécit, ce qui est un marqueur des problèmes de mémoire associés à la démence. En plus de réduire la neurogenèse, les médicaments chimiothérapeutiques peuvent également modifier l'équilibre de substances chimiques importantes dans le cerveau appelées neurotransmetteurs. Cela peut entraîner une diminution de la concentration, de l'excitation et de la vitesse de réflexion. Enfin, les médicaments chimiothérapeutiques peuvent induire une inflammation qui peut maintenir ces déficits pendant des années après l'arrêt des traitements.
Cinquante patientes seront recrutées qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein et qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante dans le cadre de leur traitement. Ils fréquenteront le centre de recherche IRM de l'Université d'Aberdeen à 3 reprises : 1) dans les 2 semaines suivant le diagnostic, 2) 4 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie, 3) 6 mois après la fin de la chimiothérapie. Les patients sous le traitement le plus courant, les anthracyclines avec ou sans taxane, seront au centre de cette étude. Une analyse de base avant la chimiothérapie signifie que chaque patient sera son propre témoin.
Lors de chaque visite auront lieu :
Imagerie par résonance magnétique cérébrale : L'IRM cérébrale sera réalisée à l'aide d'un scanner Philips Ingenia dStream 3T et d'une bobine de tête à réseau de phase à 32 canaux. Le protocole comprendra des images structurelles (3D T1 pondéré, 3D T2 pondéré, 3D imagerie pondérée de susceptibilité (SWI), récupération d'inversion atténuée fluide (FLAIR), état de repos fMRI (rs-fMRI) et imagerie du tenseur de diffusion (DTI). Ces séquences nous permettront de mesurer les volumes cérébraux régionaux et la connectivité fonctionnelle cérébrale et également de voir des caractéristiques cliniquement significatives.
Évaluations de la santé cognitive et générale : 5 composantes individuelles de l'intelligence générale, de la fatigue cognitive, d'un facteur de confusion potentiel dans les tests cognitifs, de la dépression et de l'anxiété et de la santé générale :
- Codage des symboles numériques pour mesurer la vitesse de traitement de l'information
- Test de vocabulaire de Mill Hill utilisé comme mesure de l'intelligence verbale acquise et estimation de la capacité cognitive maximale
- Tâche d'association de mots oraux contrôlés utilisée comme mesure de la fluidité verbale
Le test de mémoire logique utilisé pour évaluer
- rappel déclaratif immédiat
- rappel déclaratif différé (30 min. à part)
- Test de raisonnement matriciel, évaluant l'organisation perceptive et la logique visuospatiale
- Échelle de fatigue de Chalder
- Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
- Questionnaire de santé général Prélèvement d'échantillons sanguins : des échantillons de sang seront prélevés au moment de l'imagerie et des tests cognitifs pour permettre des tests ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) à haute sensibilité pour les taux plasmatiques de marqueurs d'inflammation : indice de fer corporel total (sTfR et ferritine), IL-6, TNF-alpha, IL-1beta, activité de la glutathion peroxydase-3 (GPX3), facteur de stimulation des colonies 1 (CSF-1), protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et F2-isoprostane, un marqueur systémique de stress oxydatif qui reflète les niveaux de peroxydation lipidique. Une numération globulaire complète sera effectuée pour dépister les niveaux cliniquement significatifs d'anémie et le nombre de cellules immunitaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teresa Morris
- Numéro de téléphone: +44 + 1224438363
- E-mail: t.morris@abdn.ac.uk
Lieux d'étude
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Aberdeen, Royaume-Uni
- Recrutement
- NHS Grampian
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Contact:
- Victoria Murdoch, MBChB
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Chercheur principal:
- Gordon D Waiter, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes >18 ans
- Diagnostiqué avec un cancer du sein HER2 négatif
- Recevoir une chimiothérapie à base d'EC-Taxane ou de Taxane uniquement
- Capable de communiquer en anglais
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout patient dont l'état physique l'empêchera de rester immobile pendant la durée du scanner cérébral.
- état/handicap mental préexistant
- Contre-indication au balayage par résonance magnétique tel qu'un dispositif cardiaque implantable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient
Aucune intervention
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Observation uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance cognitive tardivement après la chimiothérapie
Délai: 6 mois
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L'intelligence générale sera déterminée avec l'ACP à partir de 5 tests distincts pour donner des renseignements généraux «G». «G» est à l'échelle pour avoir une moyenne de 100 et un écart-type de 15 donnant une mesure de QI de l'intelligence générale. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wefel JS, Schagen SB. Chemotherapy-related cognitive dysfunction. Curr Neurol Neurosci Rep. 2012 Jun;12(3):267-75. doi: 10.1007/s11910-012-0264-9. Erratum In: Curr Neurol Neurosci Rep. 2012 Jun;12(3):340.
- Eccles SA, Aboagye EO, Ali S, Anderson AS, Armes J, Berditchevski F, Blaydes JP, Brennan K, Brown NJ, Bryant HE, Bundred NJ, Burchell JM, Campbell AM, Carroll JS, Clarke RB, Coles CE, Cook GJ, Cox A, Curtin NJ, Dekker LV, Silva Idos S, Duffy SW, Easton DF, Eccles DM, Edwards DR, Edwards J, Evans D, Fenlon DF, Flanagan JM, Foster C, Gallagher WM, Garcia-Closas M, Gee JM, Gescher AJ, Goh V, Groves AM, Harvey AJ, Harvie M, Hennessy BT, Hiscox S, Holen I, Howell SJ, Howell A, Hubbard G, Hulbert-Williams N, Hunter MS, Jasani B, Jones LJ, Key TJ, Kirwan CC, Kong A, Kunkler IH, Langdon SP, Leach MO, Mann DJ, Marshall JF, Martin L, Martin SG, Macdougall JE, Miles DW, Miller WR, Morris JR, Moss SM, Mullan P, Natrajan R, O'Connor JP, O'Connor R, Palmieri C, Pharoah PD, Rakha EA, Reed E, Robinson SP, Sahai E, Saxton JM, Schmid P, Smalley MJ, Speirs V, Stein R, Stingl J, Streuli CH, Tutt AN, Velikova G, Walker RA, Watson CJ, Williams KJ, Young LS, Thompson AM. Critical research gaps and translational priorities for the successful prevention and treatment of breast cancer. Breast Cancer Res. 2013 Oct 1;15(5):R92. doi: 10.1186/bcr3493.
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- Fenlon D, Frankland J, Foster CL, Brooks C, Coleman P, Payne S, Seymour J, Simmonds P, Stephens R, Walsh B, Addington-Hall JM. Living into old age with the consequences of breast cancer. Eur J Oncol Nurs. 2013 Jun;17(3):311-6. doi: 10.1016/j.ejon.2012.08.004. Epub 2012 Sep 1.
- Foster C, Wright D, Hill H, Hopkinson J, Roffe L. Psychosocial implications of living 5 years or more following a cancer diagnosis: a systematic review of the research evidence. Eur J Cancer Care (Engl). 2009 May;18(3):223-47. doi: 10.1111/j.1365-2354.2008.01001.x.
- Glass CK, Saijo K, Winner B, Marchetto MC, Gage FH. Mechanisms underlying inflammation in neurodegeneration. Cell. 2010 Mar 19;140(6):918-34. doi: 10.1016/j.cell.2010.02.016.
- Nguyen LD, Ehrlich BE. Cellular mechanisms and treatments for chemobrain: insight from aging and neurodegenerative diseases. EMBO Mol Med. 2020 Jun 8;12(6):e12075. doi: 10.15252/emmm.202012075. Epub 2020 Apr 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- 2-028-22
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