双極性障害患者の社会的機能、アレキシサイミア、一貫性に対する身体運動プログラムの効果
2023年2月14日 更新者：Mahmoud Khedr、Alexandria University
この研究の目的は次のとおりです。
双極性障害患者の社会的機能、アレキシサイミア、一貫性に対する運動プログラムの適用の影響を調査する 研究仮説
- 身体運動プログラムに参加したクライアントは、対照群よりも優れた社会的機能と一貫性を示します。
- 身体運動プログラムに参加したクライアントは、コントロール グループよりも少ないアレキシサイミアを示します。
調査の概要
詳細な説明
- 精神病の男性患者の病棟は、単純な無作為抽出法を使用して無作為に選択されます。 最初に選択された病棟は、最初の小さな研究グループとその対照グループに割り当てられます。 2 番目に選択された病棟は、2 番目の研究および対照グループに割り当てられます。 その後、必要な数の科目を達成するために、病棟を同じ順序で再度訪問します。
- 選択された病棟の患者のカルテがレビューされ、包含基準を満たす患者が特定されます。 選択された病棟で所定の包含基準を満たすすべての患者から、単純な無作為化技術を使用して患者が募集されます。
- 健康診断は、研究グループの患者に対して実施され、身体運動を行うための禁忌を除外します。
- 研究グループ（20人の患者）は、5人の患者の4つの小グループに分けられます。 患者様お一人お一人と丁寧に問診を行い、信頼関係を築いていきます。 各インタビューの時間は、患者の研究者との親しみやすさ、話す意欲、協力する意欲、および認知能力に応じて、15 分から 30 分かかります。 これらのインタビューの終わりまでに、研究者は研究の目的を説明し、各患者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。
- 研究グループおよび対照グループの患者は、研究ツールを適用するために研究者によって個別にインタビューおよび観察されます。
- 研究グループの患者には身体運動が行われますが、対照グループの患者は通常の病院のルーチンを受けます。 身体運動の介入フェーズは、患者ごとに 3 週間かかります (3 週間、週に 3 回のセッション - 各グループで 9 回のセッション)。 毎週 2 グループ、3 週間適用されます (1 グループ / 日 - 各グループ 3 セッション / 週 - 2 グループで 6 日 / 週)。
- 患者の住所と電話番号は、介入後のデータを収集するために外来患者レベルで患者のフォローアップを容易にする許可を得た後、研究者によって機密ノートに保管されます。
- 身体運動プログラムの終了後、両方のグループで募集されたすべての患者は、研究ツールを使用してすぐにインタビューされます。 さらに、退院から 3 か月後、両方のグループの患者にインタビューを行い、外来レベルで観察します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Faculty of nursing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-合併症のない男性患者、病気の期間が10年を超えない、運動に参加できる身体的健康状態（医師の推奨に基づく）、最近入院した（2〜3週間） 除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
研究グループの患者に対して、身体運動が行われます。
身体運動の介入フェーズは、患者ごとに 3 週間かかります (3 週間、週に 3 回のセッション - 各グループで 9 回のセッション)。
毎週 2 グループ、3 週間適用されます (1 グループ / 日 - 各グループ 3 セッション / 週 - 2 グループで 6 日 / 週)。
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- 身体運動プログラムは、3 つの基本的な部分 (ウォームアップ - 体力 - クールダウン) で構成される革新的な運動プログラムです。
これは、経験豊富な身体運動のトレーナーの監督の下、研究者によって以前に開発されました。
セッションは、ストレッチと曲げの動きで構成される 5 ～ 10 分のウォームアップから始まります。
これに続いて、さまざまな腕と脚の動きを伴う素早い歩行で構成される 30 ～ 35 分間の体力フェーズが続きます。
セッションは、ウォームアップと同様に 5 ～ 10 分間のクールダウン フェーズで終了します。
身体運動の介入を完了するのに必要な合計時間は、約 1 時間です。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の人々は、通常の病院のルーチンを受けるために残されます
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- 身体運動プログラムは、3 つの基本的な部分 (ウォームアップ - 体力 - クールダウン) で構成される革新的な運動プログラムです。
これは、経験豊富な身体運動のトレーナーの監督の下、研究者によって以前に開発されました。
セッションは、ストレッチと曲げの動きで構成される 5 ～ 10 分のウォームアップから始まります。
これに続いて、さまざまな腕と脚の動きを伴う素早い歩行で構成される 30 ～ 35 分間の体力フェーズが続きます。
セッションは、ウォームアップと同様に 5 ～ 10 分間のクールダウン フェーズで終了します。
身体運動の介入を完了するのに必要な合計時間は、約 1 時間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会機能尺度 (SFS)
時間枠：2週間
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SFS は自己管理式のアンケートであり、回答形式が異なる 79 項目で構成されています (二分法、リッカート尺度 3 点、リッカート尺度 4 点、リッカート尺度 5 点)。
これらの項目は 7 つのサブスケールに分類されます。ひきこもり・社会参加）5項目）、対人コミュニケーション（4項目）、自立能力（13項目）、自立能力（13項目）、レクリエーション（15項目）、向社会活動（22項目）、就職・職業（ 5 項目)、採点なしの 2 つの予備問題に加えて。
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2週間
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トロント・アレキシサイミア・スケール
時間枠：2週間
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トロント アレキシサイミア スケール (TAS-20) は (Bagby, Taylor, & Parker, 1994) によって開発されたもので、アレキシサイミアの大部分を占める感情を特定して説明することの難しさを測定する 20 項目の自記式アンケートです。 .
項目は 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する。
否定的にキー付けされた 5 つの項目があります (項目 4、5、10、18、および 19)。
総アレキシサイミア スコアは、20 項目すべてに対する回答の合計であり、各サブスケール ファクターのスコアは、そのサブスケールに対する回答の合計です。
TAS-20 はカットオフ スコアリングを使用します: 51 以下 = 非失感情症、61 以上 = 失感情症。
52 から 60 のスコア = アレキシサイミアの可能性。
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2週間
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一貫性の感覚
時間枠：2週間
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SOC スケールは、Antonovsky によって開発され、一貫性の感覚の概念を測定します。
SOC スケールの短縮形は、13 項目で構成されており、これらは 3 つのコンポーネントで構成されています: わかりやすさ (5 項目が貢献)、管理しやすさ (4 項目)、および意味 (4 項目)。
回答者は、7 カテゴリのセマンティック ディファレンシャル スケールで同意または不同意を示し、各項目の内容に合わせて調整された 2 つのアンカー応答を示します。
合計スコアを合計する前に、5 つの項目 (1、2、3、5、および 7) が反転されます。
合計スコアの範囲は 13 ～ 91 で、スコアが高いほど SOC が高いことを示します
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月5日
一次修了 (実際)
2022年12月5日
研究の完了 (実際)
2023年2月5日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1692022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。