Het effect van programma's voor lichaamsbeweging op sociaal functioneren, alexithymie en gevoel van coherentie bij patiënten met bipolaire stoornissen
14 februari 2023 bijgewerkt door: Mahmoud Khedr, Alexandria University
Het doel van deze studie is om:
Onderzoek naar het effect van het toepassen van een oefenprogramma op sociaal functioneren, alexithymie en gevoel van coherentie bij patiënten met bipolaire stoornissen Onderzoekshypothesen
- Cliënten die deelnamen aan een programma voor lichaamsoefeningen zullen een beter sociaal functioneren en gevoel van samenhang vertonen dan de controlegroep.
- Cliënten die deelnamen aan een oefenprogramma zullen minder alexithymie vertonen dan de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Afdelingen van psychotische mannelijke patiënten zullen willekeurig worden geselecteerd met behulp van een eenvoudige willekeurige steekproeftechniek. De eerst geselecteerde afdeling wordt toegewezen aan de eerste kleine studiegroep en de controlegroep. De tweede geselecteerde afdeling wordt toegewezen aan de tweede studie- en controlegroep, enzovoort. Daarna worden de afdelingen opnieuw bezocht in dezelfde volgorde om het vereiste aantal vakken te bereiken.
- De medische dossiers van patiënten in de geselecteerde afdelingen zullen worden beoordeeld om degenen te identificeren die aan de inclusiecriteria voldoen. Van alle patiënten die voldoen aan de vooraf bepaalde inclusiecriteria op de geselecteerde afdeling, zullen de patiënten worden gerekruteerd met behulp van een eenvoudige randomisatietechniek.
- Bij patiënten in de onderzoeksgroep wordt een medische check-up uitgevoerd om eventuele contra-indicaties voor het uitoefenen van lichaamsbeweging uit te sluiten.
- De onderzoeksgroep (20 patiënten) wordt verdeeld in 4 kleine groepen van 5 patiënten. Elke patiënt wordt individueel geïnterviewd om een verstandhouding op te bouwen en een vertrouwensrelatie op te bouwen. De tijd van elk interview zal 15 tot 30 minuten in beslag nemen, afhankelijk van de bekendheid van de patiënt met de onderzoeker, de bereidheid om te praten of samen te werken en cognitieve vaardigheden. Aan het einde van deze interviews zal de onderzoeker het doel van het onderzoek uitleggen en zal van elke patiënt een geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen.
- Patiënten uit de studie- en controlegroepen zullen door de onderzoeker individueel worden geïnterviewd en geobserveerd om de studietools toe te passen.
- Fysieke oefeningen zullen worden uitgevoerd voor patiënten in de studiegroep, terwijl die in de controlegroep zullen worden overgelaten aan de gebruikelijke ziekenhuisroutine. De interventiefase voor lichaamsbeweging duurt drie weken voor elke patiënt (drie sessies per week gedurende drie weken - negen sessies voor elke groep). Het wordt gedurende drie weken elke week voor twee groepen toegepast (één groep/dag - 3 sessies/week voor elke groep - zes dagen/week voor de twee groepen).
- De adressen en telefoonnummers van de patiënten worden door de onderzoeker in een vertrouwelijk notitieboekje bewaard na toestemming om de follow-up van patiënten op poliklinisch niveau te vergemakkelijken om gegevens na interventie te verzamelen.
- Na beëindiging van het beweegprogramma wordt elke patiënt die in beide groepen is geworven, direct geïnterviewd met behulp van de studietools. Daarnaast zullen patiënten in beide groepen na drie maanden ontslag poliklinisch worden geïnterviewd en geobserveerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
mannelijke patiënten zonder comorbiditeit, met een ziekteduur van niet meer dan 10 jaar, fysiek fit om deel te nemen aan lichaamsbeweging (op advies van de arts), recent opgenomen (2 - 3 weken) Uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STUDIEGROEP
Voor de patiënten in de onderzoeksgroep worden fysieke oefeningen gedaan.
De interventiefase voor lichaamsbeweging duurt drie weken voor elke patiënt (drie sessies per week gedurende drie weken - negen sessies voor elke groep).
Het wordt gedurende drie weken elke week voor twee groepen toegepast (één groep/dag - 3 sessies/week voor elke groep - zes dagen/week voor de twee groepen).
|
- Fysieke oefenprogramma is een innovatief oefenprogramma bestaande uit drie basisonderdelen (warming up - fysieke fitheid - cooling down).
Het werd eerder ontwikkeld door de onderzoeker onder toezicht van een ervaren trainer van lichaamsbeweging.
De sessie begint met een warming-up van 5 tot 10 minuten bestaande uit strek- en buigbewegingen.
Dit wordt gevolgd door een fysieke fitheidsfase van 30 tot 35 minuten, die bestaat uit snel wandelen en een verscheidenheid aan arm- en beenbewegingen.
De sessie wordt beëindigd met een afkoelfase van 5 tot 10 minuten, vergelijkbaar met de warming-up.
De totale tijd die nodig is voor het afronden van de fysieke inspanningsinterventie zal ongeveer 1 uur bedragen.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Degenen in de controlegroep zullen worden overgelaten aan de gebruikelijke ziekenhuisroutine
|
- Fysieke oefenprogramma is een innovatief oefenprogramma bestaande uit drie basisonderdelen (warming up - fysieke fitheid - cooling down).
Het werd eerder ontwikkeld door de onderzoeker onder toezicht van een ervaren trainer van lichaamsbeweging.
De sessie begint met een warming-up van 5 tot 10 minuten bestaande uit strek- en buigbewegingen.
Dit wordt gevolgd door een fysieke fitheidsfase van 30 tot 35 minuten, die bestaat uit snel wandelen en een verscheidenheid aan arm- en beenbewegingen.
De sessie wordt beëindigd met een afkoelfase van 5 tot 10 minuten, vergelijkbaar met de warming-up.
De totale tijd die nodig is voor het afronden van de fysieke inspanningsinterventie zal ongeveer 1 uur bedragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Maatschappelijk Functioneren Schaal (SFS)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De SFS is een vragenlijst die u zelf kunt invullen en bestaat uit 79 items met verschillende antwoordformaten (dichotome vragen, driepunts Likertschaal, vierpunts Likertschaal en vijfpunts Likertschaal).
Deze items zijn ingedeeld in zeven subschalen; terugtrekking/sociale betrokkenheid )5 items), interpersoonlijke communicatie (4 items), onafhankelijkheidsprestatie(13 items), onafhankelijkheidsbekwaamheid (13 items), recreatie (15 items), prosociale activiteiten (22 items) en werk/beroep( 5 items), naast twee niet-gescoorde voorbereidende vragen.
|
2 weken
|
|
Toronto Alexithymie-schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) is ontwikkeld door (Bagby, Taylor, & Parker, 1994) en het is een 20-item, zelf in te vullen vragenlijst die de moeilijkheid meet bij het identificeren en beschrijven van emoties, wat een groot deel is van alexithymie .
Items worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens.
Er zijn 5 items die negatief zijn ingetoetst (items 4, 5, 10, 18 en 19).
De totale alexithymiescore is de som van de antwoorden op alle 20 items, terwijl de score voor elke subschaalfactor de som is van de antwoorden op die subschaal.
De TAS-20 gebruikt cutoff-scores: gelijk aan of kleiner dan 51 = niet-alexithymie, gelijk aan of groter dan 61 = alexithymie.
Scores van 52 tot 60 = mogelijke alexithymie.
|
2 weken
|
|
Het gevoel van coherentie
Tijdsspanne: 2 weken
|
De SOC-schaal is ontwikkeld door Antonovsky om het begrip gevoel van coherentie te meten.
De korte vorm van de SOC-schaal bestaat uit 13 items die uit drie componenten bestaan: begrijpelijkheid (waaraan 5 items bijdragen), beheersbaarheid (4 items) en zinvolheid (4 items).
De respondenten geven aan of ze het eens of oneens zijn op een semantische differentiaalschaal met 7 categorieën, met twee verankerende antwoorden die zijn toegesneden op de inhoud van elk item.
Vijf items (1, 2, 3, 5 en 7) worden omgedraaid voordat de totale score wordt opgeteld.
De totale score kan variëren van 13 tot 91, en een hogere score duidt op een hogere SOC
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1692022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .