Wpływ programu ćwiczeń fizycznych na funkcjonowanie społeczne, aleksytymię i poczucie koherencji wśród pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Mahmoud Khedr, Alexandria University
Celem tego badania jest:
Zbadanie wpływu stosowania programu ćwiczeń fizycznych na funkcjonowanie społeczne, aleksytymię i poczucie koherencji wśród pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową Hipotezy badawcze
- Klienci, którzy uczestniczyli w programie ćwiczeń fizycznych, będą wykazywać lepsze funkcjonowanie społeczne i poczucie koherencji niż grupa kontrolna.
- Klienci, którzy uczestniczyli w programie ćwiczeń fizycznych, będą wykazywać mniejszą aleksytymię niż grupa kontrolna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Oddziały pacjentów z psychozą płci męskiej będą wybierane losowo przy użyciu prostej techniki doboru losowego. Pierwszy wybrany oddział zostanie przydzielony do pierwszej małej grupy badawczej i jej grupy kontrolnej. Drugi wybrany oddział zostanie przydzielony do drugiej grupy badawczo-kontrolnej i tak dalej. Następnie oddziały będą ponownie odwiedzane w tej samej kolejności, aby osiągnąć wymaganą liczbę przedmiotów.
- Karty medyczne pacjentów na wybranych oddziałach zostaną poddane przeglądowi w celu zidentyfikowania tych, którzy spełniają kryteria włączenia. Spośród wszystkich pacjentów spełniających z góry określone kryteria włączenia w wybranym oddziale, pacjenci będą rekrutowani przy użyciu prostej techniki randomizacji.
- Pacjenci z grupy badanej zostaną poddani badaniu lekarskiemu w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonywania ćwiczeń fizycznych.
- Grupa badana (20 pacjentów) zostanie podzielona na 4 małe grupy po 5 pacjentów. Każdy pacjent zostanie przesłuchany indywidualnie w celu nawiązania kontaktu i zbudowania relacji opartej na zaufaniu. Czas każdego wywiadu będzie wynosił od 15 do 30 minut w zależności od stopnia zażyłości pacjenta z badaczem, chęci do rozmowy lub współpracy oraz możliwości poznawczych. Pod koniec tych wywiadów badacz wyjaśni cel badania, a od każdego pacjenta zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda.
- Pacjenci z grupy badanej i kontrolnej będą przeprowadzać wywiady i obserwować indywidualnie badacza w celu zastosowania narzędzi badawczych.
- Dla pacjentów z grupy badanej zostaną przeprowadzone ćwiczenia fizyczne, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej zostaną pozostawieni do zwykłej rutyny szpitalnej. Faza interwencji w postaci ćwiczeń fizycznych potrwa trzy tygodnie dla każdego pacjenta (trzy sesje tygodniowo przez trzy tygodnie – dziewięć sesji dla każdej grupy). Będzie on stosowany dla dwóch grup w każdym tygodniu przez trzy tygodnie (jedna grupa / dzień - 3 sesje / tydzień dla każdej grupy - sześć dni / tydzień dla dwóch grup).
- Adresy i numery telefonów pacjentów będą przechowywane w poufnym notatniku przez badacza po uzyskaniu ich zgody w celu ułatwienia obserwacji pacjentów na poziomie ambulatoryjnym w celu zebrania danych po interwencji.
- Po zakończeniu programu ćwiczeń fizycznych każdy pacjent zrekrutowany do obu grup zostanie natychmiast przesłuchany przy użyciu narzędzi badawczych. Ponadto, po trzech miesiącach wypisu, pacjenci z obu grup zostaną przesłuchani i poddani obserwacji na poziomie ambulatoryjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Faculty of nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
mężczyźni bez chorób współistniejących, z czasem trwania choroby nieprzekraczającym 10 lat, zdolni fizycznie do udziału w wysiłku fizycznym (na podstawie zaleceń lekarskich), niedawno hospitalizowani (2 - 3 tygodnie) Kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KÓŁKO NAUKOWE
Dla pacjentów z grupy badanej prowadzone będą ćwiczenia fizyczne.
Faza interwencji w postaci ćwiczeń fizycznych potrwa trzy tygodnie dla każdego pacjenta (trzy sesje tygodniowo przez trzy tygodnie – dziewięć sesji dla każdej grupy).
Będzie on stosowany dla dwóch grup w każdym tygodniu przez trzy tygodnie (jedna grupa / dzień - 3 sesje / tydzień dla każdej grupy - sześć dni / tydzień dla dwóch grup).
|
- Program ćwiczeń fizycznych to innowacyjny program ćwiczeń - składający się z trzech podstawowych części (rozgrzewka - sprawność fizyczna - wyciszenie).
Został on opracowany wcześniej przez badacza pod okiem doświadczonego trenera ćwiczeń fizycznych.
Sesja rozpocznie się od 5-10 minutowej rozgrzewki składającej się z ruchów rozciągających i zginających.
Po tym nastąpi faza sprawności fizycznej trwająca od 30 do 35 minut, która składa się z szybkiego marszu, któremu towarzyszą różne ruchy rąk i nóg.
Sesja zakończy się 5-10-minutową fazą wyciszenia, podobną do rozgrzewki.
Całkowity czas potrzebny do zakończenia ćwiczeń fizycznych wyniesie około 1 godziny.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej zostaną poddane zwykłej rutynie szpitalnej
|
- Program ćwiczeń fizycznych to innowacyjny program ćwiczeń - składający się z trzech podstawowych części (rozgrzewka - sprawność fizyczna - wyciszenie).
Został on opracowany wcześniej przez badacza pod okiem doświadczonego trenera ćwiczeń fizycznych.
Sesja rozpocznie się od 5-10 minutowej rozgrzewki składającej się z ruchów rozciągających i zginających.
Po tym nastąpi faza sprawności fizycznej trwająca od 30 do 35 minut, która składa się z szybkiego marszu, któremu towarzyszą różne ruchy rąk i nóg.
Sesja zakończy się 5-10-minutową fazą wyciszenia, podobną do rozgrzewki.
Całkowity czas potrzebny do zakończenia ćwiczeń fizycznych wyniesie około 1 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
SFS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania i składa się z 79 pozycji o różnym formacie odpowiedzi (pytania dychotomiczne, trzypunktowa skala Likerta, czteropunktowa skala Likerta i pięciopunktowa skala Likerta).
Pozycje te są podzielone na siedem podskal; wycofanie/zaangażowanie społeczne) 5 pozycji), komunikacja interpersonalna (4 pozycje), niezależność-działanie (13 pozycji), niezależność-kompetencja (13 pozycji), rekreacja (15 pozycji), działalność prospołeczna (22 pozycje) oraz zatrudnienie/zawód ( 5 pozycji), oprócz dwóch niepunktowanych pytań wstępnych.
|
2 tygodnie
|
|
Skala Aleksytymii z Toronto
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) została opracowana przez (Bagby, Taylor i Parker, 1994) i jest to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który mierzy trudność w identyfikowaniu i opisywaniu emocji, co jest dużą częścią aleksytymii .
Pozycje są oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Istnieje 5 pozycji, które mają klucz negatywny (pozycje 4, 5, 10, 18 i 19).
Całkowity wynik aleksytymii jest sumą odpowiedzi na wszystkie 20 pozycji, podczas gdy wynik dla każdego czynnika podskali jest sumą odpowiedzi na tę podskalę.
TAS-20 stosuje punkty odcięcia: równe lub mniejsze niż 51 = brak aleksytymii, równe lub większe niż 61 = aleksytymia.
Wyniki od 52 do 60 = możliwa aleksytymia.
|
2 tygodnie
|
|
Poczucie koherencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala SOC została opracowana przez Antonovsky'ego do pomiaru pojęcia poczucia koherencji.
Skrócona forma skali SOC składa się z 13 pozycji, na które składają się trzy komponenty: zrozumiałość (na którą składa się 5 pozycji), zaradność (4 pozycje) i sensowność (4 pozycje).
Respondenci wskazują zgodę lub niezgodę na 7-kategoriowej semantycznej skali różniczkowej z dwiema odpowiedziami zakotwiczającymi dostosowanymi do treści każdej pozycji.
Pięć pozycji (1, 2, 3, 5 i 7) jest odwracanych przed zsumowaniem całkowitego wyniku.
Całkowity wynik może wynosić od 13 do 91, a wyższy wynik oznacza wyższy SOC
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1692022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .