- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05741281
Effekten av fysisk treningsprogram på sosial fungering, aleksitymi og følelse av sammenheng blant pasienter med bipolare lidelser
Målet med denne studien er å:
Undersøke effekten av å bruke fysisk treningsprogram på sosial funksjon, aleksithymi og følelse av sammenheng blant pasienter med bipolare lidelser. Forskningshypoteser
- Klienter som deltok i fysisk treningsprogram vil vise bedre sosial funksjon og følelse av sammenheng enn kontrollgruppen.
- Klienter som deltok i fysisk treningsprogram vil vise mindre aleksithymi enn kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Psykotiske mannlige pasientavdelinger vil bli tilfeldig valgt ved hjelp av enkel stikkprøveteknikk. Den første utvalgte avdelingen vil bli tildelt den første lille studiegruppen og dens kontrollgruppe. Den andre valgte avdelingen vil bli tildelt den andre studien og kontrollgruppen og så videre. Deretter skal avdelingene besøkes på nytt i samme rekkefølge for å oppnå ønsket antall fag.
- Pasientenes medisinske kart i de utvalgte avdelingene vil bli gjennomgått for å identifisere de som oppfyller inklusjonskriteriene. Fra alle pasienter som oppfyller de forhåndsbestemte inklusjonskriteriene i valgt avdeling, vil pasientene rekrutteres ved hjelp av enkel randomiseringsteknikk.
- En medisinsk kontroll vil bli utført for pasienter i studiegruppen for å utelukke eventuelle kontraindikasjoner for å utføre fysisk trening.
- Studiegruppen (20 pasienter) vil bli delt inn i 4 små grupper på 5 pasienter. Hver pasient vil bli intervjuet individuelt for å etablere rapport og bygge tillitsfulle forhold. Tiden for hvert intervju vil ta fra 15 til 30 minutter avhengig av pasientens kjennskap til forskeren, vilje til å snakke eller samarbeide og kognitive evner. Ved slutten av disse intervjuene vil forskeren forklare formålet med studien, og et informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra hver pasient.
- Pasienter fra studie- og kontrollgruppene vil bli intervjuet og observert individuelt av forskeren for å bruke studieverktøyene.
- Fysiske øvelser vil bli utført for pasienter i studiegruppen mens de i kontrollgruppen vil bli overlatt til å gjennomgå den vanlige sykehusrutinen. Intervensjonsfasen for fysisk trening vil ta tre uker for hver pasient (tre økter per uke i tre uker - ni økter for hver gruppe). Det vil bli brukt for to grupper hver uke i tre uker (en gruppe / dag - 3 økter / uke for hver gruppe - seks dager / uke for de to gruppene).
- Pasienters adresser og telefonnumre vil bli oppbevart i konfidensiell notatbok av forskeren etter å ha tatt tillatelse til å lette oppfølging av pasienter på poliklinisk nivå for å samle inn data etter intervensjon.
- Etter avslutning av fysisk treningsprogrammet vil hver pasient rekruttert i begge gruppene bli intervjuet umiddelbart ved hjelp av studieverktøyene. I tillegg vil pasienter i begge grupper etter tre måneders utskrivning intervjues og observeres på poliklinisk nivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
mannlige pasienter uten komorbiditet, med sykdomsvarighet som ikke overstiger 10 år, fysisk skikket til å kunne delta i fysisk trening (basert på legeanbefalinger), nylig innlagt (2 - 3 uker) Eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: STUDIE GRUPPE
Fysiske øvelser vil bli gjennomført for pasienter i studiegruppen.
Intervensjonsfasen for fysisk trening vil ta tre uker for hver pasient (tre økter per uke i tre uker - ni økter for hver gruppe).
Det vil bli brukt for to grupper hver uke i tre uker (en gruppe / dag - 3 økter / uke for hver gruppe - seks dager / uke for de to gruppene).
|
- Fysisk treningsprogram er et innovativt treningsprogram som består av tre grunnleggende deler (oppvarming - fysisk form - nedkjøling).
Den ble tidligere utviklet av forskeren under veiledning av erfaren trener for fysisk trening.
Økten starter med en 5- til 10-minutters oppvarming bestående av strekk- og bøyebevegelser.
Dette vil bli fulgt av fysisk kondisjonsfase i 30 til 35 minutter som består av rask gange ledsaget av en rekke arm- og benbevegelser.
Økten vil bli avsluttet med en 5- til 10-minutters nedkjølingsfase som ligner på oppvarmingen.
Den totale tiden som trengs for å fullføre den fysiske treningsintervensjonen vil være omtrent 1 time.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
De i kontrollgruppen vil bli overlatt til å gjennomgå den vanlige sykehusrutinen
|
- Fysisk treningsprogram er et innovativt treningsprogram som består av tre grunnleggende deler (oppvarming - fysisk form - nedkjøling).
Den ble tidligere utviklet av forskeren under veiledning av erfaren trener for fysisk trening.
Økten starter med en 5- til 10-minutters oppvarming bestående av strekk- og bøyebevegelser.
Dette vil bli fulgt av fysisk kondisjonsfase i 30 til 35 minutter som består av rask gange ledsaget av en rekke arm- og benbevegelser.
Økten vil bli avsluttet med en 5- til 10-minutters nedkjølingsfase som ligner på oppvarmingen.
Den totale tiden som trengs for å fullføre den fysiske treningsintervensjonen vil være omtrent 1 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: 2 uker
|
SFS er et selvadministrert spørreskjema og består av 79 punkter med varierende svarformat (dikotome spørsmål, trepunkts likert-skala, firepunkts likert-skala og fempunkts likert-skala).
Disse elementene er klassifisert i syv underskalaer; tilbaketrekning/sosialt engasjement )5 elementer), mellommenneskelig kommunikasjon (4 elementer), uavhengighetsytelse (13 elementer), uavhengighetskompetanse (13 elementer), rekreasjon (15 elementer), prososiale aktiviteter (22 elementer), og sysselsetting/yrke( 5 punkter), i tillegg til to foreløpige spørsmål uten poengsum.
|
2 uker
|
Toronto Alexithymia Scale
Tidsramme: 2 uker
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) ble utviklet av (Bagby, Taylor, & Parker, 1994) og det er et 20-elementer, selvadministrert spørreskjema som måler vanskeligheter med å identifisere og beskrive følelser, som er en stor del av alexithymia. .
Elementer er vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala der 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Det er 5 elementer som er negativt tastet (elementene 4, 5, 10, 18 og 19).
Den totale aleksithymi-skåren er summen av svar på alle 20 elementene, mens poengsummen for hver underskalafaktor er summen av svarene til den underskalaen.
TAS-20 bruker cutoff-scoring: lik eller mindre enn 51 = ikke-alexithymia, lik eller større enn 61 = alexithymia.
Poeng på 52 til 60 = mulig aleksithymi.
|
2 uker
|
Følelsen av sammenheng
Tidsramme: 2 uker
|
SOC-skalaen ble utviklet av Antonovsky for å måle begrepet følelse av sammenheng.
Kortformen av SOC-skalaen består av 13 elementer som består av tre komponenter: forståelighet (som 5 elementer bidrar til), håndterbarhet (4 elementer) og meningsfullhet (4 elementer).
Respondentene indikerer enighet eller uenighet på en 7-kategori semantisk differensialskala med to forankringssvar skreddersydd til innholdet i hvert element.
Fem elementer (1, 2, 3, 5 og 7) reverseres før den totale poengsummen summeres.
Den totale poengsummen kan variere fra 13 til 91, og en høyere poengsum indikerer høyere SOC
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1692022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysisk treningsprogram
-
Guohua ZengUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Syndrom etter intensivavdelingTyrkia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulFullførtICU-pasienter | ICU ervervet svakhetTyrkia
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon