Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del programma di esercizi fisici sul funzionamento sociale, l'alessitimia e il senso di coerenza tra i pazienti con disturbi bipolari

14 febbraio 2023 aggiornato da: Mahmoud Khedr, Alexandria University

Lo scopo di questo studio è quello di:

Indagare l'effetto dell'applicazione del programma di esercizi fisici sul funzionamento sociale, l'alessitimia e il senso di coerenza tra i pazienti con disturbo bipolare Ipotesi di ricerca

  • I clienti che hanno partecipato al programma di esercizi fisici mostreranno un migliore funzionamento sociale e senso di coerenza rispetto al gruppo di controllo.
  • I clienti che hanno partecipato al programma di esercizi fisici mostreranno meno alessitimia rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I reparti di pazienti maschi psicotici saranno selezionati casualmente utilizzando una semplice tecnica di campionamento casuale. Il primo reparto selezionato verrà assegnato al primo piccolo gruppo di studio e al suo gruppo di controllo. Il secondo reparto selezionato verrà assegnato al secondo gruppo di studio e di controllo e così via. Quindi i reparti verranno nuovamente visitati nello stesso ordine per raggiungere il numero richiesto di soggetti.
  • Le cartelle cliniche dei pazienti nei reparti selezionati saranno riviste per identificare coloro che soddisfano i criteri di inclusione. Da tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione predeterminati nel reparto selezionato, i pazienti verranno reclutati utilizzando una semplice tecnica di randomizzazione.
  • Verrà effettuato un controllo medico per i pazienti del gruppo di studio per escludere eventuali controindicazioni allo svolgimento dell'esercizio fisico.
  • Il gruppo di studio (20 pazienti) sarà diviso in 4 piccoli gruppi di 5 pazienti. Ogni paziente sarà intervistato individualmente per stabilire un rapporto e costruire un rapporto di fiducia. Il tempo di ciascun colloquio sarà compreso tra i 15 ei 30 minuti a seconda della familiarità del paziente con il ricercatore, della disponibilità a dialogare o collaborare e delle capacità cognitive. Entro la fine di queste interviste, il ricercatore spiegherà lo scopo dello studio e verrà ottenuto un consenso scritto informato da ciascun paziente.
  • I pazienti dei gruppi di studio e di controllo saranno intervistati e osservati individualmente dal ricercatore per applicare gli strumenti di studio.
  • Verranno svolti esercizi fisici per i pazienti del gruppo di studio mentre quelli del gruppo di controllo saranno sottoposti alla consueta routine ospedaliera. La fase di intervento di esercizio fisico durerà tre settimane per ciascun paziente (tre sessioni a settimana per tre settimane - Nove sessioni per ciascun gruppo). Verrà applicato per due gruppi ogni settimana per tre settimane (un gruppo/giorno - 3 sessioni/settimana per ciascun gruppo - sei giorni/settimana per i due gruppi).
  • Gli indirizzi e i numeri di telefono dei pazienti saranno conservati in un taccuino riservato dal ricercatore dopo aver ottenuto il loro permesso per facilitare il follow-up dei pazienti a livello ambulatoriale per raccogliere dati dopo l'intervento.
  • Al termine del programma di esercizio fisico, ogni paziente reclutato in entrambi i gruppi verrà intervistato immediatamente utilizzando gli strumenti di studio. Inoltre, dopo tre mesi dalla dimissione, i pazienti di entrambi i gruppi saranno intervistati e osservati a livello ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti di sesso maschile senza comorbilità, con durata della malattia non superiore a 10 anni, fisicamente idonei a poter partecipare all'esercizio fisico (sulla base delle raccomandazioni del medico), ricoverati di recente (2 - 3 settimane) Criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO DI STUDIO
Verranno svolti esercizi fisici per i pazienti del gruppo di studio . La fase di intervento di esercizio fisico durerà tre settimane per ciascun paziente (tre sessioni a settimana per tre settimane - Nove sessioni per ciascun gruppo). Verrà applicato per due gruppi ogni settimana per tre settimane (un gruppo/giorno - 3 sessioni/settimana per ciascun gruppo - sei giorni/settimana per i due gruppi).
Comportamentale: Programma di esercizi fisici
- Il programma di esercizio fisico è un programma di esercizio innovativo, composto da tre parti fondamentali (riscaldamento - forma fisica - defaticamento). È stato sviluppato prima dal ricercatore sotto la supervisione di un allenatore esperto di esercizio fisico. La sessione inizierà con un riscaldamento di 5-10 minuti composto da movimenti di stretching e flessione. Questa sarà seguita da una fase di forma fisica per 30-35 minuti che consiste in una camminata rapida accompagnata da una varietà di movimenti di braccia e gambe. La sessione terminerà con una fase di defaticamento di 5-10 minuti simile al riscaldamento. Il tempo totale necessario per terminare l'intervento di esercizio fisico sarà di circa 1 ora.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Quelli nel gruppo di controllo saranno lasciati sottoporsi alla consueta routine ospedaliera
Comportamentale: Programma di esercizi fisici
- Il programma di esercizio fisico è un programma di esercizio innovativo, composto da tre parti fondamentali (riscaldamento - forma fisica - defaticamento). È stato sviluppato prima dal ricercatore sotto la supervisione di un allenatore esperto di esercizio fisico. La sessione inizierà con un riscaldamento di 5-10 minuti composto da movimenti di stretching e flessione. Questa sarà seguita da una fase di forma fisica per 30-35 minuti che consiste in una camminata rapida accompagnata da una varietà di movimenti di braccia e gambe. La sessione terminerà con una fase di defaticamento di 5-10 minuti simile al riscaldamento. Il tempo totale necessario per terminare l'intervento di esercizio fisico sarà di circa 1 ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del funzionamento sociale (SFS)
Lasso di tempo: 2 settimane
L'SFS è un questionario autosomministrato ed è composto da 79 item con formato di risposta variabile (domande dicotomiche, scala Likert a tre punti, scala Likert a quattro punti e scala Likert a cinque punti). Questi item sono classificati in sette sottoscale; ritiro/impegno sociale) 5 item), comunicazione interpersonale (4 item), indipendenza-prestazione (13 item), autonomia-competenza (13 item), ricreazione (15 item), attività prosociali (22 item) e occupazione/occupazione ( 5 punti), oltre a due domande preliminari senza punteggio.
2 settimane
Scala di alessitimia di Toronto
Lasso di tempo: 2 settimane
La Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) è stata sviluppata da (Bagby, Taylor e Parker, 1994) ed è un questionario autosomministrato di 20 voci che misura la difficoltà nell'identificare e descrivere le emozioni, che è una parte importante dell'alessitimia . Gli elementi sono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti in cui 1 = fortemente in disaccordo e 5 = assolutamente d'accordo. Ci sono 5 voci con chiave negativa (voci 4, 5, 10, 18 e 19). Il punteggio totale di alessitimia è la somma delle risposte a tutti i 20 item, mentre il punteggio per ogni fattore di sottoscala è la somma delle risposte a quella sottoscala. Il TAS-20 utilizza il punteggio limite: uguale o minore di 51 = non alessitimia, uguale o maggiore di 61 = alessitimia. Punteggi da 52 a 60 = possibile alessitimia.
2 settimane
Il senso della coerenza
Lasso di tempo: 2 settimane
La scala SOC è stata sviluppata da Antonovsky per misurare il concetto di senso di coerenza. La forma abbreviata della scala SOC è composta da 13 elementi che comprendono tre componenti: comprensibilità (a cui contribuiscono 5 elementi), gestibilità (4 elementi) e significatività (4 elementi). Gli intervistati indicano accordo o disaccordo su una scala differenziale semantica di 7 categorie con due risposte di ancoraggio adattate al contenuto di ciascun elemento. Cinque elementi (1, 2, 3, 5 e 7) vengono invertiti prima di sommare il punteggio totale. Il punteggio totale può variare da 13 a 91 e un punteggio più alto indica un SOC più elevato
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1692022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi