El efecto del programa de ejercicios físicos sobre el funcionamiento social, la alexitimia y el sentido de coherencia entre pacientes con trastornos bipolares
14 de febrero de 2023 actualizado por: Mahmoud Khedr, Alexandria University
El objetivo de este estudio es:
Investigar el efecto de la aplicación de un programa de ejercicios físicos sobre el funcionamiento social, la alexitimia y el sentido de coherencia entre pacientes con trastorno bipolar Hipótesis de Investigación
- Los clientes que participaron en el programa de ejercicios físicos exhibirán un mejor funcionamiento social y sentido de coherencia que el grupo de control.
- Los clientes que participaron en el programa de ejercicios físicos exhibirán menos alexitimia que el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Las salas de pacientes psicóticos masculinos se seleccionarán aleatoriamente utilizando una técnica de muestreo aleatorio simple. El primer barrio seleccionado será asignado para el primer grupo pequeño de estudio y su grupo de control. La segunda sala seleccionada será asignada para el segundo grupo de estudio y control y así sucesivamente. Luego, las salas se revisarán nuevamente en el mismo orden para lograr el número requerido de materias.
- Se revisarán las historias clínicas de los pacientes en las salas seleccionadas para identificar a aquellos que cumplan con los criterios de inclusión. De todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión predeterminados en la sala seleccionada, los pacientes serán reclutados mediante una técnica de aleatorización simple.
- Se realizará un chequeo médico a los pacientes del grupo de estudio para descartar contraindicaciones para la realización de ejercicio físico.
- El grupo de estudio (20 pacientes) se dividirá en 4 pequeños grupos de 5 pacientes. Cada paciente será entrevistado individualmente para establecer una buena relación y construir una relación de confianza. El tiempo de cada entrevista será de 15 a 30 minutos de acuerdo con la familiaridad del paciente con el investigador, la voluntad de hablar o cooperar y las habilidades cognitivas. Al final de estas entrevistas, el investigador explicará el propósito del estudio y se obtendrá un consentimiento informado por escrito de cada paciente.
- Los pacientes de los grupos de estudio y control serán entrevistados y observados individualmente por el investigador para aplicar las herramientas del estudio.
- A los pacientes del grupo de estudio se les realizarán ejercicios físicos mientras que a los del grupo control se les dejará la rutina hospitalaria habitual. La fase de intervención de ejercicio físico tendrá una duración de tres semanas para cada paciente (tres sesiones por semana durante tres semanas - Nueve sesiones para cada grupo). Se aplicará a dos grupos cada semana durante tres semanas (un grupo/día - 3 sesiones/semana para cada grupo - seis días/semana para los dos grupos).
- Las direcciones y números de teléfono de los pacientes serán guardados en un cuaderno confidencial por el investigador después de obtener su permiso para facilitar el seguimiento de los pacientes a nivel ambulatorio para recopilar datos después de la intervención.
- Después de la finalización del programa de ejercicio físico, todos los pacientes reclutados en ambos grupos serán entrevistados inmediatamente utilizando las herramientas del estudio. Además, a los tres meses del alta, los pacientes de ambos grupos serán entrevistados y observados a nivel ambulatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Faculty of nursing
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos sin comorbilidad, con una duración de la enfermedad que no exceda los 10 años, aptos físicamente para poder participar en el ejercicio físico (según las recomendaciones del médico), admitidos recientemente (2 a 3 semanas) Criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO DE ESTUDIO
Se realizarán ejercicios físicos a los pacientes del grupo de estudio.
La fase de intervención de ejercicio físico tendrá una duración de tres semanas para cada paciente (tres sesiones por semana durante tres semanas - Nueve sesiones para cada grupo).
Se aplicará a dos grupos cada semana durante tres semanas (un grupo/día - 3 sesiones/semana para cada grupo - seis días/semana para los dos grupos).
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- El programa de ejercicio físico es un programa de ejercicio innovador que consta de tres partes básicas (calentamiento - condición física - enfriamiento).
Fue desarrollado previamente por el investigador bajo la supervisión de un entrenador experimentado de ejercicio físico.
La sesión comenzará con un calentamiento de 5 a 10 minutos que consiste en movimientos de estiramiento y flexión.
A esto le seguirá la fase de acondicionamiento físico de 30 a 35 minutos que consiste en caminar rápido acompañado de una variedad de movimientos de brazos y piernas.
La sesión terminará con una fase de enfriamiento de 5 a 10 minutos similar al calentamiento.
El tiempo total necesario para finalizar la intervención de ejercicio físico será de aproximadamente 1 hora.
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Comparador activo: Grupo de control
A los del grupo de control se les dejará que se sometan a la rutina habitual del hospital.
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- El programa de ejercicio físico es un programa de ejercicio innovador que consta de tres partes básicas (calentamiento - condición física - enfriamiento).
Fue desarrollado previamente por el investigador bajo la supervisión de un entrenador experimentado de ejercicio físico.
La sesión comenzará con un calentamiento de 5 a 10 minutos que consiste en movimientos de estiramiento y flexión.
A esto le seguirá la fase de acondicionamiento físico de 30 a 35 minutos que consiste en caminar rápido acompañado de una variedad de movimientos de brazos y piernas.
La sesión terminará con una fase de enfriamiento de 5 a 10 minutos similar al calentamiento.
El tiempo total necesario para finalizar la intervención de ejercicio físico será de aproximadamente 1 hora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Funcionamiento Social (SFS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El SFS es un cuestionario autoadministrado y consta de 79 ítems con formato de respuesta variable (preguntas dicotómicas, escala Likert de tres puntos, escala Likert de cuatro puntos y escala Likert de cinco puntos).
Estos ítems se clasifican en siete subescalas; retraimiento/compromiso social (5 ítems), comunicación interpersonal (4 ítems), independencia-desempeño (13 ítems), independencia-competencia (13 ítems), recreación (15 ítems), actividades prosociales (22 ítems) y empleo/ocupación ( 5 ítems), además de dos preguntas preliminares sin puntuar.
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2 semanas
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Escala de alexitimia de Toronto
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20) fue desarrollada por (Bagby, Taylor, & Parker, 1994) y es un cuestionario autoadministrado de 20 ítems que mide la dificultad para identificar y describir emociones, que es una gran parte de la alexitimia. .
Los ítems se califican utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos en la que 1 = totalmente en desacuerdo y 5 = totalmente de acuerdo.
Hay 5 elementos que están tecleados negativamente (elementos 4, 5, 10, 18 y 19).
La puntuación total de alexitimia es la suma de las respuestas a los 20 elementos, mientras que la puntuación de cada factor de subescala es la suma de las respuestas a esa subescala.
El TAS-20 utiliza puntos de corte: igual o inferior a 51 = no alexitimia, igual o superior a 61 = alexitimia.
Puntuaciones de 52 a 60 = posible alexitimia.
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2 semanas
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El sentido de la coherencia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La escala SOC fue desarrollada por Antonovsky para medir el concepto de sentido de coherencia.
La forma abreviada de la escala SOC consta de 13 ítems que comprenden tres componentes: comprensibilidad (a la que contribuyen 5 ítems), manejabilidad (4 ítems) y significado (4 ítems).
Los encuestados indican acuerdo o desacuerdo en una escala diferencial semántica de 7 categorías con dos respuestas de anclaje adaptadas al contenido de cada elemento.
Cinco elementos (1, 2, 3, 5 y 7) se invierten antes de sumar la puntuación total.
La puntuación total puede oscilar entre 13 y 91, y una puntuación más alta indica un SOC más alto
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1692022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .