O Efeito do Programa de Exercícios Físicos no Funcionamento Social, Alexitimia e Senso de Coerência em Pacientes com Transtorno Bipolar
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Mahmoud Khedr, Alexandria University
O objetivo deste estudo é:
Investigar o efeito da aplicação de um programa de exercícios físicos no funcionamento social, alexitimia e senso de coerência em pacientes com transtorno bipolar Hipóteses de Pesquisa
- Os clientes que participaram do programa de exercícios físicos exibirão melhor funcionamento social e senso de coerência do que o grupo controle.
- Clientes que participaram de programa de exercícios físicos apresentarão menos alexitimia do que o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- As enfermarias de pacientes psicóticos do sexo masculino serão selecionadas aleatoriamente usando a técnica de amostragem aleatória simples. A primeira enfermaria selecionada será designada para o primeiro pequeno grupo de estudo e seu grupo de controle. A segunda enfermaria selecionada será designada para o segundo grupo de estudo e controle e assim por diante. Em seguida, as enfermarias serão revisitadas novamente na mesma ordem para atingir o número necessário de sujeitos.
- Os prontuários dos pacientes nas enfermarias selecionadas serão revisados para identificar aqueles que atendem aos critérios de inclusão. De todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão predeterminados na enfermaria selecionada, os pacientes serão recrutados por meio de técnica de randomização simples.
- Um check-up médico será realizado para os pacientes do grupo de estudo para excluir quaisquer contra-indicações para a realização de exercícios físicos.
- O grupo de estudo (20 pacientes) será dividido em 4 pequenos grupos de 5 pacientes. Cada paciente será entrevistado individualmente para estabelecer rapport e construir uma relação de confiança. O tempo de cada entrevista será de 15 a 30 minutos de acordo com a familiaridade do paciente com o pesquisador, disposição para conversar ou cooperar e habilidades cognitivas. Ao final dessas entrevistas, o pesquisador explicará o objetivo do estudo e um consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente.
- Os pacientes dos grupos de estudo e controle serão entrevistados e observados individualmente pelo pesquisador para aplicação dos instrumentos do estudo.
- Os exercícios físicos serão realizados para os pacientes do grupo de estudo, enquanto os do grupo de controle serão deixados para a rotina hospitalar habitual. A fase de intervenção com exercícios físicos terá duração de três semanas para cada paciente (três sessões semanais durante três semanas - nove sessões para cada grupo). Será aplicado em dois grupos por semana durante três semanas (um grupo/dia - 3 sessões/semana para cada grupo - seis dias/semana para os dois grupos).
- Os endereços e números de telefone dos pacientes serão mantidos em bloco de anotações confidenciais pelo pesquisador após obter sua permissão para facilitar o acompanhamento dos pacientes em nível ambulatorial para coletar dados após a intervenção.
- Após o término do programa de exercícios físicos, todos os pacientes recrutados em ambos os grupos serão entrevistados imediatamente usando as ferramentas do estudo. Além disso, após três meses de alta, os pacientes de ambos os grupos serão entrevistados e observados em nível ambulatorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Faculty of nursing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
doentes do sexo masculino sem comorbilidades, com duração da doença não superior a 10 anos, fisicamente aptos para a prática de exercício físico (com base nas recomendações do médico), admitidos recentemente (2 - 3 semanas) Critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO DE ESTUDOS
Serão realizados exercícios físicos para os pacientes do grupo de estudo.
A fase de intervenção com exercícios físicos terá duração de três semanas para cada paciente (três sessões semanais durante três semanas - nove sessões para cada grupo).
Será aplicado em dois grupos por semana durante três semanas (um grupo/dia - 3 sessões/semana para cada grupo - seis dias/semana para os dois grupos).
|
- O programa de exercícios físicos é um programa de exercícios inovador, composto por três partes básicas (aquecimento - preparo físico - relaxamento).
Foi desenvolvido previamente pelo investigador sob a supervisão de um experiente formador de exercício físico.
A sessão começará com um aquecimento de 5 a 10 minutos, consistindo em movimentos de alongamento e flexão.
Isso será seguido pela fase de condicionamento físico de 30 a 35 minutos, que consiste em caminhada rápida acompanhada por uma variedade de movimentos de braços e pernas.
A sessão será encerrada por uma fase de relaxamento de 5 a 10 minutos, semelhante ao aquecimento.
O tempo total necessário para terminar a intervenção de exercício físico será de aproximadamente 1 hora.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Aqueles no grupo de controle serão submetidos à rotina hospitalar usual
|
- O programa de exercícios físicos é um programa de exercícios inovador, composto por três partes básicas (aquecimento - preparo físico - relaxamento).
Foi desenvolvido previamente pelo investigador sob a supervisão de um experiente formador de exercício físico.
A sessão começará com um aquecimento de 5 a 10 minutos, consistindo em movimentos de alongamento e flexão.
Isso será seguido pela fase de condicionamento físico de 30 a 35 minutos, que consiste em caminhada rápida acompanhada por uma variedade de movimentos de braços e pernas.
A sessão será encerrada por uma fase de relaxamento de 5 a 10 minutos, semelhante ao aquecimento.
O tempo total necessário para terminar a intervenção de exercício físico será de aproximadamente 1 hora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Escala de Funcionamento Social (SFS)
Prazo: 2 semanas
|
O SFS é um questionário autoaplicável e consiste em 79 itens com formato de resposta variável (perguntas dicotômicas, escala likert de três pontos, escala likert de quatro pontos e escala likert de cinco pontos).
Esses itens são classificados em sete subescalas; retraimento/compromisso social)5 itens), comunicação interpessoal (4 itens), independência-desempenho (13 itens), independência-competência (13 itens), recreação (15 itens), atividades pró-sociais (22 itens) e emprego/ocupação ( 5 itens), além de duas questões preliminares não pontuadas.
|
2 semanas
|
|
Escala de Alexitimia de Toronto
Prazo: 2 semanas
|
A Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) foi desenvolvida por (Bagby, Taylor, & Parker, 1994) e é um questionário auto-aplicável de 20 itens que mede a dificuldade em identificar e descrever emoções, que é uma grande parte da alexitimia .
Os itens são classificados usando uma escala Likert de 5 pontos, em que 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
Existem 5 itens que são codificados negativamente (itens 4, 5, 10, 18 e 19).
A pontuação total de alexitimia é a soma das respostas a todos os 20 itens, enquanto a pontuação para cada fator da subescala é a soma das respostas a essa subescala.
O TAS-20 usa pontuação de corte: igual ou menor que 51 = não alexitimia, igual ou maior que 61 = alexitimia.
Escores de 52 a 60 = possível alexitimia.
|
2 semanas
|
|
O Sentido de Coerência
Prazo: 2 semanas
|
A escala SOC foi desenvolvida por Antonovsky para medir o conceito de senso de coerência.
A forma abreviada da escala SOC consiste em 13 itens que compreendem três componentes: compreensibilidade (para a qual contribuem 5 itens), capacidade de gerenciamento (4 itens) e significância (4 itens).
Os respondentes indicam concordância ou discordância em uma escala de diferencial semântico de 7 categorias com duas respostas de ancoragem adaptadas ao conteúdo de cada item.
Cinco itens (1, 2, 3, 5 e 7) são invertidos antes de somar a pontuação total.
A pontuação total pode variar de 13 a 91, e uma pontuação mais alta indica SOC mais alto
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1692022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .