Влияние программы физических упражнений на социальное функционирование, алекситимию и чувство когерентности у пациентов с биполярными расстройствами
14 февраля 2023 г. обновлено: Mahmoud Khedr, Alexandria University
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
Изучить влияние применения программы физических упражнений на социальное функционирование, алекситимию и чувство когерентности у пациентов с биполярными расстройствами Гипотезы исследования
- Клиенты, которые участвовали в программе физических упражнений, будут демонстрировать лучшее социальное функционирование и чувство согласованности, чем контрольная группа.
- Клиенты, которые участвовали в программе физических упражнений, будут демонстрировать меньшую алекситимию, чем контрольная группа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Подопечные пациентов мужского пола, страдающих психозом, будут выбираться случайным образом с использованием простой методики случайной выборки. Первая выбранная палата будет закреплена за первой небольшой учебной группой и ее контрольной группой. Вторая выбранная палата будет закреплена за второй учебно-контрольной группой и так далее. Затем подопечные будут пересматриваться снова в том же порядке, чтобы набрать необходимое количество предметов.
- Медицинские карты пациентов в выбранных отделениях будут рассмотрены для выявления тех, кто соответствует критериям включения. Из всех пациентов, которые соответствуют заранее определенным критериям включения в выбранное отделение, пациенты будут набраны с использованием простой методики рандомизации.
- Для пациентов основной группы будет проведен медицинский осмотр для исключения противопоказаний к занятиям физическими упражнениями.
- Исследуемая группа (20 пациентов) будет разделена на 4 небольшие группы по 5 пациентов. Каждый пациент будет опрошен индивидуально, чтобы установить взаимопонимание и построить доверительные отношения. Время каждого интервью будет занимать от 15 до 30 минут в зависимости от знакомства пациента с исследователем, готовности говорить или сотрудничать и когнитивных способностей. К концу этих интервью исследователь объяснит цель исследования, и от каждого пациента будет получено информированное письменное согласие.
- Пациенты из исследуемой и контрольной групп будут опрошены и индивидуально обследованы исследователем для применения инструментов исследования.
- Физические упражнения будут выполняться для пациентов в основной группе, в то время как пациенты в контрольной группе будут проходить обычную больничную рутину. Фаза вмешательства с физическими упражнениями займет три недели для каждого пациента (три занятия в неделю в течение трех недель — девять занятий для каждой группы). Он будет применяться для двух групп каждую неделю в течение трех недель (одна группа/день - 3 сеанса/неделя для каждой группы - шесть дней/неделя для двух групп).
- Адреса и номера телефонов пациентов будут храниться исследователем в конфиденциальной записной книжке после получения от них разрешения на последующее наблюдение за пациентами на амбулаторном уровне для сбора данных после вмешательства.
- После завершения программы физических упражнений каждый пациент, набранный в обе группы, будет немедленно опрошен с использованием инструментов исследования. Кроме того, через три месяца после выписки пациенты обеих групп будут опрошены и обследованы на амбулаторном уровне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of nursing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
пациенты мужского пола без сопутствующих заболеваний, с длительностью заболевания не более 10 лет, физически пригодные для занятий физическими упражнениями (по рекомендации врача), недавно госпитализированные (2-3 недели) Критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА
Для пациентов основной группы будут проводиться физические упражнения.
Фаза вмешательства с физическими упражнениями займет три недели для каждого пациента (три занятия в неделю в течение трех недель — девять занятий для каждой группы).
Он будет применяться для двух групп каждую неделю в течение трех недель (одна группа/день - 3 сеанса/неделя для каждой группы - шесть дней/неделя для двух групп).
|
- Программа физических упражнений - это инновационная программа упражнений, состоящая из трех основных частей (разминка - физическая подготовка - заминка).
Она была разработана исследователем ранее под руководством опытного тренера по физкультуре.
Сеанс начнется с 5-10-минутной разминки, состоящей из движений на растяжку и сгибание.
Затем следует фаза физической подготовки продолжительностью от 30 до 35 минут, состоящая из быстрой ходьбы, сопровождаемой различными движениями рук и ног.
Сеанс завершается 5-10-минутной фазой заминки, аналогичной разминке.
Общее время, необходимое для завершения вмешательства с физическими упражнениями, составит приблизительно 1 час.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Те, кто находится в контрольной группе, будут проходить обычную больничную рутину.
|
- Программа физических упражнений - это инновационная программа упражнений, состоящая из трех основных частей (разминка - физическая подготовка - заминка).
Она была разработана исследователем ранее под руководством опытного тренера по физкультуре.
Сеанс начнется с 5-10-минутной разминки, состоящей из движений на растяжку и сгибание.
Затем следует фаза физической подготовки продолжительностью от 30 до 35 минут, состоящая из быстрой ходьбы, сопровождаемой различными движениями рук и ног.
Сеанс завершается 5-10-минутной фазой заминки, аналогичной разминке.
Общее время, необходимое для завершения вмешательства с физическими упражнениями, составит приблизительно 1 час.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: 2 недели
|
SFS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и состоит из 79 пунктов с различным форматом ответов (дихотомические вопросы, трехбалльная шкала Лайкерта, четырехбалльная шкала Лайкерта и пятибалльная шкала Лайкерта).
Эти элементы подразделяются на семь подшкал; отстранение/общественное участие) 5 пунктов), межличностное общение (4 балла), независимость-производительность (13 баллов), независимость-компетентность (13 баллов), отдых (15 баллов), просоциальная деятельность (22 балла) и занятость/профессия( 5 пунктов), в дополнение к двум предварительным вопросам без очков.
|
2 недели
|
|
Шкала алекситимии Торонто
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала алекситимии Торонто (TAS-20) была разработана (Бэгби, Тейлор и Паркер, 1994) и представляет собой опросник из 20 пунктов, который измеряет трудности в выявлении и описании эмоций, что является большой частью алекситимии. .
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен.
Есть 5 элементов с отрицательным ключом (элементы 4, 5, 10, 18 и 19).
Общая оценка алекситимии представляет собой сумму ответов на все 20 вопросов, а оценка каждого фактора подшкалы представляет собой сумму ответов на эту подшкалу.
В TAS-20 используется пороговая оценка: меньше или равно 51 = отсутствие алекситимии, больше или равно 61 = алекситимия.
От 52 до 60 баллов = возможная алекситимия.
|
2 недели
|
|
Чувство согласованности
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала SOC была разработана Антоновским для измерения понятия когерентности.
Краткая форма шкалы SOC состоит из 13 пунктов, которые включают три компонента: понятность (в которую вносят вклад 5 пунктов), управляемость (4 пункта) и осмысленность (4 пункта).
Респонденты указывают на согласие или несогласие по 7-ступенчатой шкале семантического дифференциала с двумя якорными ответами, адаптированными к содержанию каждого пункта.
Пять пунктов (1, 2, 3, 5 и 7) меняются местами перед суммированием общего балла.
Общий балл может варьироваться от 13 до 91, а более высокий балл указывает на более высокий SOC.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1692022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .