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体育锻炼计划对双相情感障碍患者社会功能、述情障碍和连贯感的影响

2023年2月14日 更新者:Mahmoud Khedr、Alexandria University

本研究的目的是:

研究应用体育锻炼计划对双相情感障碍患者的社会功能、述情障碍和连贯感的影响 研究假设

  • 参加体育锻炼计划的客户将表现出比对照组更好的社会功能和连贯感。
  • 参加体育锻炼计划的客户比对照组表现出更少的述情障碍。

研究概览

详细说明

  • 将使用简单随机抽样技术随机选择精神病男性患者的病房。 第一个选定的病房将分配给第一个小型研究组及其对照组。 第二选择的病房将被分配到第二研究和对照组等。 然后病房将以相同的顺序再次访问,以达到所需的受试者数量。
  • 将审查选定病房中患者的病历,以确定符合纳入标准的患者。 从所选病房中符合预定纳入标准的所有患者中,将使用简单随机化技术招募患者。
  • 将对研究组中的患者进行体检,以排除任何进行体育锻炼的禁忌症。
  • 研究组(20 名患者)将分为 4 个小组,每组 5 名患者。 每位患者都将接受单独访谈,以建立融洽的关系并建立信任关系。 根据患者对研究者的熟悉程度、交谈或合作的意愿以及认知能力,每次访谈时间为15-30分钟。 在这些访谈结束时,研究人员将解释研究的目的,并获得每位患者的书面知情同意书。
  • 来自研究组和对照组的患者将由研究人员单独采访和观察以应用研究工具。
  • 研究组的患者将进行体育锻炼,而对照组的患者将接受常规的住院治疗。 每位患者的体育锻炼干预阶段将花费三周时间(每周三次,持续三周 - 每组九次)。 每周两组申请,持续三周(一组/天 - 每组3次/周 - 两组6天/周)。
  • 患者的地址和电话号码在征得患者同意后由研究者保存在保密笔记本中,以方便门诊层面对患者进行随访,收集干预后的数据。
  • 体育锻炼计划结束后,将立即使用研究工具对两组招募的每位患者进行访谈。 此外,在出院三个月后,两组患者都将在门诊层面进行访谈和观察。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Alexandria、埃及
        • Faculty of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

男性患者,无合并症,病程不超过 10 年,身体健康可以参加体育锻炼(根据医师建议),近期入院(2-3 周) 排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组
对研究组患者进行体育锻炼。 每位患者的体育锻炼干预阶段将花费三周时间(每周三次,持续三周 - 每组九次)。 每周两组申请,持续三周(一组/天 - 每组3次/周 - 两组6天/周)。
- 体育锻炼计划是一项创新的锻炼计划——由三个基本部分组成(热身-强身健体-放松)。 它是由研究人员在经验丰富的体育锻炼教练的指导下开发的。 课程将从 5 到 10 分钟的热身开始,包括伸展和弯曲运动。 随后是 30 至 35 分钟的健身阶段,包括快速步行以及各种手臂和腿部运动。 该课程将以类似于热身的 5 到 10 分钟的冷静阶段结束。 完成体育锻炼干预所需的总时间约为 1 小时。
有源比较器:控制组
对照组中的那些人将被留下接受通常的医院常规
- 体育锻炼计划是一项创新的锻炼计划——由三个基本部分组成(热身-强身健体-放松)。 它是由研究人员在经验丰富的体育锻炼教练的指导下开发的。 课程将从 5 到 10 分钟的热身开始,包括伸展和弯曲运动。 随后是 30 至 35 分钟的健身阶段,包括快速步行以及各种手臂和腿部运动。 该课程将以类似于热身的 5 到 10 分钟的冷静阶段结束。 完成体育锻炼干预所需的总时间约为 1 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
社会功能量表 (SFS)
大体时间:2周
SFS 是一份自填问卷,由 79 个项目组成,具有不同的回答格式(二分法问题、李克特三点量表、李克特四点量表和李克特五点量表)。 这些项目分为七个分量表;退缩/社会参与)5个项目),人际交往(4个项目),独立表现(13个项目),独立能力(13个项目),娱乐(15个项目),亲社会活动(22个项目),就业/职业( 5 个项目),以及两个不计分的初步问题。
2周
多伦多述情障碍量表
大体时间:2周
Toronto Alexithymia 量表 (TAS-20) 由​​ (Bagby, Taylor, & Parker, 1994) 开发,它是一个包含 20 个项目的自填问卷,用于测量识别和描述情绪的难度,这是述情障碍的重要组成部分. 使用 5 点李克特量表对项目进行评分,其中 1 = 非常不同意,5 = 非常同意。 有 5 个项目是负键的(项目 4、5、10、18 和 19)。 述情障碍总分是对所有 20 个项目的反应总和,而每个子量表因素的分数是对该子量表反应的总和。 TAS-20 使用截止评分:等于或小于 51 = 非述情障碍,等于或大于 61 = 述情障碍。 52 到 60 的分数 = 可能的述情障碍。
2周
连贯感
大体时间:2周
SOC 量表由 Antonovsky 开发,用于测量连贯感的概念。 SOC 量表的简短形式由 13 个项目组成,包括三个组成部分:可理解性(5 个项目贡献)、可管理性(4 个项目)和意义(4 个项目)。 受访者表示同意或不同意 7 类语义差异量表,其中两个锚定响应针对每个项目的内容量身定制。 五项(1、2、3、5 和 7)在总分相加之前被颠倒。 总分范围从13到91,分数越高表示SOC越高
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月5日

初级完成 (实际的)

2022年12月5日

研究完成 (实际的)

2023年2月5日

研究注册日期

首次提交

2023年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月14日

首次发布 (估计)

2023年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月14日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1692022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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体育锻炼计划的临床试验

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