- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05741281
운동 프로그램이 양극성 장애 환자의 사회적 기능, 감정표현불능증 및 응집력에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
2023년 2월 14일 업데이트: Mahmoud Khedr, Alexandria University
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
양극성 장애 환자의 사회기능, 감정표현 불능증 및 일관성에 대한 신체 운동 프로그램 적용 효과 조사 연구 가설
- 신체 운동 프로그램에 참여한 클라이언트는 통제 그룹보다 더 나은 사회적 기능과 일관성을 나타낼 것입니다.
- 신체 운동 프로그램에 참여한 고객은 통제 그룹보다 덜 감정 불능증을 보일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 정신병 남성 환자의 병동은 단순 무작위 샘플링 기법을 사용하여 무작위로 선택됩니다. 첫 번째 선택된 병동은 첫 번째 소그룹 연구 그룹과 그 통제 그룹에 배정됩니다. 두 번째로 선택된 병동은 두 번째 연구 및 통제 그룹 등에 배정됩니다. 그런 다음 와드는 필요한 과목 수를 달성하기 위해 동일한 순서로 다시 방문합니다.
- 선택한 병동의 환자 의료 차트를 검토하여 포함 기준을 충족하는 환자를 식별합니다. 선택된 병동에서 사전 결정된 포함 기준을 충족하는 모든 환자 중에서 단순 무작위화 기법을 사용하여 환자를 모집합니다.
- 신체 운동 수행에 대한 금기 사항을 배제하기 위해 연구 그룹의 환자에 대해 건강 검진이 수행됩니다.
- 연구 그룹(20명의 환자)은 5명의 환자로 구성된 4개의 소그룹으로 나뉩니다. 모든 환자는 라포를 형성하고 신뢰 관계를 구축하기 위해 개별적으로 인터뷰를 할 것입니다. 각 인터뷰 시간은 연구자와의 친밀도, 대화 또는 협조 의지, 인지 능력에 따라 15분에서 30분 정도 소요됩니다. 이 인터뷰가 끝날 때까지 연구자는 연구의 목적을 설명하고 각 환자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다.
- 연구 및 통제 그룹의 환자는 연구 도구를 적용하기 위해 연구원이 개별적으로 인터뷰하고 관찰합니다.
- 연구 그룹의 환자는 신체 운동을 하고 통제 그룹의 환자는 일상적인 병원 생활을 하게 됩니다. 신체 운동 개입 단계는 환자당 3주가 소요됩니다(3주 동안 주당 3회 - 각 그룹당 9회). 3주간 매주 2개 그룹에 적용됩니다(1개 그룹/일 - 각 그룹당 3회/주 - 2개 그룹 주 6일).
- 환자의 주소와 전화번호는 개입 후 데이터를 수집하기 위해 외래 환자 수준에서 환자의 후속 조치를 용이하게 하기 위해 연구자의 허락을 받은 후 연구원이 기밀 노트북에 보관합니다.
- 신체 운동 프로그램 종료 후 두 그룹에 모집된 모든 환자는 연구 도구를 사용하여 즉시 인터뷰됩니다. 또한 퇴원 3개월 후 두 그룹의 환자를 외래 수준에서 면담하고 관찰하게 된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트
- Faculty of nursing
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
동반질환이 없고, 유병 기간이 10년을 초과하지 않는 남성 환자, 신체 운동을 할 수 있는 신체적 적합자(의사의 권고에 따름), 최근에 입원한(2-3주) 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스터디 그룹
연구 그룹의 환자를 위해 신체 운동이 수행됩니다.
신체 운동 개입 단계는 환자당 3주가 소요됩니다(3주 동안 주당 3회 - 각 그룹당 9회).
3주간 매주 2개 그룹에 적용됩니다(1개 그룹/일 - 각 그룹당 3회/주 - 2개 그룹 주 6일).
|
- 신체운동프로그램은 3가지 기본운동(워밍업 - 체력단련 - 쿨다운)으로 구성된 혁신적인 운동 프로그램입니다.
경험이 풍부한 신체 운동 트레이너의 감독하에 연구원이 이전에 개발했습니다.
세션은 스트레칭과 구부리기 동작으로 구성된 5~10분 워밍업으로 시작됩니다.
그 다음에는 30~35분 동안 다양한 팔과 다리 움직임을 동반한 빠른 걷기로 구성된 체력 단련 단계가 이어집니다.
세션은 워밍업과 유사한 5~10분의 쿨 다운 단계로 종료됩니다.
신체 운동 개입을 완료하는 데 필요한 총 시간은 약 1시간입니다.
|
|
활성 비교기: 대조군
통제 그룹에 속한 사람들은 일반적인 병원 일상을 겪게 될 것입니다.
|
- 신체운동프로그램은 3가지 기본운동(워밍업 - 체력단련 - 쿨다운)으로 구성된 혁신적인 운동 프로그램입니다.
경험이 풍부한 신체 운동 트레이너의 감독하에 연구원이 이전에 개발했습니다.
세션은 스트레칭과 구부리기 동작으로 구성된 5~10분 워밍업으로 시작됩니다.
그 다음에는 30~35분 동안 다양한 팔과 다리 움직임을 동반한 빠른 걷기로 구성된 체력 단련 단계가 이어집니다.
세션은 워밍업과 유사한 5~10분의 쿨 다운 단계로 종료됩니다.
신체 운동 개입을 완료하는 데 필요한 총 시간은 약 1시간입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회적 기능 척도(SFS)
기간: 이주
|
SFS는 자기 관리형 설문지이며 다양한 응답 형식(이분형 질문, 3점 리커트 척도, 4점 리커트 척도 및 5점 리커트 척도)의 79개 항목으로 구성됩니다.
이러한 항목은 7개의 하위 척도로 분류됩니다. 위축/사회적 참여 5항목), 대인관계 커뮤니케이션(4항목), 독립-수행(13항목), 독립-역량(13항목), 레크리에이션(15항목), 친사회적 활동(22항목), 취업/직업( 5개 문항), 채점되지 않은 예비 질문 2개에 추가됩니다.
|
이주
|
|
토론토 불감증 척도
기간: 이주
|
Toronto Alexithymia Scale(TAS-20)은 (Bagby, Taylor, & Parker, 1994)에 의해 개발되었으며 감정 불능증의 큰 부분을 차지하는 감정을 식별하고 설명하는 데 어려움을 측정하는 20개 항목의 자기 관리형 설문지입니다. .
항목은 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)를 사용하여 평가됩니다.
음수 키가 있는 5개의 항목이 있습니다(항목 4, 5, 10, 18 및 19).
총 감정불능증 점수는 20개 항목 모두에 대한 응답의 합계이며, 각 하위 척도 요인에 대한 점수는 해당 하위 척도에 대한 응답의 합계입니다.
TAS-20은 컷오프 점수를 사용합니다: 51 이하 = 비-불감증, 61 이상 = 감정 불감증.
52에서 60점 = 가능한 감정불능증.
|
이주
|
|
일관성의 감각
기간: 이주
|
SOC 척도는 일관성의 개념을 측정하기 위해 Antonovsky에 의해 개발되었습니다.
짧은 형태의 SOC 척도는 이해성(5개 항목 기여), 관리 용이성(4개 항목) 및 의미성(4개 항목)의 세 가지 구성 요소로 구성된 13개 항목으로 구성됩니다.
응답자는 각 항목의 내용에 맞춰진 2개의 앵커링 응답을 사용하여 7개 범주의 의미론적 차등 척도에서 동의 또는 동의하지 않음을 나타냅니다.
5개 항목(1, 2, 3, 5, 7)은 총점을 합산하기 전에 반전됩니다.
총점의 범위는 13에서 91까지이며 점수가 높을수록 SOC가 높음을 나타냅니다.
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1692022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .