Die Wirkung des Programms für körperliche Übungen auf die soziale Funktionsfähigkeit, Alexithymie und das Kohärenzgefühl bei Patienten mit bipolaren Störungen
14. Februar 2023 aktualisiert von: Mahmoud Khedr, Alexandria University
Das Ziel dieser Studie ist:
Untersuchen Sie die Wirkung der Anwendung eines Programms für körperliche Übungen auf die soziale Funktionsfähigkeit, Alexithymie und das Kohärenzgefühl bei Patienten mit bipolaren Störungen. Forschungshypothesen
- Klienten, die an einem Programm für körperliche Übungen teilgenommen haben, zeigen eine bessere soziale Funktionsfähigkeit und ein besseres Kohärenzgefühl als die Kontrollgruppe.
- Klienten, die an einem Programm für körperliche Übungen teilgenommen haben, werden weniger Alexithymie aufweisen als die Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Stationen für psychotische männliche Patienten werden nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer einfachen Zufallsstichprobentechnik ausgewählt. Die erste ausgewählte Station wird der ersten kleinen Studiengruppe und ihrer Kontrollgruppe zugewiesen. Die zweite ausgewählte Station wird der zweiten Studien- und Kontrollgruppe zugewiesen und so weiter. Dann werden die Stationen in der gleichen Reihenfolge erneut besucht, um die erforderliche Anzahl von Fächern zu erreichen.
- Die Krankenakten der Patienten in den ausgewählten Stationen werden überprüft, um diejenigen zu identifizieren, die die Einschlusskriterien erfüllen. Aus allen Patienten, die die vorgegebenen Einschlusskriterien auf der ausgewählten Station erfüllen, werden die Patienten mittels einfacher Randomisierungstechnik rekrutiert.
- Bei Patienten der Studiengruppe wird eine ärztliche Untersuchung durchgeführt, um Kontraindikationen für die Durchführung von körperlichen Übungen auszuschließen.
- Die Studiengruppe (20 Patienten) wird in 4 kleine Gruppen von 5 Patienten aufgeteilt. Jeder Patient wird einzeln befragt, um eine Beziehung herzustellen und eine vertrauensvolle Beziehung aufzubauen. Die Zeit jedes Interviews beträgt 15 bis 30 Minuten, je nach Vertrautheit des Patienten mit dem Forscher, Gesprächs- oder Kooperationsbereitschaft und kognitiven Fähigkeiten. Am Ende dieser Gespräche wird der Forscher den Zweck der Studie erläutern und von jedem Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Patienten aus den Studien- und Kontrollgruppen werden vom Forscher individuell befragt und beobachtet, um die Studieninstrumente anzuwenden.
- Für die Patienten der Studiengruppe werden körperliche Übungen durchgeführt, während die Patienten der Kontrollgruppe der üblichen Krankenhausroutine unterzogen werden. Die Interventionsphase mit körperlicher Betätigung dauert drei Wochen für jeden Patienten (drei Sitzungen pro Woche für drei Wochen – neun Sitzungen für jede Gruppe). Es wird drei Wochen lang jede Woche für zwei Gruppen angewendet (eine Gruppe / Tag - 3 Sitzungen / Woche für jede Gruppe - sechs Tage / Woche für die beiden Gruppen).
- Die Adressen und Telefonnummern der Patienten werden vom Forscher in einem vertraulichen Notizbuch aufbewahrt, nachdem er seine Erlaubnis eingeholt hat, um die Nachsorge der Patienten auf ambulanter Ebene zu erleichtern, um Daten nach dem Eingriff zu sammeln.
- Nach Beendigung des Bewegungsprogramms wird jeder rekrutierte Patient in beiden Gruppen sofort mit den Studieninstrumenten befragt. Darüber hinaus werden Patienten beider Gruppen nach drei Monaten der Entlassung ambulant befragt und beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Alexandria, Ägypten
- Faculty of nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
männliche Patienten ohne Komorbidität, mit einer Krankheitsdauer von nicht mehr als 10 Jahren, körperlich fit, um an körperlicher Betätigung teilnehmen zu können (basierend auf ärztlichen Empfehlungen), kürzlich zugelassen (2 - 3 Wochen) Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: STUDIENGRUPPE
Für die Patienten der Studiengruppe werden körperliche Übungen durchgeführt.
Die Interventionsphase mit körperlicher Betätigung dauert drei Wochen für jeden Patienten (drei Sitzungen pro Woche für drei Wochen – neun Sitzungen für jede Gruppe).
Es wird drei Wochen lang jede Woche für zwei Gruppen angewendet (eine Gruppe / Tag - 3 Sitzungen / Woche für jede Gruppe - sechs Tage / Woche für die beiden Gruppen).
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- Körperliches Übungsprogramm ist ein innovatives Übungsprogramm, das aus drei grundlegenden Teilen besteht (Aufwärmen - körperliche Fitness - Abkühlen).
Es wurde zuvor vom Forscher unter der Aufsicht eines erfahrenen Trainers für körperliche Bewegung entwickelt.
Die Sitzung beginnt mit einer 5- bis 10-minütigen Aufwärmphase, die aus Dehnungs- und Beugebewegungen besteht.
Daran schließt sich eine 30 bis 35-minütige körperliche Fitnessphase an, die aus schnellem Gehen, begleitet von verschiedenen Arm- und Beinbewegungen, besteht.
Beendet wird die Einheit mit einer 5- bis 10-minütigen Abkühlphase, ähnlich wie beim Aufwärmen.
Die Gesamtzeit, die zum Beenden der körperlichen Übungsintervention benötigt wird, beträgt ungefähr 1 Stunde.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diejenigen in der Kontrollgruppe werden der üblichen Krankenhausroutine unterzogen
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- Körperliches Übungsprogramm ist ein innovatives Übungsprogramm, das aus drei grundlegenden Teilen besteht (Aufwärmen - körperliche Fitness - Abkühlen).
Es wurde zuvor vom Forscher unter der Aufsicht eines erfahrenen Trainers für körperliche Bewegung entwickelt.
Die Sitzung beginnt mit einer 5- bis 10-minütigen Aufwärmphase, die aus Dehnungs- und Beugebewegungen besteht.
Daran schließt sich eine 30 bis 35-minütige körperliche Fitnessphase an, die aus schnellem Gehen, begleitet von verschiedenen Arm- und Beinbewegungen, besteht.
Beendet wird die Einheit mit einer 5- bis 10-minütigen Abkühlphase, ähnlich wie beim Aufwärmen.
Die Gesamtzeit, die zum Beenden der körperlichen Übungsintervention benötigt wird, beträgt ungefähr 1 Stunde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die soziale Funktionsskala (SFS)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der SFS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen und besteht aus 79 Items mit unterschiedlichem Antwortformat (dichotome Fragen, dreistufige Likert-Skala, vierstufige Likert-Skala und fünfstufige Likert-Skala).
Diese Items werden in sieben Subskalen eingeteilt; Rückzug/soziales Engagement 5 Items), zwischenmenschliche Kommunikation (4 Items), Selbständigkeitsleistung (13 Items), Selbständigkeitskompetenz (13 Items), Erholung (15 Items), prosoziale Aktivitäten (22 Items) und Beschäftigung/Beruf ( 5 Items), zusätzlich zu zwei unbewerteten Vorfragen.
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2 Wochen
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Toronto Alexithymie-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Toronto Alexithymie-Skala (TAS-20) wurde von (Bagby, Taylor, & Parker, 1994) entwickelt und ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 20 Punkten, der die Schwierigkeit misst, Emotionen zu identifizieren und zu beschreiben, was ein großer Teil der Alexithymie ist .
Die Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu.
Es gibt 5 Items mit negativem Schlüssel (Items 4, 5, 10, 18 und 19).
Der Alexithymie-Gesamtwert ist die Summe der Antworten auf alle 20 Items, während der Wert für jeden Subskalenfaktor die Summe der Antworten auf diese Subskala ist.
Das TAS-20 verwendet Cutoff-Scoring: gleich oder kleiner als 51 = Nicht-Alexithymie, gleich oder größer als 61 = Alexithymie.
Werte von 52 bis 60 = mögliche Alexithymie.
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2 Wochen
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Das Kohärenzgefühl
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die SOC-Skala wurde von Antonovsky entwickelt, um das Konzept des Kohärenzgefühls zu messen.
Die Kurzform der SOC-Skala besteht aus 13 Items, die sich aus drei Komponenten zusammensetzen: Verständlichkeit (zu der 5 Items beitragen), Handhabbarkeit (4 Items) und Sinnhaftigkeit (4 Items).
Die Befragten geben Zustimmung oder Ablehnung auf einer 7-stufigen semantischen Differentialskala mit zwei Ankerantworten an, die auf den Inhalt jedes Items zugeschnitten sind.
Fünf Items (1, 2, 3, 5 und 7) werden vertauscht, bevor die Gesamtpunktzahl summiert wird.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 13 und 91 liegen, und eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren SOC hin
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1692022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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