Effekten af fysisk træningsprogram på social funktionsevne, aleksitymi og følelse af sammenhæng blandt patienter med bipolære lidelser
14. februar 2023 opdateret af: Mahmoud Khedr, Alexandria University
Formålet med denne undersøgelse er at:
Undersøg effekten af at anvende fysisk træningsprogram på social funktion, aleksithymi og følelse af sammenhæng blandt patienter med bipolare lidelser. Forskningshypoteser
- Klienter, der har deltaget i fysisk træningsprogram, vil udvise bedre social funktion og følelse af sammenhæng end kontrolgruppen.
- Klienter, der deltog i fysiske træningsprogram, vil udvise mindre alexitymi end kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Psykotiske mandlige patienters afdelinger vil blive tilfældigt udvalgt ved hjælp af simpel stikprøveteknik. Den første udvalgte afdeling vil blive tildelt den første lille studiegruppe og dens kontrolgruppe. Den anden udvalgte afdeling vil blive tildelt den anden undersøgelse og kontrolgruppe og så videre. Derefter vil afdelingerne blive besøgt igen i samme rækkefølge for at opnå det nødvendige antal fag.
- Patienternes lægeskemaer på de udvalgte afdelinger vil blive gennemgået for at identificere dem, der opfylder inklusionskriterierne. Fra alle patienter, der opfylder de forudbestemte inklusionskriterier i den udvalgte afdeling, vil patienterne blive rekrutteret ved hjælp af simpel randomiseringsteknik.
- Et lægetjek vil blive udført for patienter i undersøgelsesgruppen for at udelukke eventuelle kontraindikationer for at udføre fysisk træning.
- Studiegruppen (20 patienter) vil blive opdelt i 4 små grupper af 5 patienter. Hver patient vil blive interviewet individuelt for at etablere relationer og opbygge tillidsfulde forhold. Tiden for hvert interview vil tage fra 15 til 30 minutter alt efter patientens kendskab til forskeren, vilje til at tale eller samarbejde og kognitive evner. Ved afslutningen af disse interviews vil forskeren forklare formålet med undersøgelsen, og der vil blive indhentet et informeret skriftligt samtykke fra hver patient.
- Patienter fra undersøgelses- og kontrolgrupperne vil blive interviewet og observeret individuelt af forskeren for at anvende undersøgelsesværktøjerne.
- Fysiske øvelser vil blive udført for patienter i undersøgelsesgruppen, mens dem i kontrolgruppen vil blive overladt til at gennemgå den sædvanlige hospitalsrutine. Den fysiske træningsinterventionsfase vil tage tre uger for hver patient (tre sessioner om ugen i tre uger - ni sessioner for hver gruppe). Det vil blive anvendt for to grupper hver uge i tre uger (en gruppe / dag - 3 sessioner / uge for hver gruppe - seks dage / uge for de to grupper).
- Patienternes adresser og telefonnumre vil blive opbevaret i en fortrolig notesbog af forskeren efter at have taget deres tilladelse til at lette opfølgning af patienter på ambulant niveau for at indsamle data efter intervention.
- Efter afslutning af træningsprogrammet vil hver patient, der er rekrutteret i begge grupper, straks blive interviewet ved hjælp af undersøgelsesværktøjerne. Derudover vil patienter i begge grupper efter tre måneders udskrivelse blive interviewet og observeret på ambulant niveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
mandlige patienter uden komorbiditet, med sygdomsvarighed på ikke over 10 år, fysisk egnet til at deltage i fysisk træning (baseret på lægens anbefalinger), nyligt indlagte (2 - 3 uger) Eksklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STUDIEGRUPPE
Fysiske øvelser vil blive udført for patienter i studiegruppen.
Den fysiske træningsinterventionsfase vil tage tre uger for hver patient (tre sessioner om ugen i tre uger - ni sessioner for hver gruppe).
Det vil blive anvendt for to grupper hver uge i tre uger (en gruppe / dag - 3 sessioner / uge for hver gruppe - seks dage / uge for de to grupper).
|
- Fysisk træningsprogram er et innovativt træningsprogram, der består af tre grundlæggende dele (opvarmning - fysisk kondition - nedkøling).
Det blev tidligere udviklet af forskeren under opsyn af en erfaren træner for fysisk træning.
Sessionen begynder med en 5- til 10-minutters opvarmning bestående af stræk- og bøjebevægelser.
Dette vil blive efterfulgt af fysisk konditionsfase i 30 til 35 minutter, som består af hurtig gang ledsaget af en række arm- og benbevægelser.
Sessionen afsluttes med en 5- til 10-minutters nedkølingsfase svarende til opvarmningen.
Den samlede tid, der er nødvendig for at afslutte den fysiske træningsintervention, vil være cirka 1 time.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
De i kontrolgruppen vil blive overladt til at gennemgå den sædvanlige hospitalsrutine
|
- Fysisk træningsprogram er et innovativt træningsprogram, der består af tre grundlæggende dele (opvarmning - fysisk kondition - nedkøling).
Det blev tidligere udviklet af forskeren under opsyn af en erfaren træner for fysisk træning.
Sessionen begynder med en 5- til 10-minutters opvarmning bestående af stræk- og bøjebevægelser.
Dette vil blive efterfulgt af fysisk konditionsfase i 30 til 35 minutter, som består af hurtig gang ledsaget af en række arm- og benbevægelser.
Sessionen afsluttes med en 5- til 10-minutters nedkølingsfase svarende til opvarmningen.
Den samlede tid, der er nødvendig for at afslutte den fysiske træningsintervention, vil være cirka 1 time.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: 2 uger
|
SFS er et selvadministreret spørgeskema og består af 79 punkter med varierende svarformat (dikotomiske spørgsmål, trepunkts likert-skala, firepunkts likert-skala og fempunkts likert-skala).
Disse elementer er klassificeret i syv underskalaer; tilbagetrækning/socialt engagement )5 punkter), interpersonel kommunikation (4 punkter), uafhængighed-performance (13 punkter), uafhængighed-kompetence (13 genstande), rekreation (15 genstande), prosociale aktiviteter (22 genstande) og beskæftigelse/beskæftigelse( 5 punkter), foruden to præliminære spørgsmål uden point.
|
2 uger
|
|
Toronto Alexithymia Scale
Tidsramme: 2 uger
|
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) er udviklet af (Bagby, Taylor, & Parker, 1994), og det er et 20-elementer, selvadministreret spørgeskema, der måler vanskeligheder med at identificere og beskrive følelser, hvilket er en stor del af alexithymia. .
Elementer bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget uenig og 5 = meget enig.
Der er 5 punkter, der er negativt indtastet (punkt 4, 5, 10, 18 og 19).
Den samlede aleksithymi-score er summen af svar på alle 20 punkter, mens scoren for hver underskalafaktor er summen af svarene på den underskala.
TAS-20 bruger cutoff-scoring: lig med eller mindre end 51 = non-alexithymia, lig med eller større end 61 = alexithymia.
Scorer på 52 til 60 = mulig alexitymi.
|
2 uger
|
|
Fornemmelsen af sammenhæng
Tidsramme: 2 uger
|
SOC-skalaen blev udviklet af Antonovsky til at måle begrebet følelse af sammenhæng.
Den korte form af SOC-skalaen består af 13 elementer, der omfatter tre komponenter: begribelighed (hvortil 5 elementer bidrager), håndterbarhed (4 elementer) og meningsfuldhed (4 elementer).
Respondenterne angiver enighed eller uenighed på en 7-kategoris semantisk differentialskala med to forankringssvar skræddersyet til indholdet af hvert emne.
Fem elementer (1, 2, 3, 5 og 7) vendes om, før den samlede score summeres.
Den samlede score kan variere fra 13 til 91, og en højere score indikerer højere SOC
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2023
Først opslået (Skøn)
23. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1692022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .