Solo+ TTD のオフィス内臨床研究 (VENTY)
2026年3月31日 更新者：AventaMed DAC
Solo+ 鼓膜切開チューブ装置の極めて重要なオフィス内臨床研究
この研究の目的は、鼓膜切開術を受ける小児患者に鼓膜切開チューブを留置するための Solo+ 鼓膜切開チューブ装置 (Solo+ TTD) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、生後 6 か月以上から 13 歳未満の小児を対象に、局所麻酔下でのオフィスでの Solo+ TTD の使用に関する安全性と有効性のデータを収集するための、マルチサイト、前向き、治療のみの研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
- Southern Head & Neck Surgery
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- North Alabama ENT
-
Opelika、Alabama、アメリカ、36801
- East Alabama ENT
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95661
- Sacramento ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Specialty Physician Associates
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- South Carolina ENT
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6か月以上13歳未満の患者
- 計画的な鼓膜切開チューブの挿入
- -患者はフォローアップの訪問と評価にコミットできます
除外基準:
- 鼓膜の十分な可視化を妨げる解剖学
- 鼓膜への安全なアクセスと Solo+ TTD の安全な使用を妨げる解剖学的構造
- 狭い外耳道
- 耳に影響を与える先天性または頭蓋顔面の異常
- ベースライン聴力検査またはティンパノメトリーなし
- 麻酔成分に対する不感受性の家族歴
- -患者はじっとしていられないか、院内処置を受けるための保護的安定化に適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Solo+ 鼓膜切開チューブ装置 (Solo+ TTD)
Solo+ TTD は、鼓膜切開チューブの留置手順を受ける患者の鼓膜に鼓膜切開チューブを送達するように設計された使い捨て手術器具です。
|
Solo+ TTD は、患者の鼓膜を通して鼓膜切開チューブを送達することを目的としています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手順の成功
時間枠：術中
|
Solo+ TTD 鼓膜切開チューブが示されたすべての耳に挿入された被験者の割合
|
術中
|
|
有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
|
デバイスまたは手順に関連する有害事象の発生率と性質
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Matija Daniel、Queen's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月30日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。