Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Solo+ TTD v ordinaci (VENTY)

2. listopadu 2026 aktualizováno: AventaMed DAC

Stěžejní ordinační klinická studie zařízení Solo+ tympanostomická trubice

The objective of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD) for the placement of tympanostomy tubes in paediatric patients undergoing a tympanostomy procedure.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study will be a multi-site, prospective, treatment-only study to gather safety and effectiveness data on the use of the Solo+ TTD in-office with topical anesthesia in children aged ≥6 months to <13 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
        • Southern Head & Neck Surgery
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • North Alabama ENT
      • Opelika, Alabama, Spojené státy, 36801
        • East Alabama ENT
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95661
        • Sacramento ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • South Carolina ENT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged ≥6 months to <13 years
  • Planned tympanostomy tube insertion
  • Patient is able to commit to the follow-up visits and assessments

Exclusion Criteria:

  • Anatomy that precludes sufficient visualization of the tympanic membrane
  • Anatomy that precludes safe access to the tympanic membrane and safe use of the Solo+ TTD
  • Narrow ear canals
  • Congenital or craniofacial abnormalities affecting the ear
  • No baseline audiometry or tympanometry
  • Familial history of insensitivity to anesthetic components
  • Patient unable to remain still or is unsuitable for protective stabilization to undergo an in-office procedure

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD)

The Solo+ TTD is a disposable surgical tool designed to deliver a tympanostomy tube into the tympanic membrane of patients undergoing a tympanostomy tube placement procedure.
Přístroj: Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD)

The Solo+ TTD is intended to deliver a tympanostomy tube through the tympanic membrane of a patient.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedure Success
Časové okno: Intra-operative

Percentage of subjects in which the Solo+ TTD tympanostomy tube is inserted in all indicated ears
Intra-operative
Rate of Adverse Events
Časové okno: 24 months

Incidence and nature of device- or procedure-related adverse events
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AventaMed DAC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matija Daniel, Queen's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit