Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Solo+ TTD v ordinaci (VENTY)

23. ledna 2024 aktualizováno: AventaMed DAC

Stěžejní ordinační klinická studie zařízení Solo+ tympanostomická trubice

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zařízení Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD) pro umístění tympanostomických trubic u dětských pacientů podstupujících tympanostomický výkon.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude vícemístná, prospektivní studie zaměřená pouze na léčbu, která shromáždí údaje o bezpečnosti a účinnosti použití Solo+ TTD v ordinaci s topickou anestezií u dětí ve věku ≥6 měsíců až <13 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95661
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥6 měsíců až <13 let
  • Plánované zavedení tympanostomické trubice
  • Pacient je schopen se zavázat k následným návštěvám a hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Anatomie, která vylučuje dostatečnou vizualizaci bubínku
  • Anatomie, která vylučuje bezpečný přístup k bubínku a bezpečné použití Solo+ TTD
  • Úzké zvukovody
  • Vrozené nebo kraniofaciální abnormality postihující ucho
  • Žádná základní audiometrie nebo tympanometrie
  • Rodinná anamnéza necitlivosti na složky anestetika
  • Pacient není schopen zůstat v klidu nebo není vhodný pro ochrannou stabilizaci, aby mohl podstoupit zákrok v ordinaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Solo+ Tympanostomická trubice (Solo+ TTD)
Solo+ TTD je jednorázový chirurgický nástroj určený k zavedení tympanostomické trubice do tympanické membrány pacientů podstupujících postup umístění tympanostomické trubice.
Přístroj: Solo+ Tympanostomická trubice (Solo+ TTD)
Solo+ TTD je určen k zavedení tympanostomické trubice přes bubínek pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup Úspěch
Časové okno: Intraoperační
Procento subjektů, u kterých je tympanostomická trubice Solo+ TTD zavedena do všech uvedených uší
Intraoperační
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt a povaha nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AventaMed DAC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matija Daniel, Queen's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit