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Klinische Studie im Büro des Solo+ TTD (VENTY)

31. März 2026 aktualisiert von: AventaMed DAC

Pivotale klinische Studie in der Praxis des Solo+ Tympanostomiekanülengeräts

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Solo+ Tympanostomiekanülengeräts (Solo+ TTD) für die Platzierung von Paukenröhrchen bei pädiatrischen Patienten, die sich einem Tympanostomieverfahren unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine standortübergreifende, prospektive Nur-Behandlungsstudie zur Erfassung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zur Anwendung des Solo+ TTD in der Praxis mit topischer Anästhesie bei Kindern im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 13 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Southern Head & Neck Surgery
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • North Alabama ENT
      • Opelika, Alabama, Vereinigte Staaten, 36801
        • East Alabama ENT
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sacramento ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Advanced ENT & Allergy
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Specialty Physician Associates
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • South Carolina ENT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 13 Jahren
  • Geplante Paukenröhrcheneinlage
  • Der Patient kann sich zu den Nachsorgeuntersuchungen und Beurteilungen verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Anatomie, die eine ausreichende Visualisierung des Trommelfells ausschließt
  • Anatomie, die einen sicheren Zugang zum Trommelfell und eine sichere Verwendung des Solo+ TTD ausschließt
  • Enge Gehörgänge
  • Angeborene oder kraniofaziale Anomalien, die das Ohr betreffen
  • Keine Baseline-Audiometrie oder Tympanometrie
  • Familienanamnese mit Unempfindlichkeit gegenüber anästhetischen Bestandteilen
  • Der Patient kann nicht ruhig bleiben oder ist für eine schützende Stabilisierung ungeeignet, um sich einem Eingriff in der Praxis zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solo+ Tympanostomiekanüle (Solo+ TTD)
Das Solo+ TTD ist ein chirurgisches Einweginstrument, das entwickelt wurde, um einen Paukenröhrchen in das Trommelfell von Patienten einzuführen, die sich einer Paukenröhrchenplatzierung unterziehen.
Gerät: Solo+ Tympanostomiekanüle (Solo+ TTD)
Der Solo+ TTD dient zum Einführen eines Paukenröhrchens durch das Trommelfell eines Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: Intraoperativ
Prozentsatz der Probanden, bei denen die Solo+ TTD Tympanostomiekanüle in alle angegebenen Ohren eingeführt wurde
Intraoperativ
Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit und Art von geräte- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AventaMed DAC

Ermittler

  • Studienstuhl: Matija Daniel, Queen's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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