Klinische Studie im Büro des Solo+ TTD (VENTY)
Pivotale klinische Studie in der Praxis des Solo+ Tympanostomiekanülengeräts
The objective of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD) for the placement of tympanostomy tubes in paediatric patients undergoing a tympanostomy procedure.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The study will be a multi-site, prospective, treatment-only study to gather safety and effectiveness data on the use of the Solo+ TTD in-office with topical anesthesia in children aged ≥6 months to <13 years.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
- Southern Head & Neck Surgery
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- North Alabama ENT
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Opelika, Alabama, Vereinigte Staaten, 36801
- East Alabama ENT
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Sacramento ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
- Advanced ENT & Allergy
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
- Specialty Physician Associates
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- South Carolina ENT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥6 months to <13 years
- Planned tympanostomy tube insertion
- Patient is able to commit to the follow-up visits and assessments
Exclusion Criteria:
- Anatomy that precludes sufficient visualization of the tympanic membrane
- Anatomy that precludes safe access to the tympanic membrane and safe use of the Solo+ TTD
- Narrow ear canals
- Congenital or craniofacial abnormalities affecting the ear
- No baseline audiometry or tympanometry
- Familial history of insensitivity to anesthetic components
- Patient unable to remain still or is unsuitable for protective stabilization to undergo an in-office procedure
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD)
The Solo+ TTD is a disposable surgical tool designed to deliver a tympanostomy tube into the tympanic membrane of patients undergoing a tympanostomy tube placement procedure. |
The Solo+ TTD is intended to deliver a tympanostomy tube through the tympanic membrane of a patient. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Procedure Success
Zeitfenster: Intra-operative
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Percentage of subjects in which the Solo+ TTD tympanostomy tube is inserted in all indicated ears |
Intra-operative
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Rate of Adverse Events
Zeitfenster: 24 months
|
Incidence and nature of device- or procedure-related adverse events |
24 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Matija Daniel, Queen's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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