Solo+ TTD:n toimistossa tehty kliininen tutkimus (VENTY)
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AventaMed DAC
Solo+-tympanostomiaputkilaitteen keskeinen kliininen toimistotutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD) turvallisuutta ja tehokkuutta tympanostomiaputkien sijoittamiseen lapsipotilaille, joille tehdään tympanostomia toimenpide.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monipaikkainen, prospektiivinen, vain hoitoa koskeva tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja tehokkuustietoja Solo+ TTD:n käytöstä toimistossa paikallispuudutuksen kanssa 6 kuukauden ja alle 13 vuoden ikäisillä lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
- Southern Head & Neck Surgery
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- North Alabama ENT
-
Opelika, Alabama, Yhdysvallat, 36801
- East Alabama ENT
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95661
- Sacramento ENT
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
- Advanced ENT & Allergy
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Specialty Physician Associates
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- South Carolina ENT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on ≥6 kuukautta - <13 vuotta
- Suunniteltu tympanostomiaputken asennus
- Potilas pystyy sitoutumaan seurantakäynteihin ja arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Anatomia, joka estää tärykalvon riittävän visualisoinnin
- Anatomia, joka estää turvallisen pääsyn tärykalvoon ja Solo+ TTD:n turvallisen käytön
- Kapeat korvakäytävät
- Synnynnäiset tai kallon kasvojen poikkeavuudet, jotka vaikuttavat korvaan
- Ei perustason audiometriaa tai tympanometriaa
- Sukuhistoriassa herkkyys anestesiakomponenteille
- Potilas, joka ei pysty pysymään paikoillaan tai ei sovellu suojaavaan stabilointiin, joutuu sairaalahoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD)
Solo+ TTD on kertakäyttöinen kirurginen työkalu, joka on suunniteltu tympanostomiaputken viemiseen tärykalvoon potilailla, joille tehdään täryputken sijoittelu.
|
Solo+ TTD on tarkoitettu tympanostomialetkun kuljettamiseen potilaan tärykalvon läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joille Solo+ TTD tympanostomiaputki on asetettu kaikkiin osoitettuihin korviin
|
Intraoperatiivinen
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja luonne
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matija Daniel, Queen's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .