Étude clinique en cabinet du Solo+ TTD (VENTY)
Étude clinique pivot en cabinet du dispositif de tube de tympanostomie Solo+
The objective of this study is to evaluate the safety and effectiveness of the Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD) for the placement of tympanostomy tubes in paediatric patients undergoing a tympanostomy procedure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study will be a multi-site, prospective, treatment-only study to gather safety and effectiveness data on the use of the Solo+ TTD in-office with topical anesthesia in children aged ≥6 months to <13 years.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Alexander City, Alabama, États-Unis, 35010
- Southern Head & Neck Surgery
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- North Alabama ENT
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Opelika, Alabama, États-Unis, 36801
- East Alabama ENT
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95661
- Sacramento ENT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
- Advanced ENT & Allergy
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Specialty Physician Associates
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- South Carolina ENT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients aged ≥6 months to <13 years
- Planned tympanostomy tube insertion
- Patient is able to commit to the follow-up visits and assessments
Exclusion Criteria:
- Anatomy that precludes sufficient visualization of the tympanic membrane
- Anatomy that precludes safe access to the tympanic membrane and safe use of the Solo+ TTD
- Narrow ear canals
- Congenital or craniofacial abnormalities affecting the ear
- No baseline audiometry or tympanometry
- Familial history of insensitivity to anesthetic components
- Patient unable to remain still or is unsuitable for protective stabilization to undergo an in-office procedure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solo+ Tympanostomy Tube Device (Solo+ TTD)
The Solo+ TTD is a disposable surgical tool designed to deliver a tympanostomy tube into the tympanic membrane of patients undergoing a tympanostomy tube placement procedure. |
The Solo+ TTD is intended to deliver a tympanostomy tube through the tympanic membrane of a patient. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Procedure Success
Délai: Intra-operative
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Percentage of subjects in which the Solo+ TTD tympanostomy tube is inserted in all indicated ears |
Intra-operative
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Rate of Adverse Events
Délai: 24 months
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Incidence and nature of device- or procedure-related adverse events |
24 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Matija Daniel, Queen's Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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