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Étude clinique en cabinet du Solo+ TTD (VENTY)

23 janvier 2024 mis à jour par: AventaMed DAC

Étude clinique pivot en cabinet du dispositif de tube de tympanostomie Solo+

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de tube de tympanostomie Solo+ (Solo+ TTD) pour la mise en place de tubes de tympanostomie chez les patients pédiatriques subissant une procédure de tympanostomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera une étude multisite, prospective et portant uniquement sur le traitement afin de recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du Solo+ TTD en cabinet avec anesthésie topique chez les enfants âgés de ≥ 6 mois à < 13 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95661
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
    • Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥6 mois à <13 ans
  • Insertion prévue du tube de tympanostomie
  • Le patient est capable de s'engager dans les visites de suivi et les évaluations

Critère d'exclusion:

  • Anatomie qui empêche une visualisation suffisante de la membrane tympanique
  • Anatomie qui empêche un accès sûr à la membrane tympanique et une utilisation sûre du Solo+ TTD
  • Conduits auditifs étroits
  • Anomalies congénitales ou craniofaciales affectant l'oreille
  • Pas d'audiométrie ou de tympanométrie de base
  • Antécédents familiaux d'insensibilité aux composants anesthésiques
  • Patient incapable de rester immobile ou inapte à la stabilisation protectrice pour subir une procédure en cabinet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de tube de tympanostomie Solo+ (Solo+ TTD)
Le Solo+ TTD est un outil chirurgical jetable conçu pour introduire un tube de tympanostomie dans la membrane tympanique des patients subissant une procédure de placement de tube de tympanostomie.
Dispositif: Dispositif de tube de tympanostomie Solo+ (Solo+ TTD)
Le Solo+ TTD est destiné à insérer un tube de tympanostomie à travers la membrane tympanique d'un patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de la procédure
Délai: Peropératoire
Pourcentage de sujets chez lesquels le tube de tympanostomie Solo+ TTD est inséré dans toutes les oreilles indiquées
Peropératoire
Taux d'événements indésirables
Délai: 24mois
Incidence et nature des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AventaMed DAC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Matija Daniel, Queen's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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